Pfizer와 BioNTech, 유럽 연합에서 코로나19 백신 승인 획득

화이자-바이오엔테크 코로나19 백신, 유럽연합(EU)서 조건부 판매 승인 획득 [뉴욕, 마인츠=비즈니스와이어] 화이자(Pfizer Inc., NYSE: PFE)와 바이오엔테크(BioNTech SE, Nasdaq: BNTX)가 개발한 코로나19 백신 '코미나티(COMIRNATY®, BNT162b2)'가 유럽연합(EU) 집행위원회로부터 조건부 판매 승인(Conditional Marketing Authorization, CMA)을 획득했습니다. 이는 유럽의약품청(EMA) 산하 인체의약품위원회(CHMP)가 앞서 백신 승인을 위한 긍정적인 의견을 제시한 데 따른 결과입니다. 이번 승인은 EU 27개 회원국 전체에서 유효하며, 코로나19 팬데믹 대응을 위한 공중 보건 증진 차원에서 이루어졌습니다. 코미나티는 코로나19 바이러스(SARS-CoV-2)를 예방하기 위한 능동 면역 요법으로, 16세 이상 개인에게 사용될 수 있습니다. 이 백신은 '코로나19', 'mRNA', '커뮤니티', '면역'이라는 단어를 조합한 이름으로, 최초의 mRNA 백신 승인을 기념하고 전 세계적인 협력을 통해 전례 없는 신속성과 효율성, 그리고 안전성을 최우선으로 하여 이룬 성과를 강조합니다. 코미나티는 EU에서 조건부 판매 승인을 받은 최초의 코로나19 백신입니다. EU 회원국별 백신 배포는 EU 및 각국의 지침에 따라 해당 인구 집단을 고려하여 결정될 예정입니다. 바이오엔테크의 우거 샤힌(Ugur Sahin) CEO는 "유럽연합 집행위원회의 조건부 판매 승인은 역사적인 성과"라며, "44,000명 이상의 참가자가 참여한 대규모 임상시험을 통해 개발되었으며, 팬데믹 대응을 위해 1년도 채 되지 않아 승인된 최초의 백신"이라고 말했습니다. 그는 또한 "이는 수십 년간 전 세계 수많은 과학자들의 선구적인 연구에 기반한 것이며, 파트너사인 화이자와의 성공적인 협력의 증거"라고 덧붙였습니다. 샤힌 CEO는 "유럽의 심장부에 설립된 회사로서, 앞으로 며칠 안에 유럽인들에게 백신을 공급할 수 있기를 기대한다"며, "예방 접종이 고위험군 환자의 입원율을 줄이는 데 도움이 될 것이라고 믿는다"고 전했습니다. 또한, 향후 2년간 참가자들의 효능 및 안전성 데이터를 지속적으로 수집하고, 발생할 수 있는 추가적인 변이에 대한 백신 효과를 시험할 계획이라고 밝혔습니다. 화이자의 알버트 불라(Albert Bourla) 회장 겸 CEO는 "팬데믹이 여전히 많은 국가에서 기승을 부리는 가운데, 우리는 이 백신을 가능한 한 빠르고 효율적이며 공평하게 전 세계에 보급하기 위해 밤낮없이 노력하고 있다"고 말했습니다. 그는 "파트너사인 바이오엔테크와의 협력, 그리고 유럽의약품청과 유럽연합 집행위원회의 철저하고 효율적인 검토에 진심으로 감사드린다"며, "이미 유럽에서 수십만 명의 생명을 앗아간 바이러스를 퇴치하는 데 도움을 주었다"고 강조했습니다. 또한, "이번 승인이 대륙 전역의 사람들에게 희망을 가져다주기를 바라며, 위기의 전환점을 맞이하고 새해를 향해 나아가기를 희망한다"고 덧붙였습니다. EU의 이번 승인은 화이자와 바이오엔테크가 지난 12월 1일 제출한 조건부 판매 승인 신청 및 EMA의 순환 검토 절차를 통해 공유된 과학적 증거들을 종합적으로 검토한 결과입니다. 여기에는 지난달 발표되고 최근 뉴잉글랜드 의학저널(The New England Journal of Medicine)에 게재된 주요 3상 임상시험 데이터가 포함됩니다. 3상 임상시험 데이터는 SARS-CoV-2에 사전 감염되지 않은 참가자(첫 번째 주요 평가 변수)와 사전 감염 여부와 관계없이 참가자(두 번째 주요 평가 변수) 모두에게서 백신 효능이 95%임을 입증했습니다. 이는 두 번째 접종 후 7일부터 측정되었습니다. 임상시험 데이터 모니터링 위원회(DMC)는 백신과 관련된 안전성 우려를 보고하지 않았습니다. 효능은 연령, 성별, 인종 및 민족 등 다양한 인구 통계학적 그룹에서 일관되게 나타났습니다. 모든 임상시험 참가자는 두 번째 접종 후 2년간 보호 기간 및 안전성을 평가하기 위해 계속 모니터링될 예정입니다. 이번 EU 승인에 따라 화이자와 바이오엔테크는 EU 집행위원회가 정의한 배포 계획 및 계약 조건에 따라 즉시 EU 전역으로 첫 백신 물량을 출하할 예정입니다. 지난 2020년 11월, 화이자와 바이오엔테크는 EU 집행위원회와 2020년 및 2021년에 코로나19 백신 2억 회분을 공급하는 계약을 체결했으며, 양측 합의에 따라 최대 1억 회분의 추가 구매 옵션도 포함되어 있습니다. 공급은 즉시 시작되며, 계약 조건에 따라 EU 전역에 백신을 공평하게 배분하기 위해 2020년과 2021년에 걸쳐 단계적으로 이루어질 것입니다. 유럽 공급 물량은 바이오엔테크의 독일 생산 시설과 화이자의 벨기에 푸르(Puurs) 생산 시설에서 생산됩니다. 화이자와 바이오엔테크는 44,000명 이상의 임상시험 자원봉사자들의 지속적인 참여에 감사하며, 참가자들의 안전과 복지를 최우선으로 하겠다는 약속을 지키기 위해 최선을 다하고 있습니다. 코로나19 백신 임상시험 참가자들은 이번 팬데믹 상황에서 변화를 만드는 데 중요한 선택을 한 용감한 자원봉사자들입니다. 화이자와 바이오엔테크는 위약(placebo)을 투여받은 16세 이상 임상시험 참가자들이 연구의 일환으로 백신을 접종받을 수 있도록 백신 전환 옵션을 제공하고 있습니다. 이 옵션은 자발적이며 단계적으로 시행됩니다. EU 27개 회원국 전체의 승인을 통해, 이 코로나19 백신은 현재 전 세계 40개국 이상에서 조건부 판매 승인, 긴급 사용 승인 또는 임시 승인을 받았습니다. 현재 여러 국가에서 규제 검토가 진행 중이며, 향후 몇 주 안에 추가적인 승인이 예상됩니다. 바이오엔테크의 독자적인 mRNA 기술을 기반으로 한 BNT162b2의 현재 진행 중인 3상 임상시험에는 44,000명 이상의 참가자가 등록되었으며, 대다수가 두 번째 접종을 완료했습니다. 임상시험 참가자들의 다양성에 대한 자세한 내용은 미국, 독일, 터키, 남아프리카, 브라질, 아르헨티나 등 150개 이상의 임상시험 현장에서 수집된 정보를 포함하여 여기서 확인할 수 있습니다. 3상 임상시험은 규제 검토에 필요한 안전성, 면역 반응 및 효능 데이터를 확보하기 위해 1:1 백신 후보군 대 위약, 무작위 배정, 관찰자 눈가림 연구로 설계되었습니다. 임상시험의 주요 평가 변수는 면역화 전에 SARS-CoV-2에 감염되지 않은 참가자에서의 코로나19 예방과, SARS-CoV-2에 사전 감염되었는지 여부에 관계없이 모든 참가자에서의 코로나19 예방입니다. 부차적 평가 변수에는 이러한 그룹에서의 중증 코로나19 예방이 포함됩니다. 또한, 코로나19를 유발하는 바이러스인 SARS-CoV-2 감염 예방 효과도 탐구할 예정입니다. 장기 안전성, 보호 기간에 대한 포괄적인 정보, 무증상 SARS-CoV-2 감염에 대한 효능, 그리고 12세에서 17세 청소년의 안전성 및 면역원성에 대한 데이터는 향후 몇 달 동안 수집될 것입니다. 또한, 임산부, 12세 미만 어린이, 면역 저하자와 같은 특정 위험 그룹에 대한 BNT162b2 평가를 위한 추가 연구가 계획되어 있습니다. 화이자와 바이오엔테크는 전 세계 정부 및 보건부와 협력하여 백신이 필요한 사람들에게 최대한 신속하게 도달할 수 있도록 지원하고 있습니다. 양사는 화이자의 선도적인 백신 제조 및 유통 역량을 활용하여 고품질의 백신을 대량으로 신속하게 생산 및 유통하고 있으며, 이는 바이오엔테크가 거의 10년간 축적해 온 mRNA 제조 전문성을 보완합니다. 화이자는 171년의 역사를 통해 환자들에게 혁신적인 의약품과 백신을 연구, 개발, 제조 및 공급해 왔습니다. 화이자와 바이오엔테크는 EU 국민들에게 백신을 공급할 수 있는 능력에 대해 확신하고 있습니다. 현재 예상에 따르면, 화이자와 바이오엔테크의 통합 제조 네트워크는 2020년까지 전 세계적으로 최대 5천만 회분, 2021년 말까지 최대 13억 회분의 백신을 공급할 잠재력을 가지고 있습니다 (제조 능력 및 규제 승인 또는 허가에 따라 달라질 수 있습니다). 바이오엔테크는 독일 내 기존 mRNA 생산 시설을 통해 임상시험용 백신 후보군을 생산한 데 이어, 상업용 공급을 위한 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신 생산이 가능합니다. 바이오엔테크는 2021년에 독일 마르부르크에 세 번째 생산 시설을 가동하여 전 세계 공급을 위한 추가 생산 능력을 확보할 예정입니다. 유럽 공급에 중요한 역할을 할 곳은 화이자의 벨기에 푸르 생산 시설로, 화이자의 가장 큰 멸균 주사제 생산 시설 중 하나입니다. 푸르 시설은 주로 유럽 공급에 사용되지만, 칼라마(Kalama) 지역에 대한 백업 공급 역할도 수행할 것입니다.