미국 CDC 자문위원회, 16세 이상 연령층에 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신 접종 권고

화이자-바이오엔테크 코로나19 백신, 미국 16세 이상 접종 권고 확정 미국 질병통제예방센터(CDC) 산하 자문위원회에서 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신을 16세 이상 연령층에 접종하도록 권고했습니다. 이는 앞서 미국 식품의약국(FDA)이 긴급사용승인(EUA)을 내린 데 따른 후속 조치입니다. 이번 권고는 코로나19 팬데믹 상황의 긴급성을 고려한 것으로, 백신 접종 우선순위는 의료 종사자와 요양원 등 장기 요양 시설 거주자에게 최우선으로 적용될 예정입니다. 미국 뉴욕과 독일 마인츠에 본사를 둔 화이자(Pfizer Inc., NYSE: PFE)와 바이오엔테크(BioNTech SE, Nasdaq: BNTX)는 현지시간 12일, CDC의 예방접종자문위원회(ACIP)가 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신을 16세 이상 연령층에 사용하도록 권고하는 투표를 진행했다고 밝혔습니다. 앞서 ACIP는 지난 12월 1일, 코로나19 백신 우선 접종 대상자로 환자를 치료하는 의료 종사자와 요양원 및 장기 요양 시설 거주자를 포함하는 1단계(Phase 1a) 배포 계획을 권고한 바 있습니다. ACIP는 백신 사용 대상 인구 집단과 상황에 대해 CDC에 자문하는 역할을 합니다. 이번 권고는 지난달 발표된 3상 임상시험 데이터와 12월 10일 뉴잉글랜드 의학저널(The New England Journal of Medicine)에 게재된 연구 결과, 그리고 12월 1일 발표된 초기 백신 물량 배분 관련 잠정 지침 등 백신에 대한 과학적 증거를 기반으로 이루어졌습니다. 해당 백신은 FDA로부터 12월 11일 긴급사용승인(EUA)을 받았으며, 화이자와 바이오엔테크는 추가 데이터를 수집하고 2021년 정식 승인을 목표로 생물학적 제제 허가 신청(BLA)을 준비 중입니다. 알버트 불라 화이자 회장 겸 최고경영자(CEO)는 "오늘 ACIP의 권고는 이 역사적인 여정에 있어 중요한 이정표이자 또 다른 시작을 알리는 것"이라며, "미국 정부, 다른 백신 기업, 그리고 많은 파트너들과 협력하여 미국 역사상 최대 규모의 대규모 예방접종 프로그램을 실행할 것"이라고 말했습니다. 그는 또한 "2021년 말까지 수억 명의 미국인에게 백신을 접종하는 것을 목표로 하고 있다"며 "이번 주부터 접종이 시작됨에 따라 지난 9개월간 우리가 함께 이룬 성과에 대해 엄청난 자부심을 느낀다. 이 끔찍하고 치명적인 팬데믹이 마침내 우리 뒤로 사라지는 날을 고대한다"고 덧붙였습니다. 우구르 사힌 바이오엔테크 CEO 겸 공동 창립자는 "우리는 팬데믹에 대응하기 위해 mRNA 기술과 신속한 백신 개발 역량을 활용해야 한다는 의무감을 느껴 1월부터 잠재적인 코로나19 백신 개발 프로젝트를 시작했다"며, "밤낮으로 병원과 장기 요양 시설에서 일하며 가장 도움이 필요한 많은 사람들을 돌보고 있는 모든 의료 종사자들에게 깊은 존경심을 표한다. 이제 이 백신을 제공함으로써 그들을 지원할 수 있게 되어 영광스럽게 생각한다"고 전했습니다. 첫 백신 물량은 화이자의 칼라마주 공장에서 출하 준비 중이며, 미국 국방부와 보건복지부(HHS) 산하 질병통제예방센터(CDC) 등 관련 기관과의 협력을 통해 전국 정부 지정 시설로 배포될 예정입니다. 이러한 ACIP의 권고는 CDC 국장과 HHS 장관에게 전달되어 검토 및 채택될 예정입니다. 승인된 사용 범위: 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신은 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스2(SARS-CoV-2)에 의해 발생하는 코로나19 질환을 예방하기 위한 능동 면역 요법으로, 16세 이상 개인에게 긴급사용승인(EUA) 하에 사용이 승인되었습니다. 중요 안전 정보: 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신 성분에 대해 알려진 심각한 알레르기 반응(예: 아나필락시스) 이력이 있는 개인에게는 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신을 투여하지 마십시오. 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신 투여 후 급성 아나필락시스 반응이 발생하는 경우 즉각적인 알레르기 반응 관리를 위한 적절한 의료 조치가 즉시 제공되어야 합니다. 면역억제 치료를 받는 개인을 포함한 면역 저하자의 경우, 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신에 대한 면역 반응이 감소할 수 있습니다. 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신이 모든 접종 대상자에게 보호 효과를 제공하지 않을 수 있습니다. 임상 연구에서 16세 이상 참가자에게 나타난 이상 반응으로는 주사 부위 통증(84.1%), 피로(62.9%), 두통(55.1%), 근육통(38.3%), 오한(31.9%), 관절통(23.6%), 발열(14.2%), 주사 부위 부기(10.5%), 주사 부위 발적(9.5%), 메스꺼움(1.1%), 불편감(0.5%), 림프절병증(0.3%) 등이 있었습니다. 임상 시험 외 대규모 예방접종 과정에서 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신 투여 후 심각한 알레르기 반응이 보고되었습니다. 추가적인 이상 반응, 일부는 심각할 수 있는 반응들이 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신의 광범위한 사용에 따라 나타날 수 있습니다. 임산부에게 투여된 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신에 대한 가용한 데이터는 임신 중 백신 관련 위험을 알리기에 불충분합니다. 수유 중인 영아에 대한 영향 또는 모유 생산/분비에 대한 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신의 효과를 평가할 수 있는 데이터는 없습니다. 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신과 다른 코로나19 백신 간의 상호 교환성에 대한 데이터는 백신 시리즈 완료를 위해 사용할 수 없습니다. 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신 1회차 접종을 받은 개인은 백신 시리즈 완료를 위해 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신 2회차 접종을 받아야 합니다. 백신 접종 제공자는 사실 시트(Fact Sheet)에 따라 VAERS에 이상 반응을 보고해야 합니다. 백신 접종 제공자는 필수 요구 사항 및 백신 수혜자/보호자에게 제공할 정보에 대한 사실 시트와 이상 반응 및 백신 투여 오류 보고 요구 사항 및 지침에 대한 전체 EUA 처방 정보를 검토해야 합니다. 전체 EUA 처방 정보를 포함하여 백신 투여 제공자를 위한 EUA 사실 시트를 참조하십시오. 화이자는 과학과 글로벌 자원을 활용하여 사람들의 삶을 연장하고 크게 개선하는 치료법을 제공합니다. 우리는 혁신적인 의약품과 백신을 포함한 의료 제품의 발견, 개발 및 제조에서 품질, 안전 및 가치의 표준을 설정하기 위해 노력합니다. 매일 화이자 직원들은 선진국 및 신흥 시장에서 우리가 직면한 가장 두려운 질병에 도전하는 건강 증진, 예방, 치료 및 치유를 위해 노력합니다. 세계적인 혁신 바이오 제약 회사로서의 책임에 따라, 우리는 전 세계적으로 신뢰할 수 있고 저렴한 의료 서비스에 대한 접근을 지원하고 확대하기 위해 의료 제공자, 정부 및 지역 사회와 협력합니다. 150년 이상 동안 우리는 우리에게 의존하는 모든 사람들을 위해 변화를 만들기 위해 노력해 왔습니다. 우리는 투자자에게 중요할 수 있는 정보를 웹사이트에 정기적으로 게시합니다. 또한, 자세한 내용은 당사 웹사이트를 방문하거나 LinkedIn, YouTube에서 우리를 팔로우하고 Twitter에서 @Pfizer 및 @Pfizer News를 팔로우하십시오.