Pfizer와 BioNTech, SARS-CoV-2에 대한 mRNA 기반 백신 후보 2억 회분 EU에 공급 가능성

화이자-바이오엔테크, 유럽연합(EU)에 코로나19 백신 2억 도스 공급 추진 [2020년 9월 9일] – 글로벌 제약사 화이자(Pfizer, NYSE: PFE)와 독일 바이오엔테크(BioNTech SE, Nasdaq: BNTX)가 유럽연합(EU) 회원국에 신종 코로나바이러스 감염증(SARS-CoV-2) mRNA 기반 백신 후보 물질인 BNT162의 2억 도스를 공급하는 방안에 대해 유럽집행위원회(European Commission)와 탐색적 협의를 마쳤다고 9일 밝혔다. 양사는 추가로 1억 도스를 구매할 수 있는 옵션도 포함했으며, 규제 승인을 전제로 2020년 말부터 공급을 시작할 계획이다. 이번 제안은 화이자와 바이오엔테크가 현재까지 체결한 백신 공급 계약 중 가장 큰 규모의 초기 물량이다. EU에 공급될 백신은 바이오엔테크의 독일 생산 시설과 화이자의 벨기에 생산 시설에서 제조될 예정이다. 양사는 현재 개발 중인 BNT162b2 백신 후보 물질에 대해 2020년 10월 중 규제 당국의 검토를 신청할 계획이며, 규제 당국의 승인을 받을 경우 2020년 말까지 전 세계적으로 최대 1억 도스, 2021년 말까지는 약 13억 도스를 공급할 수 있을 것으로 예상하고 있다. 알버트 불라 화이자 회장 겸 CEO는 "유럽집행위원회와의 예상되는 계약은 연말 이전에 취약 계층을 위한 코로나19 백신 수백만 도스를 확보하려는 우리의 공동 목표를 향한 중요한 진전"이라며 "임상 시험이 성공하고 규제 승인을 받는 즉시 백신을 공급할 수 있도록 이미 공급망을 가동했으며, 특히 벨기에 생산 시설에서 제조를 시작했다"고 밝혔다. 우구르 사힌 바이오엔테크 CEO 겸 공동 창립자는 "유럽의 심장부에서 설립된 기업으로서, 유럽집행위원회와의 탐색적 논의를 마무리하게 되어 기쁘다"며 "안전하고 효과적인 백신 개발을 통해 유럽과 전 세계의 팬데믹 종식을 돕는 것이 우리의 목표"라고 덧붙였다. 화이자와 바이오엔테크는 정부와의 협력 외에도 세계보건기구(WHO), 감염병혁신연합(CEPI), 세계백신면역연합(Gavi)이 설립한 COVAX Facility에도 공급 의사를 표명했다. COVAX Facility는 다양한 기술 플랫폼을 활용하여 신흥 시장을 포함한 각국 정부에 여러 제조업체에서 생산되는 코로나19 백신 후보 물질에 대한 조기 접근성을 제공하는 것을 목표로 한다. BNT162 프로그램은 바이오엔테크의 독자적인 mRNA 기술을 기반으로 하며, 화이자의 글로벌 백신 개발 및 제조 역량이 지원된다. 현재 미국과 독일에서 진행 중인 임상 1/2상 연구 및 동물 면역원성 연구의 예비 데이터를 바탕으로, 양사의 4가지 백신 후보 물질 중 BNT162b1과 BNT162b2는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신속 심사(Fast Track) 대상으로 지정된 바 있다. 전임상 및 임상 연구 과정에서 BNT162b1과 BNT162b2는 안전성과 면역 반응 평가에서 유망한 후보 물질로 부상했다. 화이자와 바이오엔테크는 7월 27일, 임상 1/2상 시험의 전임상 및 임상 데이터에 대한 광범위한 검토와 FDA의 생물학제제 평가연구센터(CBER) 및 기타 글로벌 규제 당국과의 협의를 거쳐 BNT162b2 백신 후보 물질을 임상 2/3상 연구로 진행하기로 결정했다고 발표했다. BNT162b2는 바이러스 중화 항체의 표적인 최적화된 SARS-CoV-2 전체 스파이크 단백질(S)을 암호화한다. 현재 진행 중인 후기 임상 시험에서 화이자와 바이오엔테크는 18세에서 85세 사이의 최대 3만 명의 참가자를 대상으로 2회 접종 요법으로 30µg 용량을 연구하고 있다. 양사는 전 세계적으로 약 120개의 임상 시험 장소를 선정했으며, 특히 SARS-CoV-2 바이러스의 상당한 전파가 예상되는 지역을 포함하여 다양한 인구를 대상으로 하고 감염 위험이 높은 자원봉사자를 등록하는 데 주력하고 있다. 현재까지 임상 2/3상 시험 등록은 2만 5천 명을 초과했으며, 두 번째 접종이 진행 중이다. 임상적 성공을 가정할 때, 화이자와 바이오엔테크는 2020년 10월 중 BNT162b2에 대한 규제 검토를 신청할 예정이며, 규제 당국의 승인을 받을 경우 2020년 말까지 전 세계적으로 최대 1억 도스, 2021년 말까지는 약 13억 도스를 공급할 계획이다. 이러한 예상 물량과 일정을 충족하기 위해 양사는 3만 명 규모의 임상 2/3상 시험에 필요한 충분한 물량을 생산했으며, 팬데믹 대비 물량 생산 및 비축을 시작했다. BNT162 백신 후보 물질은 현재 전 세계 어디에서도 승인되지 않았다. 양사는 모든 의사 결정 과정에서 전임상 및 임상 데이터를 최우선으로 하여 이러한 새로운 백신을 개발하는 데 전념하고 있다.