FDA, Pfizer의 Abrocitinib에 대한 우선 심사 승인 및 EMA, 12세 이상 중등도~중증 아토피 피부염 환자 대상 경구용 1일 1회 JAK1 억제제 Abrocitinib의 규제 제출 접수

화이자, 아토피 피부염 치료제 '아브로시티닙' 美 FDA 우선 심사 및 유럽 EMA 규제 제출 승인 화이자(Pfizer Inc., NYSE: PFE)가 경구용 JAK1 억제제 '아브로시티닙(abrocitinib)'에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 신약 허가 신청(NDA) 접수 및 우선 심사(Priority Review) 지정을 받았다고 발표했습니다. 이와 함께 유럽의약품청(EMA)도 동일한 적응증에 대한 판매 허가 신청(MAA)을 수락했습니다. 이번 규제 제출은 12세 이상 중등도에서 중증 아토피 피부염 환자 치료를 위한 아브로시티닙(100mg 및 200mg)에 대한 것입니다. FDA는 2021년 4월까지, EMA는 2021년 하반기까지 결정을 내릴 것으로 예상됩니다. 화이자 글로벌 제품 개발 부문 염증 및 면역학 책임자인 마이클 코르보(Michael Corbo) 박사는 "아토피 피부염은 환자와 가족의 일상생활에 상당한 영향을 미칠 수 있는 심각하고 예측 불가능하며 종종 debilitating한 질환"이라며, "임상 연구에 참여해 주신 모든 분들께 감사드리며, FDA가 아브로시티닙에 대해 혁신 신약(Breakthrough Therapy) 및 우선 심사 지정을 부여한 것을 자랑스럽게 생각한다. 미국과 유럽에서 승인될 경우 효과적이고 편리한 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있도록 규제 당국과 긴밀히 협력하고 있다"고 말했습니다. 이번 규제 제출은 강력한 3상 임상시험 프로그램 결과를 기반으로 합니다. 이 프로그램에서 아브로시티닙은 위약 대비 피부 개선, 질병 범위 및 중증도에서 통계적으로 우수한 개선 효과를 보였으며, 가려움증에서도 2주차부터 빠른 개선 효과를 나타냈습니다. 또한, 임상시험 전반에 걸쳐 일관된 안전성 프로파일을 보여주었으며 전반적으로 잘 내약성이 있었습니다. 아브로시티닙 JAK1 아토피 피부염 유효성 및 안전성(JADE) 글로벌 개발 프로그램의 다음 연구 결과들이 제출에 포함되었습니다. * JADE MONO-1 및 JADE MONO-2: 아브로시티닙 단독 요법(100mg 및 200mg 1일 1회)과 위약 비교 유효성 및 안전성 평가를 위한 두 건의 연구 * JADE COMPARE: 국소 치료 병행 환자에서 아브로시티닙(100mg 및 200mg 1일 1회)과 위약 비교 유효성 및 안전성 평가를 위한 연구. 또한, 피하 주사로 투여되는 생물학적 제제인 듀필루맙(dupilumab)과 위약을 비교하는 활성 대조군도 포함되었습니다. 조지 워싱턴 대학교 의과대학 피부과 전문의 조나단 실버버그(Jonathan Silverberg) 박사는 "중등도에서 중증 아토피 피부염 환자 중 상당수는 질병 조절이 잘 되지 않고 있다. 이들은 자신에게 가장 중요한 증상을 완화할 수 있는 추가적인 치료 옵션이 필요하다"며, "아브로시티닙은 여러 임상 시험에서 가려움증의 빠른 감소를 포함하여 아토피 피부염의 징후 및 증상을 완화하는 데 강력한 효능을 입증했다. 아브로시티닙이 승인된다면 실제 임상 현장에서 의미 있는 변화를 가져올 수 있을 것"이라고 덧붙였습니다. 우선 심사 지정은 FDA가 심각한 질환의 치료, 예방 또는 진단의 안전성과 효과에 상당한 개선을 제공할 잠재력이 있다고 판단하는 의약품에 부여됩니다. 아브로시티닙은 2018년 2월 중등도에서 중증 아토피 피부염 환자 치료를 위해 FDA로부터 혁신 신약으로 지정받은 바 있습니다. 또한, 올해 초 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)으로부터 유망 혁신 의약품(PIM)으로 지정받아 초기 임상 데이터를 바탕으로 조기 의약품 접근 프로그램(EAMS) 대상이 될 수 있음을 시사했습니다. EAMS는 생명을 위협하거나 심각하게 debilitating한 질환을 앓고 있는 환자들이 아직 시판 허가를 받지 못한 의약품에 접근할 수 있도록 지원하는 프로그램으로, 명확한 미충족 의료 수요가 있을 때 적용됩니다. 화이자는 최근 JADE 글로벌 개발 프로그램의 네 번째 연구인 JADE TEEN의 결과를 발표했습니다. JADE 프로그램의 다른 연구 결과들도 향후 몇 달 안에 발표될 예정입니다. 아브로시티닙은 야누스 키나아제(JAK) 1을 선택적으로 억제하는 경구용 저분자 화합물입니다. JAK1 억제는 인터루킨(IL)-4, IL-13, IL-31, IL-22, 티무스 기질 림프구 생성인자(TSLP)를 포함하여 아토피 피부염의 병태생리에 관여하는 여러 사이토카인을 조절하는 것으로 생각됩니다. 아토피 피부염(AD)은 피부 염증과 피부 장벽 결함으로 특징지어지는 만성 피부 질환입니다. AD 병변은 홍반(피부가 붉거나 보라색으로 변함), 가려움증, 경결/구진 형성, 진물/가피 형성을 특징으로 합니다. AD는 전 세계 성인의 최대 10%, 어린이의 최대 20%에게 영향을 미치는 가장 흔한 만성 재발성 소아 피부 질환 중 하나입니다. JAK 경로는 50개 이상의 사이토카인 및 성장 인자에 대한 신호 전달에 관여하며, 이 중 다수는 면역 매개 질환을 유발하므로 염증 과정에서 중요한 역할을 하는 것으로 여겨집니다. JAK 억제는 이러한 질환을 앓고 있는 환자들에게 잠재적으로 새로운 고급 치료 옵션을 제공할 수 있습니다. 화이자의 선도적인 JAK 생물학 및 화학 전문성과 연구 경험은 회사가 JAK 연구에 참여하는 다른 회사들과 차별화된 R&D 접근 방식을 취할 수 있도록 했습니다. 이는 가장 광범위한 면역 키나아제 억제제 파이프라인 중 하나를 구축하는 결과를 가져왔습니다. 화이자는 단일 분자를 모든 잠재적 용도에 대해 연구하는 대신, 고유한 선택성 프로파일을 가진 후보 물질을 승인될 경우 미충족 수요를 해결할 수 있는 가장 큰 잠재력을 가진 질환에 의도적으로 매칭하고 있습니다. 화이자는 현재 10가지 면역 매개 질환의 잠재적 치료를 위해 후기 임상 시험 단계에 있는 5가지 고유한 면역 키나아제 억제제를 보유하고 있습니다. * 아브로시티닙: 현재 FDA 및 EMA에서 중등도에서 중증 AD를 앓고 있는 청소년 및 성인의 잠재적 치료를 위해 규제 검토 중인 JAK1 억제제 * 리틀레시티닙(Ritlecitinib, PF-06651600): 탈모증(AA)의 잠재적 치료를 위한 3상 임상 시험 중이며, 백반증, 크론병(CD), 궤양성 대장염(UC)에 대한 2상 임상 시험 중인 경구용 JAK3/TEC 계열 키나아제 억제제 * 브레포시티닙(Brepocitinib, PF-06700841): 건선 및 AD의 국소 제형, 그리고 건선성 관절염, CD, UC, 백반증, 전신 홍반 루푸스(SLE), AA 및 모낭염(HS)의 경구 제형에 대한 2상 임상 시험 중인 티로신 키나아제 2(TYK2)/JAK1 억제제 * PF-06826647: 건선 및 HS의 잠재적 치료를 위해 2상 임상 시험에서 연구 중인 TYK2 억제제 * PF-06650833: 류마티스 관절염 및 HS의 잠재적 치료를 위해 2상 임상 시험에서 연구 중인 IL-1 수용체 관련 키나아제 4(IRAK4) 억제제 화이자(Pfizer Inc.)는 환자의 삶을 변화시키는 혁신을 추구합니다. 화이자는 과학과 글로벌 자원을 활용하여 사람들의 삶을 연장하고 크게 개선하는 치료법을 제공합니다. 혁신적인 의약품 및 백신을 포함한 의료 제품의 발견, 개발 및 제조에서 품질, 안전 및 가치의 표준을 설정하기 위해 노력합니다. 매일 화이자 임직원들은 선진 시장 및 신흥 시장 전반에서 활동하며, 가장 두려운 질병에 도전하는 건강 증진, 예방, 치료 및 치유를 발전시키고 있습니다. 세계적인 혁신 바이오 제약 기업으로서의 책임을 다하며, 의료 제공자, 정부 및 지역 사회와 협력하여 전 세계적으로 신뢰할 수 있고 저렴한 의료 서비스에 대한 접근을 지원하고 확대하고 있습니다. 150년 이상 동안, 화이자는 의지하는 모든 사람들을 위해 변화를 만들어 왔습니다. 투자자들에게 중요할 수 있는 정보는 웹사이트(www.pfizer.com)에 정기적으로 게시됩니다. 또한, 자세한 내용은 웹사이트를 방문하거나 LinkedIn, YouTube에서 화이자를 팔로우하고 Facebook(Facebook.com/Pfizer)에서 좋아요를 누르십시오.