Pfizer와 BioNTech, COVID-19 mRNA 기반 백신 후보 물질의 전임상 연구 데이터 발표

화이자-바이오엔테크, 코로나19 mRNA 백신 후보물질 BNT162b2의 전임상 데이터 공개 [서울=뉴스핌] 화이자(Pfizer Inc., NYSE: PFE)와 바이오엔테크(BioNTech SE, Nasdaq: BNTX)가 코로나19를 유발하는 SARS-CoV-2 바이러스에 대한 mRNA 기반 백신 후보물질 BNT162b2의 전임상 연구 결과를 발표했습니다. 이번 연구는 설치류와 영장류를 대상으로 진행되었으며, BNT162b2가 SARS-CoV-2 감염에 대한 강력한 항바이러스 효과를 보였다고 밝혔습니다. 특히, 비인간 영장류인 붉은털원숭이(rhesus macaques)를 대상으로 한 연구에서 BNT162b2 백신 후보물질 접종은 SARS-CoV-2 감염을 100% 예방하는 효과를 나타냈습니다. 접종받은 원숭이들의 하부 호흡기에서는 바이러스 RNA가 전혀 검출되지 않았으며, 감염 3일 후에는 코에서도 검출 가능한 바이러스 RNA가 사라졌습니다. BNT162b2 백신 후보물질은 붉은털원숭이에서 SARS-CoV-2 중화 항체를 유도했으며, 설치류에서는 유사 바이러스 중화 항체와 강력한 항원 특이적 CD4+ 및 CD8+ T 세포 반응을 이끌어냈습니다. 카트린 얀센(Kathrin U. Jansen) 박사, 화이자 백신 연구개발 수석 부사장은 "이번 전임상 결과는 지금까지 수집된 임상 데이터와 함께 SARS-CoV-2에 대한 mRNA 기반 백신 프로그램의 가능성과 유효성을 지속적으로 뒷받침한다"며, "BNT162b2 후보물질이 수백만 건의 코로나19 사례를 예방할 잠재력을 가지고 있다고 믿는다"고 말했습니다. 우구르 사힌(Ugur Sahin) 박사, 바이오엔테크 CEO 겸 공동 창립자는 "우리의 주요 후보물질인 BNT162b2의 특성과 임상 프로그램의 기반이 된 주요 동물 연구 데이터를 공유하게 되어 고무적"이라며, "이를 통해 BNT162b2를 3상 임상 평가로 진전시킬 수 있었다"고 덧붙였습니다. 전임상 연구에서 BNT162b2는 붉은털원숭이에게서 항바이러스 효과를 입증했으며, 높은 중화 항체 역가와 TH1 편향 세포 반응을 보였습니다. 100마이크로그램(µg)의 BNT162b2 두 차례 접종을 받은 원숭이들은 두 번째 접종 55일 후 약 100만 플라크 형성 단위(PFU)의 SARS-CoV-2에 노출되었을 때, 하부 호흡기에서 바이러스 RNA가 검출되지 않았습니다. 반면, 대조군(생리식염수)을 접종받은 원숭이 대부분에서는 바이러스 RNA가 검출되었습니다. BNT162b2는 또한 백신 접종된 원숭이에서 강력한 SARS-CoV-2 중화 항체와 바이러스 항원 특이적 CD4+ 및 CD8+ T 세포 반응을 유도했습니다. 30µg 또는 100µg의 BNT162b2를 두 차례 접종받은 붉은털원숭이들은 접종 후 35일 또는 28일에 각각 962, 1,689의 기하 평균 역가(GMT)를 보이는 중화 항체 역가를 나타냈습니다. 이 역가는 회복기 인간 혈청 패널의 GMT보다 높았으며, 56일까지 지속되었습니다. 또한, BNT162b2 백신은 IFN-γ, IL-2, TNF-α를 생산하는 CD4+ T 세포의 높은 빈도를 유도했으며, IL-4를 생산하는 CD4+ 세포는 거의 검출되지 않아 백신 안전성을 높이는 것으로 여겨지는 TH1 편향 면역 반응을 시사했습니다. BNT162b2는 항바이러스 효과를 촉진하는 것으로 여겨지는 스파이크 단백질 특이적 IFN-γ 생산 CD8+ T 세포 반응도 유도했습니다. 설치류 모델에서는 BNT162b2 단회 접종(0.2, 1, 5µg)으로 B 세포 및 T 세포 면역 반응이 생성되었으며, SARS-CoV-2 유사 바이러스 중화 활성이 28일까지 꾸준히 증가했습니다. BNT162b2 접종 설치류에서 분리된 비장세포에서 얻은 CD4+ 및 CD8+ T 세포는 IFNγ와 IL-2에 대해 강한 양성 반응을 보였으며, TH1 사이토카인을 높은 수준으로 생산했지만 TH2 사이토카인은 미미하게 생산하여 강력한 TH1 편향 T 세포 적응 면역 반응을 시사했습니다. 이러한 전임상 데이터와 1상 임상 결과는 화이자와 바이오엔테크가 BNT162b2의 코로나19 질병 예방 효과를 평가하기 위한 글로벌 2/3상 임상 시험을 시작하기로 결정하는 데 기여했습니다. 현재 2/3상 임상 시험에는 미국, 아르헨티나, 브라질에서 18세에서 85세 사이의 25,000명 이상이 등록되었으며, 독일, 터키, 남아프리카공화국에서도 추가 등록이 계획되어 있습니다. 화이자와 바이오엔테크는 임상 시험 과정을 통해 저소득층 및 소외 계층의 건강 불평등을 해소하기 위해 노력하고 있습니다. 이를 위해 코로나19의 불균형적인 영향을 받은 다양한 지역사회의 연구 기관을 다수 지정하여, 가장 큰 영향을 받은 개인이 임상 시험에 참여할 기회를 제공하고 있습니다. 또한, 연구 기관 및 옹호 단체와 협력하여 임상 시험 참여의 중요성에 대한 인식을 높이고 있습니다. BNT162b2는 현재 임상 연구 단계에 있으며, 전 세계적으로 배포가 승인되지 않았습니다. 임상적 성공을 가정할 때, 화이자와 바이오엔테크는 2020년 10월 초에 규제 당국의 검토를 신청할 예정이며, 규제 당국의 승인 또는 허가를 받을 경우 2020년 말까지 전 세계적으로 최대 1억 도즈, 2021년 말까지 약 13억 도즈를 공급할 계획입니다.