Pfizer와 BioNTech, COVID-19 부스터 및 신규 백신 변이 평가를 위한 광범위 개발 계획의 일환으로 연구 개시

화이자, 코로나19 백신 부스터샷 및 변이 대응 백신 개발 착수 화이자(Pfizer Inc., NYSE: PFE)와 바이오엔테크(BioNTech SE, Nasdaq: BNTX)가 코로나19 백신 부스터샷과 새로운 변이에 대응하기 위한 백신 개발에 착수했다고 25일 밝혔다. 이번 연구는 기존 임상 1/2/3상 시험의 일환으로 진행되며, 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신(BNT162b2)의 3차 접종에 대한 안전성과 내약성을 평가한다. 임상 1상 참가자들을 대상으로 30 마이크로그램(µg) 용량의 부스터샷을 투여하여 면역 반응을 관찰할 예정이다. 또한, 양사는 규제 당국과 협의를 통해 변이 바이러스에 대응할 수 있는 mRNA 백신에 대한 추가적인 등록 허가 임상시험을 준비 중이다. 이는 남아프리카공화국에서 처음 발견된 B.1.351 변이 등 새롭게 출현하는 변이에 신속하게 대응할 수 있는 유연한 솔루션을 제공할 것으로 기대된다. 현재까지 진행된 시험관 내(in-vitro) 연구 및 실제 데이터 분석 결과, 화이자와 바이오엔테크는 두 차례 접종으로 얻어진 중화항체 수치에 유의미한 감소를 예측할 만한 변화를 관찰하지 못했다고 밝혔다. 알버트 불라 화이자 회장 겸 최고경영자(CEO)는 "현재 유행하는 변이가 백신이 제공하는 보호 효과를 감소시킨다는 증거는 없지만, 만약 변이에 대한 저항력이 생길 경우를 대비해 선제적으로 대응하고 있다"며 "이번 부스터샷 연구는 3차 접종의 안전성과 현재 유행하는 변이에 대한 면역 반응을 이해하는 데 매우 중요하다"고 말했다. 우구르 사힌 바이오엔테크 CEO 겸 공동창립자는 "우리의 선제적인 임상 개발 전략은 미래의 도전에 대비하기 위한 토대를 마련하는 데 목적이 있다"며 "현재 백신 요법의 두 번째 부스터샷을 평가하는 동시에, 현재 버전의 mRNA 백신을 회피할 수 있는 새로운 변이에 대한 백신을 신속하게 적용할 준비를 하고 있다"고 덧붙였다. 그는 "우리의 독자적인 mRNA 백신 플랫폼은 필요하다면 몇 주 안에 부스터샷을 기술적으로 개발할 수 있는 유연성을 제공한다"고 강조했다. 이번 3차 접종 평가는 18세부터 55세, 65세부터 85세까지 두 연령 그룹의 임상 1상 참가자 최대 144명을 대상으로 진행된다. 참가자들은 최초 2회 접종 후 6개월에서 12개월 사이에 3차 접종을 받게 된다. 연구진은 3차 접종 후 1주일, 1개월 시점에 참가자들의 혈청이 관심 있는 SARS-CoV-2 변이를 얼마나 잘 중화하는지 평가할 예정이다. 참가자들은 원래 계획대로 최대 2년간 추적 관찰된다. 한편, 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신은 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인(EUA)을 받아 16세 이상 개인에게 사용되고 있으며, 아직 FDA의 정식 승인을 받지는 않았다.