BioNTech와 Pfizer, SARS-CoV-2 백신 후보 BNT162b2에 대한 유럽의약품청 순차 제출 개시

화이자, 코로나19 백신 후보물질 BNT162b2 유럽의약품청(EMA)에 순차 제출 개시 [서울=뉴스핌] 김태훈 기자 = 화이자(Pfizer Inc., NYSE: PFE)와 바이오엔테크(BioNTech SE, Nasdaq: BNTX)가 코로나19 백신 개발 프로그램의 선도 후보물질인 BNT162b2에 대한 유럽의약품청(EMA)의 순차 심사(rolling submission)를 개시했다고 6일(현지시간) 발표했습니다. EMA는 현재까지 확보된 BNT162b2의 전임상 및 임상 데이터를 기반으로 순차 심사를 수락했으며, 이는 백신 후보물질이 중화항체 및 SARS-CoV-2를 표적으로 하는 TH-1 우세 CD4+ 및 CD8+ T 세포 생성을 유도한다는 초기 연구 결과를 뒷받침합니다. 항체와 T 세포 반응의 조합은 바이러스 감염 및 질병에 대한 보호를 유도하는 데 중요하다고 여겨집니다. 바이오엔테크와 화이자는 EMA의 순차 심사 절차를 완료하기 위해 EMA와 지속적으로 정기적이고 개방적인 대화를 이어갈 계획입니다. 순차 심사의 일환으로 EMA의 의약품위원회(CHMP)는 전임상 시험에서 생성된 데이터를 평가하기 시작했습니다. 백신 후보물질의 효능과 안전성이 입증되고 EMA가 제출된 데이터가 적절하다고 판단하면, 순차 심사 절차 완료 후 공식적인 판매 허가 신청(MAA)이 최종 확정될 예정입니다. BNT162b2는 EMA의 엄격한 품질, 안전성 및 효능 기준을 계속 준수할 것입니다. 바이오엔테크의 우거 샤힌(Ugur Sahin) CEO는 "우리는 팬데믹에 대응하기 위해 전례 없는 속도로 백신 개발에 힘쓰는 동시에, 건전한 과학 원칙을 준수하며 최고 수준의 윤리 기준을 지키는 것이 우리의 의무"라며 "EMA와의 순차 심사 과정 전반에 걸쳐 정기적이고 개방적인 대화를 지속할 것"이라고 말했습니다. 화이자의 피터 호니그(Peter Honig) 수석 부사장 겸 전 세계 안전 및 규제 담당은 "코로나19와 같은 전 세계적인 위기는 백신 개발 및 심사 과정을 완전히 변화시켰다"며 "우리는 규제 기관의 지침에 따라 안전하고 효과적인 백신을 개발하기 위해 모든 노력을 기울이고 있으며, 유럽의약품청과 함께 코로나19 백신 후보물질 BNT162b2에 대한 역사적인 단계를 밟게 된 것을 자랑스럽게 생각한다"고 덧붙였습니다. BNT162b2 백신 후보물질은 바이오엔테크의 독자적인 mRNA 기술을 기반으로 하며, 화이자의 글로벌 백신 개발 및 제조 역량이 지원됩니다. 이 백신은 바이러스 중화항체의 표적인 최적화된 SARS-CoV-2 전체 스파이크 단백질(S)을 암호화합니다. 현재 미국, 브라질, 남아프리카공화국, 아르헨티나 등 전 세계 120개 이상의 임상 시험 현장에서 글로벌 3상 연구가 진행 중입니다. 현재까지 약 37,000명의 참가자가 등록되었으며, 그중 28,000명 이상이 두 번째 백신 접종을 완료했습니다. 이 연구의 1/2상 부분에서 나온 예비 데이터에 따르면 BNT162b2는 모든 연령대에서 경증에서 중등도의 부작용을 동반하며 내약성이 우수한 것으로 나타났습니다. 백신 후보물질은 수용체 결합 도메인(RBD)-결합 IgG 농도 및 SARS-CoV-2 중화 역가로 측정한 용량 의존적 면역원성을 생성했습니다. 또한 BNT162b2 접종을 받은 인간 참가자들은 SARS-CoV-2 스파이크 항원에 특이적인 T 세포 반응에서 인식되는 유리한 에피토프 범위를 보였으며, BNT162b2는 RBD 및 전체 스파이크 단백질의 나머지 부분에 대해 TH-1 우세 CD4+ 및 CD8+ T 세포 반응을 동시에 유도하는 것으로 나타났습니다. 일반적으로 신약의 효능, 안전성 및 품질에 대한 모든 데이터와 필요한 모든 문서는 판매 허가 신청 시점에 제출되어야 합니다. 그러나 순차 심사의 경우, EMA의 CHMP는 완전한 신청서가 제출되기 전에 진행 중인 연구에서 이용 가능한 데이터를 검토합니다. CHMP가 충분한 데이터가 있다고 판단하면 회사는 완전한 신청서를 제출해야 합니다. 데이터를 이용 가능한 대로 검토함으로써 CHMP는 조사 중인 의약품 또는 백신이 승인되어야 하는지에 대한 의견을 더 빨리 도출할 수 있습니다. CHMP의 긍정적인 의견 채택 후, 유럽위원회가 판매 허가를 부여하는 역할을 합니다.