Pfizer와 BioNTech, 코로나19 퇴치 백신 세계 최초 승인 획득

화이자-바이오엔테크, 세계 최초 코로나19 백신 긴급사용 승인 획득 영국 규제 당국 MHRA, mRNA 백신 긴급 공급 승인… 즉시 영국 내 접종 개시 [2020년 12월 2일] 화이자(Pfizer Inc., NYSE: PFE)와 바이오엔테크(BioNTech SE, Nasdaq: BNTX)는 영국 의약품 및 의료제품규제청(MHRA)이 자사의 코로나19 mRNA 백신(BNT162b2)에 대한 긴급사용 승인을 내렸다고 오늘 발표했습니다. 이는 전 세계적으로 진행된 코로나19 백신 3상 임상시험을 거쳐 나온 첫 번째 긴급사용 승인으로, 팬데믹 종식을 위한 과학적 성과를 의미합니다. 이번 승인으로 화이자와 바이오엔테크는 영국에 백신 첫 물량을 즉시 공급할 준비를 마쳤습니다. 양사는 앞서 영국과 4천만 도즈 공급 계약을 체결했으며, 이번 승인을 시작으로 전 세계 규제 당국의 승인 및 허가 절차에 따라 신속하게 백신 공급에 나설 예정입니다. 영국 내 백신 접종은 예방접종위원회(JCVI)의 지침에 따라 고위험군부터 우선적으로 진행될 예정입니다. 알버트 불라 화이자 회장 겸 CEO는 "영국에서의 긴급사용 승인은 코로나19와의 싸움에서 역사적인 순간"이라며, "과학이 승리할 것이라는 우리의 믿음이 결실을 맺게 되어 기쁘다. MHRA의 신중한 평가와 신속한 조치에 찬사를 보낸다"고 말했습니다. 그는 이어 "전 세계적으로 수많은 감염자가 발생하는 상황에서, 매일이 팬데믹 종식을 위한 중요한 경쟁의 일부"라며, "안전하고 질 높은 백신을 전 세계에 공급하기 위해 같은 속도로 노력할 것"이라고 덧붙였습니다. 우구르 사힌 바이오엔테크 CEO 겸 공동창립자는 "영국에서의 긴급사용 승인은 임상시험 참여자 외 일반 시민이 처음으로 코로나19 예방접종을 받을 기회를 얻게 된다는 점에서 의미가 크다"며, "이번 접종 프로그램이 고위험군 환자의 입원율을 낮추는 데 기여할 것으로 기대한다. 우리는 승인 후 안전하고 효과적인 백신을 필요로 하는 사람들에게 제공하는 것을 목표로 하고 있으며, 각국 규제 당국에 제출된 데이터는 과학적으로 엄격하고 윤리적인 연구개발 프로그램의 결과물"이라고 강조했습니다. MHRA의 이번 결정은 3상 임상시험 데이터를 포함한 순차 제출 자료에 근거합니다. 해당 임상시험에서 백신은 코로나19에 이전 감염 이력이 없는 참가자 대상 1차 평가 변수에서 95%(p<0.0001)의 백신 유효율을 보였으며, 이전 감염 이력 유무와 관계없이 모든 참가자 대상 2차 평가 변수에서도 동일한 유효율을 나타냈습니다. 이는 2차 접종 후 7일 시점을 기준으로 측정되었습니다. 1차 평가 변수는 연구 프로토콜에 명시된 대로 170건의 코로나19 확진 사례를 기반으로 합니다. 백신 유효율은 연령, 성별, 인종, 민족 등 모든 인구통계학적 그룹에서 일관되게 나타났으며, 65세 이상 성인에서는 94% 이상의 유효율을 기록했습니다. 임상시험 결과, BNT162b2 백신은 전반적으로 내약성이 우수했으며 데이터 모니터링 위원회로부터 현재까지 심각한 안전성 문제는 보고되지 않았습니다. 이번 결정은 화이자와 바이오엔테크의 BNT162b2 백신 제조 및 품질 관리(CMC) 데이터 검토 결과도 반영되었습니다. 화이자와 바이오엔테크는 2020년 7월, 긴급사용 승인 시 BNT162b2 mRNA 기반 백신 3천만 도즈를 영국에 공급하는 계약을 체결했으며, 10월 초에는 공급량을 4천만 도즈로 확대했습니다. 4천만 도즈는 2020년과 2021년에 걸쳐 단계적으로 공급될 예정이며, 계약이 체결된 지역에 대한 공평한 백신 배분을 보장합니다. 영국에서 백신이 승인됨에 따라, 양사는 즉시 백신 공급을 시작할 예정입니다. 첫 백신 물량은 수일 내 영국에 도착할 것으로 예상되며, 2021년 내 전체 공급이 완료될 전망입니다. 양사는 미국 식품의약국(FDA)에 긴급사용 승인 신청서를 제출했으며, 유럽의약품청(EMA) 및 전 세계 여러 규제 기관에 순차 제출 방식으로 최종 조건부 판매 허가 신청(CA)을 제출했습니다. 생산 및 공급 역량 화이자와 바이오엔테크는 각국 정부 및 보건부와 협력하여 백신이 필요한 사람들에게 최대한 신속하게 도달할 수 있도록 노력하고 있습니다. 양사는 바이오엔테크의 10년간 축적된 mRNA 생산 전문성과 화이자의 171년 혁신 신약 및 백신 연구, 개발, 제조, 공급 경험을 바탕으로, 고품질 백신을 대량으로 신속하게 생산 및 유통할 수 있는 역량을 활용하고 있습니다. 현재 예상치에 따르면, 화이자와 바이오엔테크의 통합 생산 네트워크는 2020년 최대 5천만 도즈, 2021년 말까지 최대 13억 도즈의 백신을 전 세계에 공급할 잠재력을 가지고 있습니다(생산 능력 및 규제 승인/허가에 따라 변동 가능). 독일 마인츠와 이다르-오버슈타인에 위치한 바이오엔테크의 기존 mRNA 생산 시설을 통해 임상시험용 백신 후보 물질 생산에 이어 상업용 공급을 위한 mRNA 생산이 가능합니다. 바이오엔테크는 2021년 독일 내 세 번째 생산 시설 가동을 통해 글로벌 공급을 위한 생산 능력을 더욱 확대할 계획입니다. 영국 공급에 핵심적인 역할을 할 곳은 화이자의 벨기에 푸르(Puurs) 생산 시설로, 이곳은 화이자의 가장 큰 멸균 주사제 생산 시설 중 하나입니다. 푸르 시설은 주로 유럽 공급에 사용되지만, 미국 시장을 위한 칼라마주(Kalamazoo) 시설의 백업 공급 역할도 수행할 예정입니다. 화이자는 냉장 유통(cold-chain shipping)에 대한 방대한 경험과 전문성을 보유하고 있으며, 최대 6개월간 백신을 보관할 수 있는 유통 허브를 포함한 전 세계 공급 인프라를 구축했습니다. 회사의 유통 시스템은 필요 시점에 지정된 접종 장소로 냉동 바이알을 신속하게 배송할 수 있는 유연한 적시(just-in-time) 시스템을 기반으로 합니다. 이를 통해 장기 보관의 필요성을 최소화할 수 있습니다. 팬데믹 상황에서의 접종은 신속하고 높은 수요가 예상되므로, 제품이 특정 장소에 30일 이상 보관될 것으로 예상하지는 않습니다. 제품 품질 보증을 위해, 양사는 BNT162b2 백신 후보 물질을 위해 특별히 설계된 온도 조절 운송 상자를 개발했습니다. 이 운송 상자는 추가 장비 없이 드라이아이스를 사용하여 권장 보관 조건(-70°C ±10°C)을 장기간 유지할 수 있습니다. 운송 상자는 개봉하지 않은 상태로 10일간 온도를 유지할 수 있어 전 세계 시장으로의 운송이 가능합니다. 개봉 후에는 접종 센터에서 운송 지침에 따라 5일마다 드라이아이스를 재보충하면 권장 보관 조건(-70°C ±10°C)을 최대 30일까지 유지하는 임시 보관 솔루션으로 사용할 수 있습니다. 각 운송 상자에는 GPS 기반 온도 센서가 장착되어 있어 24시간 연중무휴로 각 백신 배송물의 위치와 온도를 추적할 수 있습니다. 해동된 백신 바이알은 냉장(2-8°C) 조건에서 최대 5일간 보관할 수 있습니다. 올해 초 연구 프로그램 시작부터 화이자와 바이오엔테크는 미국, 유럽, 라틴 아메리카, 남아프리카의 150개 이상의 임상시험 사이트에 조사용 백신을 성공적으로 공급 및 배포했으며, 약 4만 4천 명의 참가자를 모집했습니다. 양사는 이러한 집단 경험을 바탕으로 승인 또는 허가 후 백신을 전 세계적으로 유통할 수 있는 역량을 갖추고 있다고 확신합니다. 바이오엔테크는 영국 및 향후 미국, EU, 캐나다 등에서 규제 승인을 보유하게 되며, 화이자는 중국, 독일, 터키를 제외한 전 세계 상업화 권리를 갖게 됩니다.