Pfizer와 BioNTech, 캐나다에 BNT162 mRNA 기반 백신 후보 공급 예정

화이자, 캐나다 정부와 코로나19 백신 공급 계약 체결 [2020년 8월 5일] – 글로벌 제약사 화이자(Pfizer)와 독일 바이오엔테크(BioNTech)는 캐나다 정부와 신종 코로나바이러스 감염증(COVID-19) mRNA 백신 후보 물질인 BNT162 공급 계약을 체결했다고 5일 발표했습니다. 이번 계약은 임상 시험 성공 및 캐나다 보건부(Health Canada) 승인을 전제로 하며, 2021년 한 해 동안 백신 공급이 이루어질 예정입니다. 이번 계약은 팬데믹 극복을 위한 화이자와 바이오엔테크의 글로벌 노력의 일환입니다. 양사는 현재 BNT162 백신 후보 물질에 대한 2b/3상 임상 시험을 진행 중이며, 2020년 10월 중 규제 당국 검토를 신청하고 2020년 말까지 최대 1억 도즈, 2021년 말까지 약 13억 도즈의 백신을 전 세계적으로 생산할 계획입니다. 화이자 캐나다의 콜 C. 피노우(Cole C. Pinnow) 사장은 "팬데믹 퇴치를 위해 캐나다 정부와 협력하고 있으며, 공중 보건 당국과 함께 국가적인 코로나19 면역 전략을 수립하는 데 있어 협력적인 접근 방식에 만족한다"고 밝혔습니다. 캐나다 공공 서비스 조달부 장관인 아니타 아난드(Anita Anand)는 "효과적인 코로나19 백신 개발이 전 세계적으로 계속되는 가운데, 캐나다 국민들이 백신 후보 물질에 접근할 수 있도록 할 화이자와 바이오엔테크의 노력을 높이 평가한다"며, "이번 계약은 팬데믹이 계속 진화함에 따라 캐나다 국민의 안전과 건강을 지키려는 우리 정부의 노력에 또 다른 중요한 단계"라고 덧붙였습니다. 화이자의 알버트 불라(Albert Bourla) 회장 겸 CEO는 "전 세계적인 보건 위기에 직면하여 환자의 삶을 바꾸는 혁신을 추구하는 화이자의 목적은 더욱 시급해졌다"며, "우리는 임상 시험이 성공하고 규제 승인을 받는다면 백신을 가능한 한 빨리 사용할 수 있도록 과학적 전문성과 제조 자원을 총동원하고 있다"고 말했습니다. 바이오엔테크의 션 마렛(Sean Marett) 최고 사업 및 최고 상업 책임자는 "이번 계약은 백신 후보 물질의 글로벌 공급을 지원함으로써 팬데믹에 대응하려는 우리의 약속의 일부"라며, "우리 팀은 규제 검토를 조기에 신청하기 위해 선도적인 후보 물질의 임상 개발을 위해 노력하고 있다. 동시에 화이자와 바이오엔테크는 2020년 말까지 최대 1억 도즈, 2021년에는 10억 도즈 이상을 생산할 수 있도록 제조 역량을 확장하고 있다"고 설명했습니다. 그는 또한 "Project Lightspeed를 시작한 이래 우리의 목표는 항상 명확했다. 잠재적인 백신을 가능한 한 빨리 전 세계에 제공하는 것"이라며, "이번 계약은 그 방향으로 나아가는 또 다른 단계"라고 강조했습니다. BNT162 프로그램은 바이오엔테크의 독자적인 mRNA 기술을 기반으로 하며, 화이자의 글로벌 백신 개발 및 제조 역량의 지원을 받습니다. 현재 4가지 실험용 백신 후보 물질을 평가 중이며, 각각은 메신저 RNA(mRNA) 형식과 표적 항원의 독특한 조합을 나타냅니다. BNT162 백신 후보 물질은 임상 연구를 진행 중이며 현재 전 세계 어디에서도 배포 승인을 받지 못했습니다. 양사는 전임상 및 임상 데이터를 의사 결정의 최전선에 두고 이러한 새로운 백신을 개발하는 데 전념하고 있습니다. 최근 이들 회사의 4가지 백신 후보 물질 중 BNT162b1과 BNT162b2는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트 트랙(Fast Track) 지정을 받았습니다. 이 지정은 미국과 독일에서 진행 중인 1/2상 임상 시험의 예비 데이터와 동물 면역원성 연구를 기반으로 이루어졌습니다. 7월 27일, 화이자와 바이오엔테크는 1/2상 임상 시험의 전임상 및 임상 데이터에 대한 광범위한 검토와 FDA의 생물학적 제제 평가 및 연구 센터(CBER) 및 기타 글로벌 규제 당국과의 협의를 거쳐 BNT162b2 백신 후보 물질을 2/3상 연구로 진행하기로 결정했다고 발표했습니다. BNT162b2는 바이러스 중화 항체의 표적인 최적화된 SARS-CoV-2 전체 스파이크 단백질(S)을 암호화합니다. 후기 단계 시험에서 양사는 18세에서 85세 사이의 최대 30,000명의 참가자를 대상으로 2회 접종 요법으로 30µg 용량을 연구할 예정입니다. 이 연구는 상당한 SARS-CoV-2 전파가 예상되는 지역을 포함하여 전 세계 약 120개 사이트에서 진행될 것으로 예상됩니다. BNT162b2는 미국 FDA로부터 패스트 트랙 지정을 받았습니다. 임상적 성공을 가정할 때, 화이자와 바이오엔테크는 2020년 10월 중 BNT162b2에 대한 규제 검토를 신청할 예정이며, 규제 승인 또는 허가를 받을 경우 2020년 말까지 전 세계적으로 최대 1억 도즈, 2021년 말까지 약 13억 도즈를 공급할 계획입니다. 정부와의 협력 외에도 화이자와 바이오엔테크는 세계보건기구(WHO), 세계백신면역연합(Gavi), 전염병혁신연합(CEPI)이 설립한 COVAX Facility에 대한 공급 의향서를 제출했습니다. COVAX Facility는 전 세계 여러 제조업체에서 생산되는 다양한 기술 플랫폼을 활용하여 신흥 시장을 포함한 정부에 코로나19 백신 후보 물질 포트폴리오에 대한 조기 접근을 제공하는 것을 목표로 합니다.