Pfizer와 BioNTech, 오늘 미국 FDA에 COVID-19 백신 긴급 사용 승인 신청 제출 예정

화이자-바이오엔테크, 美 FDA에 코로나19 백신 긴급사용승인 신청 [2020년 11월 20일] 화이자(Pfizer Inc., NYSE: PFE)와 바이오엔테크(BioNTech SE, Nasdaq: BNTX)가 코로나19 mRNA 백신 후보물질 BNT162b2에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인(EUA)을 오늘 신청한다고 발표했습니다. 이번 신청이 승인될 경우, 2020년 12월 중순에서 말경 미국 내 고위험군에 백신 공급이 가능해질 전망입니다. 이번 신청은 임상 3상 시험에서 BNT162b2 백신이 95%의 높은 백신 유효율을 보였다는 데이터를 기반으로 합니다. 해당 유효율은 코로나19에 감염된 적이 없는 참가자(첫 번째 주요 평가 변수)와 감염 이력이 있는 참가자 모두를 포함한 분석(두 번째 주요 평가 변수)에서 확인되었으며, 2차 접종 후 7일부터 측정되었습니다. 임상 3상 시험에는 약 3만 8천 명의 참가자가 참여했으며, 이 중 약 8천 명은 무작위로 선정된 하위 그룹으로 안전성 데이터를 수집했습니다. 또한, 12세에서 15세 사이의 어린이 약 100명에 대한 안전성 데이터도 포함되었습니다. 임상시험 참가자의 42%는 인종 및 민족적으로 다양했으며, 56세에서 85세 사이의 참가자 비율도 41%에 달했습니다. 현재까지 데이터 모니터링 위원회(DMC)는 백신과 관련된 심각한 안전성 우려는 보고하지 않았습니다. 알버트 불라(Dr. Albert Bourla) 화이자 회장 겸 CEO는 "전 세계적으로 코로나19 확진자 수가 계속해서 alarming하게 증가하는 상황에서 안전하고 효과적인 백신을 제공하기 위한 우리의 노력이 그 어느 때보다 시급하다"며, "미국에 신청서를 제출하는 것은 전 세계에 코로나19 백신을 제공하기 위한 여정에서 중요한 이정표이며, 우리는 백신의 효능과 안전성 프로파일에 대한 보다 완전한 그림을 갖게 되어 잠재력에 대한 확신을 갖게 되었다"고 밝혔습니다. 이어 "백신 및 관련 생물학적 제제 자문위원회(VRBPAC)의 논의를 기대하며, 가능한 한 빨리 백신 후보물질의 승인을 확보하기 위해 FDA 및 전 세계 규제 당국과 긴밀히 협력할 것"이라고 덧붙였습니다. 우구르 사힌(Ugur Sahin, M.D.) 바이오엔테크 CEO 겸 공동 창립자는 "미국에서 긴급사용승인을 신청하는 것은 우리의 백신 후보물질을 가능한 한 빨리 전 세계 인구에게 제공하는 데 중요한 단계"라며, "전 세계 규제 기관과 협력하여 백신을 신속하게 전 세계적으로 배포할 수 있도록 할 것"이라고 말했습니다. 또한, "독일 유럽 중심부에 위치한 회사로서 유럽의약품청(EMA)과의 상호작용은 우리에게 특히 중요하며, 우리는 현재 진행 중인 검토 절차의 일환으로 EMA에 지속적으로 데이터를 제공해왔다"고 전했습니다. 화이자와 바이오엔테크는 이미 호주, 캐나다, 유럽, 일본, 영국 등 전 세계 여러 규제 기관에 순차적으로 자료 제출을 시작했으며, 향후 며칠 내에 다른 규제 기관에도 신청서를 제출할 계획입니다. 일부 국가의 경우 긴급사용승인과 유사한 규제 절차를 가지고 있을 수 있습니다. 회사 측은 승인 후 몇 시간 안에 백신을 배포할 준비가 되어 있다고 밝혔습니다. 화이자와 바이오엔테크는 임상시험 프로그램에 참여한 자원봉사자들과 연구진에게 깊은 감사를 표했습니다. 이들의 참여는 코로나19 팬데믹에 대응하기 위한 회사의 노력에 있어 오늘날의 중요한 이정표를 달성하는 데 결정적인 역할을 했습니다. BNT162b2 백신 후보물질은 현재 전 세계 어디에서도 배포 승인을 받지 않았습니다. 양사는 전임상 및 임상 데이터를 모든 의사 결정의 최전선에 두고 이 혁신적인 백신을 개발하기 위해 노력하고 있습니다. 생산 및 공급 역량 화이자와 바이오엔테크는 규제 기관의 잠재적 승인을 기다리는 동안, 전 세계 정부 및 보건부와 협력하여 승인될 경우 가장 필요한 사람들에게 신속하게 백신이 전달될 수 있도록 노력하고 있습니다. 화이자는 수십 년간 축적된 mRNA 제조 전문성을 보유한 바이오엔테크의 역량과 더불어, 미국 및 유럽 전역의 여러 생산 시설을 활용하여 대규모 백신을 신속하게 생산하고 고품질로 유통할 수 있는 자체 제조 역량을 투입하고 있습니다. 화이자와 바이오엔테크의 통합 생산 네트워크는 2020년 전 세계적으로 최대 5천만 도즈, 2021년 말까지 최대 13억 도즈의 백신을 공급할 잠재력을 가지고 있습니다. (임상 성공, 생산 능력, 규제 승인 또는 허가에 따라 달라질 수 있음) 화이자는 콜드체인 운송에 대한 광범위한 경험과 전문성을 보유하고 있으며, 최대 6개월간 백신을 보관할 수 있는 유통 허브를 포함한 전 세계 공급을 위한 인프라를 구축했습니다. 회사는 권장 보관 조건(-70°C ±10°C)을 최대 15일간 유지할 수 있는 BNT162b2 백신 후보물질을 위한 특수 설계된 온도 조절 운송 상자를 개발했습니다. 각 운송 상자에는 각 백신 배송의 위치와 온도를 추적할 수 있는 GPS 지원 온도 센서가 포함되어 있습니다. 해동 후에는 백신 바이알을 냉장(2-8°C) 조건에서 최대 5일간 보관할 수 있습니다. 올해 초 연구 프로그램 시작부터 화이자와 바이오엔테크는 미국, 유럽, 라틴 아메리카, 남아프리카 전역의 150개 이상의 임상 시험 현장에 조사용 백신을 성공적으로 공급 및 유통했습니다. 양사는 이러한 경험을 바탕으로 승인 또는 허가 후 전 세계적으로 백신을 유통할 수 있는 역량을 갖추고 있다고 믿고 있습니다. 바이오엔테크의 독점 mRNA 기술을 기반으로 하는 BNT162b2의 3상 임상시험은 7월 27일에 시작되었으며, 2020년 11월 13일 기준으로 총 43,661명의 참가자가 등록되었고, 이 중 41,135명이 백신 후보물질 2차 접종을 받았습니다. 임상시험 참가자의 다양성에 대한 자세한 내용은 이곳에서 확인할 수 있습니다. 참가자들은 2차 접종 후 추가 2년 동안 장기적인 보호 효과와 안전성에 대한 모니터링을 계속 받을 예정입니다. 화이자와 바이오엔테크는 데이터 분석이 완료되는 대로 연구 결과를 동료 검토를 위해 과학 저널에 제출할 계획입니다.