Pfizer와 BioNTech, 미국 최초의 COVID-19 예방 백신 승인 기념

화이자, 바이오엔테크, 美 FDA의 COVID-19 백신 긴급사용승인 획득 화이자(Pfizer, NYSE: PFE)와 바이오엔테크(BioNTech SE, Nasdaq: BNTX)는 미국 식품의약국(FDA)이 16세 이상 연령층을 대상으로 하는 mRNA 백신 BNT162b2에 대한 긴급사용승인(EUA)을 승인했다고 발표했습니다. 이번 승인은 임상 시험에서 95%의 높은 백신 효능과 양호한 안전성 프로파일을 입증한 결과에 기반합니다. 양사는 현재 추가 데이터를 수집 중이며, 2021년 중 FDA에 생물학적 제제 허가 신청(BLA)을 제출하여 완전한 규제 승인을 추진할 계획입니다. 이번 긴급사용승인은 미국 정부의 '초고속 작전(Operation Warp Speed)' 프로그램의 일환으로 이루어졌으며, 국방부(DoD)와 보건복지부(HHS) 산하 질병통제예방센터(CDC)가 백신 배분 및 유통을 관리하게 됩니다. CDC의 예방접종실무위원회(ACIP) 지침에 따라 우선순위 대상 집단에 대한 접종이 진행될 예정입니다. 화이자의 Albert Bourla 회장 겸 CEO는 "화이자의 사명은 환자의 삶을 변화시키는 혁신을 이루는 것이며, 171년 역사상 오늘날처럼 혁신에 대한 절박한 필요성은 없었다"며, "미국 기업으로서 오늘 소식은 이 파괴적인 팬데믹을 종식시키는 데 기여할 잠재력을 가진 백신을 개발하는 데 화이자가 도전에 응했다는 사실에 큰 자부심과 기쁨을 안겨준다"고 밝혔습니다. 바이오엔테크의 Ugur Sahin CEO 겸 공동창립자는 "우리는 심각한 질병과 싸우기 위해 면역 체계의 잠재력을 최대한 활용하는 새로운 기술과 의약품을 개발하기 위해 바이오엔테크를 설립했다"며, "오늘 우리는 우리의 비전에 한 걸음 더 다가섰다. 95%의 효능과 양호한 안전성 프로파일을 입증한 우리 백신의 긴급사용승인과 이후 유통이 미국 전역에서 생명을 구하고 정상으로의 복귀를 가속화하는 데 도움이 될 것이라고 믿는다"고 말했습니다. FDA의 이번 결정은 지난달 발표되고 이번 주 뉴잉글랜드 의학저널(The New England Journal of Medicine)에 게재된 주요 3상 임상 시험 데이터를 포함한 양사의 과학적 증거 전체를 기반으로 합니다. 3상 임상 시험 데이터는 두 번째 접종 후 7일부터 측정했을 때, SARS-CoV-2에 이전 감염이 없는 참가자(첫 번째 주요 목표)와 이전 감염 여부와 관계없이 참가자(두 번째 주요 목표) 모두에서 95%의 백신 효능을 입증했습니다. 임상시험 데이터 모니터링 위원회는 백신과 관련된 심각한 안전성 우려를 보고하지 않았습니다. 효능은 연령, 성별, 인종 및 민족별 인구 통계 전반에 걸쳐 일관되었습니다. 모든 임상시험 참가자는 두 번째 접종 후 2년간 장기적인 보호 효과와 안전성을 평가하기 위해 계속 모니터링될 예정입니다. 화이자와 바이오엔테크는 약 44,000명의 임상시험 자원봉사자들의 지속적인 참여에 감사하며, 참가자들의 안전과 복지를 최우선으로 하겠다는 약속을 지킬 것입니다. COVID-19 백신 임상시험 참가자들은 팬데믹 기간 동안 변화를 만드는 데 기여하겠다는 개인적이고 중요한 선택을 한 용감한 자원봉사자들입니다. 양사는 위약(placebo)을 투여받은 임상시험 참가자들에게 연구 일정에 따라 백신을 접종받을 수 있는 옵션을 제공할 계획입니다. 이 백신 전환 옵션은 자발적이며, 임상시험이 진행되는 규제 당국과 협력하여 시행될 것입니다. 2020년 7월, 화이자와 바이오엔테크는 COVID-19 백신 공급 목표를 달성하기 위해 미국 보건복지부(HHS) 및 국방부(DoD)와 계약을 발표했습니다. 미국에서 백신이 긴급사용승인을 받음에 따라, 양사는 즉시 미국 내 첫 번째 접종 물량을 배송하기 시작할 것이며, 2021년 내 배송 완료를 예상하고 있습니다. BNT162b2의 현재 진행 중인 3상 임상시험은 바이오엔테크의 독점적인 mRNA 기술을 기반으로 하며, 44,000명 이상의 참가자를 등록했으며, 대다수가 두 번째 접종을 완료했습니다. 임상시험 참가자들의 다양성에 대한 자세한 내용은 이곳에서 확인할 수 있습니다. 이 시험은 미국, 독일, 터키, 남아프리카, 브라질, 아르헨티나 등 150개 이상의 임상시험 현장에서 진행되었습니다. 3상 임상시험은 규제 검토에 필요한 안전성, 면역 반응 및 효능 데이터를 얻기 위해 백신 후보 물질과 위약을 1:1 비율로 무작위 배정, 관찰자 눈가림 방식으로 설계되었습니다. 임상시험의 주요 평가 변수는 면역화 전에 SARS-CoV-2에 감염되지 않은 사람들의 COVID-19 예방과, SARS-CoV-2에 이전에 감염되었는지 여부에 관계없이 COVID-19 예방입니다. 부차적 평가 변수에는 이러한 그룹에서 중증 COVID-19 예방이 포함됩니다. 또한, COVID-19를 유발하는 바이러스인 SARS-CoV-2 감염 예방에 대한 연구도 진행될 예정입니다. 향후 몇 달 동안 이 연구의 장기 안전성, 보호 기간에 대한 포괄적인 정보, 무증상 SARS-CoV-2 감염에 대한 효능, 12세에서 17세 청소년의 안전성 및 면역원성에 대한 데이터가 수집될 것입니다. 또한, 임산부, 12세 미만 어린이, 면역 저하자와 같은 특별 위험군에 대한 BNT162b2 평가를 위한 추가 연구가 계획되어 있습니다. 제조 및 공급 능력 화이자와 바이오엔테크는 전 세계 정부 및 보건부와 협력하여 백신을 공급하고 있으며, 국가별 승인 또는 허가 및 공급 계약 조건에 따라 가장 필요한 사람들에게 신속하게 도달할 수 있도록 노력하고 있습니다. 양사는 화이자의 선도적인 백신 제조 및 유통 역량을 활용하여 고품질의 백신을 신속하게 대량 생산 및 유통하고 있으며, 이는 거의 10년간 축적된 바이오엔테크의 mRNA 제조 전문성을 보완합니다. 화이자는 171년 동안 환자들에게 혁신적인 의약품과 백신을 연구, 개발, 제조 및 공급해 온 역사를 가지고 있습니다. 화이자와 바이오엔테크는 미국 국민에게 백신을 공급할 수 있는 능력에 확신을 가지고 있습니다. 현재 예측에 따르면, 화이자와 바이오엔테크의 통합 제조 네트워크는 2020년에 최대 5천만 회 분량, 2021년 말까지 최대 13억 회 분량의 백신을 전 세계적으로 공급할 잠재력을 가지고 있습니다 (제조 능력 및 규제 승인 또는 허가에 따라 달라질 수 있습니다). 화이자는 세인트루이스(미주리주), 앤도버(매사추세츠주), 칼라마주(미시간주)의 세 곳의 미국 제조 시설을 활용하여 COVID-19 백신을 생산하고 있습니다. 또한, 플레전트 프레리(위스콘신주) 및 푸르스(벨기에) 시설도 사용되고 있습니다. 화이자는 콜드체인 운송에 대한 방대한 경험과 전문성을 보유하고 있으며, 최대 6개월 동안 백신을 보관할 수 있는 유통 허브를 포함하여 전 세계에 백신을 공급할 수 있는 확립된 인프라를 갖추고 있습니다. 회사의 유통은 유연한 적시(just-in-time) 시스템을 기반으로 하며, 필요 시점에 지정된 접종 장소로 냉동 바이알을 신속하게 배송하여 장기 보관의 필요성을 최소화합니다. 팬데믹 상황에서의 접종은 신속하게 이루어질 것으로 예상되며, 제품이 특정 장소에 30일 이상 보관될 필요는 없을 것으로 예상됩니다. 제품 품질을 보증하기 위해, 양사는 권장 보관 조건(-70°C ±10°C)을 건조 얼음을 사용하여 장기간 유지할 수 있는 특수 설계된 온도 조절 운송 상자를 개발했습니다. 이 운송 상자는 개봉하지 않은 상태로 10일 동안 온도를 유지할 수 있어 전 세계 시장으로의 운송이 가능합니다. 개봉 후, 접종 센터는 특수 설계된 운송 상자를 임시 보관 솔루션으로 사용하여 5일마다 재냉각하여 권장 보관 조건(-70°C ±10°C)을 취급 지침에 따라 최대 30일까지 유지할 수 있습니다. 각 운송 상자에는 GPS 지원 온도 센서가 포함되어 있어 24시간 연중무휴로 각 백신 배송의 위치와 온도를 추적할 수 있습니다. 해동 후, 백신 바이알은 냉장(2-8°C) 조건에서 최대 5일 동안 안전하게 보관할 수 있습니다. 올해 초 연구 프로그램 시작부터 화이자와 바이오엔테크는 미국, 유럽, 라틴 아메리카 및 남아프리카 전역의 150개 이상의 임상시험 현장에 조사용 백신을 성공적으로 공급 및 배포하여 약 44,000명의 참가자에게 도달했습니다. 양사는 축적된 경험을 바탕으로 승인 또는 허가 후 전 세계적으로 백신을 유통할 수 있는 역량을 가지고 있다고 믿습니다. 바이오엔테크는 규제 승인을 보유하게 됩니다.