Pfizer와 BioNTech, COVID-19 백신에 대해 CHMP 긍정 의견 획득

화이자-바이온텍 코로나19 백신, 유럽 허가 '청신호' 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 화이자-바이온텍의 코로나19 백신에 대한 조건부 판매 허가(CMA)를 권고했습니다. 이는 유럽연합(EU) 내에서 코로나19 백신이 공식적으로 승인받는 첫 사례가 될 전망입니다. CHMP는 16세 이상 개인에게 SARS-CoV-2 바이러스로 인한 코로나19 예방을 위한 활성 면역화 목적으로 화이자-바이온텍 코로나19 백신(BNT162b2)의 조건부 판매 허가를 권고하는 긍정적인 의견을 발표했습니다. 조건부 판매 허가는 심각한 질병이나 생명을 위협하는 질병에 대한 의약품 또는 세계보건기구(WHO)나 유럽연합(EU)이 인정한 공중 보건 위협에 대한 비상 상황에서의 사용을 위해 조건부로 승인할 수 있도록 하는 제도입니다. 바이온텍의 Ugur Sahin CEO는 "유럽의 심장부에서 이 끔찍한 팬데믹과 싸우는 데 도움을 줄 첫 백신을 유럽에 공급할 수 있게 되어 기쁘다"며, "승인이 나는 즉시 EU 전역에 초기 백신 물량 공급을 시작할 준비가 되어 있다"고 밝혔습니다. 화이자의 Albert Bourla 회장 겸 CEO는 "CHMP의 강력한 신뢰 표시에 기쁘다"며, "유럽 집행위원회가 승인을 내린다면, 질병 발생 사례가 계속 증가하고 여러 국가가 봉쇄 조치를 관리하고 있는 EU 전역의 정부 지정 장소로 백신을 즉시 배송할 준비가 되어 있다"고 덧붙였습니다. CHMP 자문위원들은 지난달 발표되고 2020년 12월 10일 뉴잉글랜드 의학 저널(The New England Journal of Medicine)에 게재된 3상 임상 시험 데이터를 포함한 과학적 증거를 바탕으로 긍정적인 의견을 도출했습니다. 유럽 집행위원회(EC)는 CHMP의 권고를 검토하고 가까운 시일 내에 조건부 판매 허가에 대한 최종 결정을 내릴 것으로 예상됩니다. EC가 CMA를 승인하면, 이 결정은 27개 EU 회원국 전체에 즉시 적용됩니다. 현재까지 이 백신은 15개국 이상에서 긴급 사용 승인 또는 허가를 받았습니다. 여러 국가에서 규제 검토가 진행 중이며, 추가적인 제출이 예상됩니다. 화이자-바이온텍 코로나19 백신은 미국 식품의약국(FDA)의 승인이나 허가를 받은 것은 아니지만, 16세 이상 개인에게 코로나19 예방을 위해 긴급 사용 승인(EUA)을 받았습니다. 이 제품의 긴급 사용은 연방 식품, 의약품 및 화장품법(FD&C Act) 섹션 564(b)(1)에 따라 의료 제품의 긴급 사용 승인을 정당화하는 상황이 존재한다는 선언이 종료되거나 승인이 철회되지 않는 한, 해당 선언 기간 동안에만 허용됩니다. 미국 내 승인된 사용 범위는 다음과 같습니다. 화이자-바이온텍 코로나19 백신은 16세 이상 개인에게 중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2)에 의해 발생하는 코로나19 질병 예방을 위한 활성 면역화에 대해 긴급 사용 승인(EUA) 하에 사용이 승인되었습니다. 미국 FDA 긴급 사용 승인 처방 정보의 중요 안전 정보는 다음과 같습니다. 화이자-바이온텍 코로나19 백신 성분에 대해 알려진 심각한 알레르기 반응(예: 아나필락시스) 이력이 있는 개인에게는 투여하지 마십시오. 화이자-바이온텍 코로나19 백신 투여 후 급성 아나필락시스 반응이 발생하는 경우 즉각적인 알레르기 반응을 관리하기 위한 적절한 의료 처치가 즉시 가능해야 합니다. 면역 저하 환자, 면역 억제 치료를 받는 개인을 포함하여 화이자-바이온텍 코로나19 백신에 대한 면역 반응이 저하될 수 있습니다. 화이자-바이온텍 코로나19 백신은 모든 백신 접종자에게 보호 효과를 제공하지 못할 수 있습니다. 임상 연구에서 16세 이상 참가자에게 발생한 이상 반응은 주사 부위 통증(84.1%), 피로(62.9%), 두통(55.1%), 근육통(38.3%), 오한(31.9%), 관절통(23.6%), 발열(14.2%), 주사 부위 부기(10.5%), 주사 부위 발적(9.5%), 메스꺼움(1.1%), 불편감(0.5%), 림프절병증(0.3%) 등이었습니다. 임상 시험 외 대규모 접종 과정에서 화이자-바이온텍 코로나19 백신 투여 후 심각한 알레르기 반응이 보고되었습니다. 추가적인 이상 반응, 일부는 심각할 수 있는 반응이 화이자-바이온텍 코로나19 백신의 광범위한 사용에 따라 나타날 수 있습니다. 임산부에게 투여된 화이자-바이온텍 코로나19 백신에 대한 가용한 데이터는 임신 중 백신 관련 위험을 알리기에 불충분합니다. 수유 중인 영아 또는 모유 생산/분비에 대한 화이자-바이온텍 코로나19 백신의 영향을 평가할 수 있는 데이터는 없습니다. 백신 접종 완료를 위해 화이자-바이온텍 코로나19 백신과 다른 코로나19 백신 간의 교차 사용 가능성에 대한 데이터는 없습니다. 화이자-바이온텍 코로나19 백신 1회 접종을 받은 개인은 백신 접종 완료를 위해 화이자-바이온텍 코로나19 백신 2회 접종을 받아야 합니다. 백신 접종 제공자는 해당 사실 시트(Fact Sheet)에 따라 VAERS에 이상 반응을 보고해야 합니다. 백신 접종 제공자는 필수 요건 및 백신 수혜자/보호자에게 제공해야 하는 정보, 그리고 이상 반응 및 백신 투여 오류 보고 요건 및 지침에 대한 전체 EUA 처방 정보를 검토해야 합니다. 화이자는 과학과 글로벌 자원을 활용하여 사람들의 삶을 연장하고 크게 개선하는 치료법을 제공합니다. 우리는 혁신적인 의약품과 백신을 포함한 건강 관리 제품의 발견, 개발 및 제조에서 품질, 안전 및 가치의 기준을 설정하기 위해 노력합니다. 매일 화이자 직원들은 선진국 및 신흥 시장에서 질병 퇴치를 위한 건강 증진, 예방, 치료 및 치유를 위해 노력합니다. 세계적인 혁신 바이오 제약 회사로서의 책임에 따라, 우리는 전 세계적으로 신뢰할 수 있고 저렴한 의료 서비스에 대한 접근을 지원하고 확대하기 위해 의료 제공자, 정부 및 지역 사회와 협력합니다. 150년 이상 동안 우리는 우리에게 의존하는 모든 사람들을 위해 변화를 만들기 위해 노력해 왔습니다. 우리는 투자자들에게 중요할 수 있는 정보를 웹사이트에 정기적으로 게시합니다. 또한, 자세한 내용은 웹사이트를 방문하거나 트위터, 링크드인, 유튜브에서 팔로우하고 페이스북에서 좋아요를 눌러주시기 바랍니다.