Pfizer와 BioNTech, COVID-19에 대한 주요 mRNA 백신 후보 BNT162b2의 긍정적인 초기 데이터 공유

화이자-바이오엔테크, 코로나19 백신 후보물질 BNT162b2 초기 임상 데이터 공개 화이자(Pfizer Inc., NYSE: PFE)와 바이오엔테크(BioNTech SE, Nasdaq: BNTX)가 개발 중인 코로나19 mRNA 백신 후보물질 BNT162b2의 초기 임상 시험 결과가 공개되었습니다. 미국에서 진행된 1상 임상 시험 결과, BNT162b2는 젊은 성인(18-55세)에게서 2차 접종 7일 후 SARS-CoV-2 중화 기하평균 역가(GMT)가 코로나19 완치 환자 38명의 혈청 패널 GMT 대비 3.8배 높게 나타났습니다. 고령 성인(65-85세)에서도 동일한 조건에서 1.6배 높은 중화 GMT를 보여, 젊은 성인과 고령 성인 모두에서 강력한 면역원성을 입증했습니다. 앞서 발표된 내용에 따르면, BNT162b2 접종을 받은 참가자들은 SARS-CoV-2 스파이크 단백질 항원에 특이적인 T세포 반응에서 광범위한 에피토프를 인식하는 것으로 나타났습니다. 또한, BNT162b2는 수용체 결합 도메인(RBD) 및 스파이크 당단백질의 나머지 부분에 대해 높은 수준의 CD4+ 및 CD8+ T세포 반응을 동시에 유도하는 것으로 확인되었습니다. 전체 연구 대상자에서 BNT162b2 투여는 전반적으로 잘 내약되었으며, 참가자의 20% 미만에서 경증에서 중등도의 발열이 보고되었습니다. 이러한 결과는 BNT162b2 후보물질을 최대 3만 명을 대상으로 하는 글로벌 2/3상 임상 시험에 진입시키는 근거가 되었습니다. 해당 임상 시험은 2020년 7월에 시작되었으며, 현재까지 1만 1천 명 이상의 참가자가 등록되었습니다. 임상적 성공을 전제로, 화이자와 바이오엔테크는 2020년 10월 중으로 BNT162b2에 대한 규제 검토를 신청할 계획입니다. 규제 당국의 승인을 받을 경우, 2020년 말까지 전 세계적으로 최대 1억 도즈, 2021년 말까지 약 13억 도즈를 공급할 예정입니다. 이번 발표는 미국 1상 임상 시험에서 BNT162b2 백신 후보물질의 안전성 및 면역원성에 대한 추가 데이터를 담고 있습니다. 해당 데이터는 온라인 사전 공개 서버에 게시되었으며, 과학적 동료 검토를 거쳐 출판될 예정입니다. 독일에서 진행 중인 임상 시험에서는 T세포 면역 반응에 대한 평가가 이루어지고 있으며, 해당 데이터 역시 동료 검토 및 출판을 위해 제출될 것으로 예상됩니다. 화이자의 백신 연구개발 수석 부사장인 Kathrin U. Jansen 박사는 "임상 및 전임상 데이터의 총체적인 결과가 BNT162b2를 주요 후보물질로 선정하여 결정적인 임상 시험에 진입시키는 데 영향을 미쳤다"며, "우리의 연구 결과를 과학계와 공유하게 되어 자랑스럽다"고 밝혔습니다. 바이오엔테크의 CEO 겸 공동 창립자인 Ugur Sahin 박사는 "BNT162b2의 유리한 안전성 프로파일과 앞서 발표된 광범위한 T세포 반응이 주요 2/3상 연구를 위해 이 후보물질을 선택하는 데 지지대가 되었다"고 말했습니다. 미국 1상 임상 시험은 무작위 배정, 위약 대조, 관찰자 눈가림 방식으로 진행되었으며, 195명의 참가자를 대상으로 다양한 용량 수준의 BNT162b1 및 BNT162b2의 안전성과 면역원성을 평가했습니다. BNT162b1과 BNT162b2 모두 젊은 성인과 고령 성인 모두에서 용량 의존적인 SARS-CoV-2 중화 항체 GMT를 유도했으며, 2차 접종 후 유의미하게 상승했습니다. 고령 성인(65-85세)의 경우 젊은 성인(18-55세)에 비해 항체 결합 IgG 및 중화 반응이 낮았지만, 30μg 용량의 2차 접종 7일 후 측정된 중화 항체 GMT는 코로나19 완치 환자의 혈청 GMT와 비슷하거나 더 높았습니다. BNT162b2 투여 후 전신 이상 반응은 BNT162b1보다 경미했습니다. 30μg BNT162b2 2차 접종 후 발열(≥38.0 ~ 38.9 °C)을 보고한 참가자는 18-55세에서 17%, 65-85세에서 8%였습니다. 이는 30μg BNT162b1 투여군에서 각각 75%, 33%를 보고한 것과 비교됩니다. 화이자와 바이오엔테크는 임상 시험 과정에서 소외 계층의 건강 불평등을 해소하기 위해 노력하고 있으며, 코로나19의 영향을 disproportionately 받은 다양한 지역사회의 연구 기관을 통해 임상 시험 참여 기회를 제공하고 있습니다. BNT162b2는 현재 임상 연구 단계에 있으며 전 세계적으로 배포 승인을 받지 않았습니다. 임상적 성공을 전제로, 화이자와 바이오엔테크는 2020년 10월 중으로 규제 검토를 신청하고, 승인 시 2020년 말까지 1억 도즈, 2021년 말까지 13억 도즈 공급을 목표로 하고 있습니다.