초기 유방암 대상 IBRANCE® (palbociclib) PENELOPE-B 임상시험, 1차 평가변수 미달

화이자(Pfizer)의 초기 유방암 치료제 후보물질인 IBRANCE®(palbociclib)를 활용한 PENELOPE-B 임상시험 결과, 주요 평가 지표를 충족하지 못한 것으로 나타났습니다. 독일 유방암 그룹(GBG)과 화이자는 호르몬 수용체 양성(HR+), 인간 표피 성장 인자 수용체 음성(HER2-) 조기 유방암 환자를 대상으로 진행된 3상 PENELOPE-B 임상시험에서, 수술 전 항암화학요법(neoadjuvant chemotherapy) 완료 후에도 잔존 종양이 있는 환자들의 침습성 질병이 재발하지 않는 생존 기간(iDFS) 개선이라는 주요 평가 지표를 달성하지 못했다고 9일 밝혔습니다. 다만, 예상치 못한 안전성 문제는 관찰되지 않았습니다. PENELOPE-B 임상시험은 1,250명의 HR+, HER2- 조기 유방암 환자를 대상으로, 1년간의 팔보시클립(palbociclib)과 최소 5년간의 표준 보조 호르몬 요법을 병용하는 치료법과 위약 및 표준 보조 호르몬 요법을 비교하는 무작위, 이중 눈가림, 위약 대조 방식으로 진행되었습니다. 이 임상시험은 GBG가 주도했으며, 화이자를 포함한 여러 연구 그룹과의 임상 연구 협력의 일환으로 수행되었습니다. GBG의 시빌 로이블(Sibylle Loibl) 교수는 "수술 전 항암화학요법 후 잔존 질환을 가진 환자들의 질병 재발 위험을 줄이는 것은 복잡한 임상적 과제"라며, "이번 임상시험은 모든 연구 파트너들의 협력과 지원 덕분에 가능했다. 비록 이번 결과는 실망스럽지만, 분석 중인 다수의 바이오마커로부터 중요한 학습 결과를 얻을 수 있을 것이며, 이는 향후 유방암 연구에 도움이 될 것"이라고 말했습니다. 화이자 종양학 글로벌 제품 개발 최고 책임자인 크리스 보쇼프(Chris Boshoff) 박사는 "이번 임상시험은 조기 유방암의 보조 치료로서 CDK4/6 억제제의 성숙한 iDFS 결과를 확립한 최초의 무작위 3상 연구"라며, "결과에 실망스럽지만, 연구 파트너들과 협력하여 하위 그룹 데이터를 이해하고, 이것이 차세대 CDK 억제제의 조기 유방암 개발에 어떻게 기여할 수 있을지 계속해서 탐구할 것"이라고 밝혔습니다. 그는 또한 "IBRANCE가 HR+, HER2- 전이성 유방암 치료에 혁신적인 영향을 미친 것에 자부심을 느낀다. 이는 조기 유방암과는 매우 다른 치료 환경"이라며, "전이성 환자 커뮤니티에 대한 우리의 헌신은 변함없으며, CDK 4/6 억제제로서 가장 광범위한 실제 증거를 포함한 새로운 데이터를 계속 생성할 것"이라고 덧붙였습니다. PENELOPE-B 임상시험의 상세 결과는 향후 의학 학회에서 발표될 예정입니다. IBRANCE는 현재 미국에서 HR+, HER2- 진행성 또는 전이성 유방암 성인 환자의 치료에 사용되고 있으며, 폐경 후 여성 또는 남성 환자에게는 아로마타제 억제제와의 병용 요법으로, 호르몬 요법 후 질병이 진행된 환자에게는 풀베스트란트와의 병용 요법으로 적응증을 가지고 있습니다. IBRANCE는 현재 95개국 이상에서 승인되었으며, 전 세계적으로 약 34만 명의 환자에게 처방되었습니다. IBRANCE는 조기 유방암에 대한 적응증은 없습니다. IBRANCE의 주요 안전성 정보에는 호중구 감소증(neutropenia)이 가장 흔하게 보고된 이상 반응이며, 심각하고 생명을 위협하거나 치명적인 간질성 폐질환(ILD) 및/또는 폐렴이 발생할 수 있다는 내용이 포함됩니다. 또한, IBRANCE는 태아에게 해를 끼칠 수 있으며, 남성의 생식 능력에 영향을 미칠 수 있으므로 임신 가능성이 있는 여성 및 남성 환자는 주의가 필요합니다.