Pfizer와 BioNTech, COVID-19 백신 후보물질 3상 연구 완료, 모든 1차 유효성 평가 지표 충족

화이자-바이오엔테크, 코로나19 백신 후보물질 BNT162b2 임상 3상 최종 분석 완료… 95% 효능 확인 [2020년 11월 18일] 화이자(Pfizer Inc., NYSE: PFE)와 바이오엔테크(BioNTech SE, Nasdaq: BNTX)는 현재 진행 중인 코로나19 백신 후보물질 BNT162b2의 임상 3상 시험 최종 효능 분석 결과, 모든 주요 효능 평가 지표를 충족했다고 18일 발표했습니다. 이번 분석 결과에 따르면, BNT162b2는 코로나19 예방에 95%의 효능을 보였습니다. 이는 첫 번째 백신 접종 후 28일이 지난 시점부터 측정된 결과입니다. 총 170명의 확진자가 발생했으며, 이 중 162명은 위약 그룹에서, 8명은 백신 그룹에서 확인되었습니다. 특히, 백신 효능은 연령, 성별, 인종 및 민족 등 다양한 인구 통계학적 그룹에서 일관되게 나타났습니다. 65세 이상 성인에서도 94% 이상의 높은 효능을 보였습니다. 또한, 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인(EUA) 요건인 안전성 데이터 확보에도 성공했습니다. 43,000명 이상의 참가자를 대상으로 진행된 이번 임상시험에서 백신은 전반적으로 잘 내약되었으며, 심각한 안전성 문제는 관찰되지 않았습니다. 2% 이상의 빈도로 보고된 유일한 3등급(중증) 이상반응은 피로감(3.8%)과 두통(2.0%)이었습니다. 화이자와 바이오엔테크는 며칠 내로 FDA에 긴급사용승인을 신청하고, 전 세계 규제 당국과도 데이터를 공유할 계획입니다. 양사는 2020년 말까지 최대 5천만 도즈, 2021년 말까지는 최대 13억 도즈의 백신을 전 세계적으로 생산할 것으로 예상하고 있습니다. 화이자는 백신 유통을 위한 광범위한 경험, 전문성, 그리고 기존의 콜드체인 인프라에 대한 확신을 표명했습니다. 알버트 불라 화이자 회장 겸 CEO는 "이번 임상시험 결과는 이 파괴적인 팬데믹을 종식시킬 수 있는 백신을 제공하기 위한 8개월간의 역사적인 여정에서 중요한 이정표"라며, "과학의 속도에 맞춰 현재까지 수집된 모든 데이터를 취합하여 전 세계 규제 당국과 공유할 것"이라고 말했습니다. 우구르 사힌 바이오엔테크 CEO 겸 공동 창립자는 "첫 번째 글로벌 임상시험이 최종 효능 분석 단계에 도달했으며, 첫 번째 30µg 접종 후 매우 빠르게 높은 수준의 코로나19 예방 효과를 얻을 수 있음을 시사한다"며, "이는 BNT162의 조기 보호 효과를 강조하는 것"이라고 덧붙였습니다. 그는 또한 "mRNA가 새로운 약물 계열로서의 잠재력을 보여주는 성과"라며, "우리의 목표는 처음부터 모든 연령대에 걸쳐 양호한 내약성 프로파일과 함께 신속하고 강력한 코로나19 예방 효과를 생성하는 백신을 설계하고 개발하는 것이었다"고 말했습니다. BNT162b2 임상 3상 시험은 7월 27일에 시작되었으며, 현재까지 총 43,661명의 참가자가 등록되었습니다. 이 중 41,135명은 2020년 11월 13일 기준으로 백신 후보물질 2차 접종을 완료했습니다. 임상시험 참가자의 약 42%는 다양한 인종 및 민족 배경을 가지고 있으며, 56~85세 참가자는 41%입니다. 임상시험은 향후 2년간 참가자들의 효능 및 안전성 데이터를 계속 수집할 예정입니다. 화이자는 자체 시설인 세인트루이스, 앤도버, 칼라마주(미국) 및 푸르스(벨기에)를 포함한 4곳의 생산 시설을 활용할 계획이며, 바이오엔테크의 독일 시설도 글로벌 공급에 활용될 예정입니다. 화이자는 영하 70°C±10°C의 온도 조건을 유지하기 위해 드라이아이스를 활용한 특수 설계된 온도 조절 열 운송 장치를 개발했습니다. 이 운송 장치는 드라이아이스를 재충전하여 최대 15일간 임시 보관 장치로 사용할 수 있습니다. 각 운송 장치에는 GPS 기반 온도 센서가 장착되어 화이자의 광범위한 유통 네트워크를 통해 사전 설정된 경로를 따라 백신 운송의 위치와 온도를 추적합니다. 화이자와 바이오엔테크는 데이터 분석이 완료되는 대로 임상시험의 효능 및 안전성 데이터를 동료 검토를 위해 과학 저널에 제출할 계획입니다.