Pfizer와 BioNTech, BNT162 mRNA 기반 백신 후보 1억 2천만 회분 일본에 공급 예정

화이자, 일본에 코로나19 백신 1억 2천만 도스 공급 합의 화이자(Pfizer Inc., NYSE: PFE)와 바이오엔테크(BioNTech SE, Nasdaq: BNTX)가 일본 정부와 코로나19 백신 후보 물질인 BNT162 mRNA 기반 백신 1억 2천만 도스를 공급하는 계약을 체결했다고 2020년 7월 31일 발표했습니다. 이번 공급은 임상 성공 및 규제 당국의 승인을 전제로 하며, 2021년 상반기부터 시작될 예정입니다. 이번 계약은 팬데믹 대응을 위한 화이자와 바이오엔테크의 글로벌 노력의 일환입니다. 양사는 현재 임상 2b/3상 안전성 및 효능 시험을 진행 중이며, 2020년 10월 중 규제 검토 신청을 목표로 하고 있습니다. 또한, 2020년 말까지 최대 1억 도스, 2021년 말까지 약 13억 도스의 백신을 전 세계적으로 생산할 계획입니다. 계약의 구체적인 재정적 조건은 공개되지 않았으나, 공급 시점과 물량을 기준으로 책정되었습니다. 일본 정부의 요청에 따라 백신 후보 물질의 인도는 2021년 상반기 내에 이루어질 예정입니다. Albert Bourla 화이자 회장 겸 CEO는 "일본 정부와 협력하여 수백만 도스의 잠재적 코로나19 백신을 일본 국민에게 최대한 신속하게 제공한다는 공동의 목표를 달성하기 위해 과학 및 제조 역량을 총동원하게 된 것을 매우 영광스럽게 생각한다"고 밝혔습니다. 그는 이어 "이러한 어려운 상황 속에서, 2020 도쿄 올림픽을 통해 연대, 우정, 그리고 선한 힘으로서 스포츠의 위력을 기념하며 단결하려는 일본의 확고한 의지를 지원하게 된 것을 자랑스럽게 생각한다. 임상 및 규제 승인을 거쳐 우리의 잠재적 백신이 이를 실현하는 데 도움이 되기를 희망한다"고 덧붙였습니다. Ugur Sahin 박사, 바이오엔테크 CEO 겸 공동 창립자는 "올림픽 경기는 수세기 동안 전 세계를 하나로 모으는 글로벌 공동체의 상징이었다. 2020 도쿄 올림픽은 이러한 정신의 새로운 형태로, 전 세계 모든 국가가 글로벌 팬데믹 위협을 함께 극복할 수 있음을 보여주는 상징이 될 수 있다"며, "우리의 백신 후보 물질이 이 비전을 현실로 만들기 위한 일본 정부의 노력에 기여할 수 있게 된 것을 자랑스럽고 영광스럽게 생각한다"고 말했습니다. BNT162 프로그램은 바이오엔테크의 독자적인 mRNA 기술을 기반으로 하며, 화이자의 글로벌 백신 개발 및 제조 역량의 지원을 받습니다. 현재 이 백신 개발 프로그램은 최소 네 가지 실험적인 백신 후보 물질을 평가하고 있으며, 각 후보 물질은 메신저 RNA(mRNA) 형식과 표적 항원의 고유한 조합을 나타냅니다. BNT162 백신 후보 물질들은 현재 임상 연구가 진행 중이며, 전 세계 어디에서도 배포 승인을 받지 않았습니다. 양사는 전임상 및 임상 데이터를 의사 결정의 최전선에 두고 이러한 새로운 백신을 개발하는 데 전념하고 있습니다. 최근, 양사가 개발 중인 네 가지 백신 후보 물질 중 BNT162b1과 BNT162b2는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신속 심사(Fast Track) 지정을 받았습니다. 이 지정은 미국과 독일에서 현재 진행 중인 임상 1/2상 연구 및 동물 면역원성 연구의 예비 데이터를 기반으로 이루어졌습니다. 7월 27일, 화이자와 바이오엔테크는 임상 1/2상 시험의 전임상 및 임상 데이터에 대한 광범위한 검토와 FDA의 생물학적 제제 평가 및 연구 센터(CBER) 및 기타 글로벌 규제 당국과의 협의를 거쳐, 임상 2/3상 연구를 위해 BNT162b2 백신 후보 물질을 선정했다고 발표했습니다. BNT162b2는 바이러스 중화 항체의 표적인 최적화된 SARS-CoV-2 전체 스파이크 단백질(S)을 암호화합니다. 후기 단계 시험에서 양사는 18세에서 85세 사이의 최대 3만 명의 참가자를 대상으로 2회 접종 요법으로 30µg 용량을 연구할 예정입니다. 이 시험은 상당한 SARS-CoV-2 전파가 예상되는 지역을 포함하여 전 세계 약 120개 임상 시험 기관에서 진행될 것으로 예상됩니다. 임상적 성공을 가정할 때, 화이자와 바이오엔테크는 2020년 10월 중 BNT162b2에 대한 규제 검토를 신청할 예정이며, 규제 승인 또는 허가를 받을 경우 2020년 말까지 전 세계적으로 최대 1억 도스, 2021년 말까지 약 13억 도스를 공급할 계획입니다. 정부와의 협력 외에도, 화이자와 바이오엔테크는 세계보건기구(WHO), 감염병 대비 혁신 연합(CEPI), 세계백신면역연합(Gavi)이 설립한 COVAX Facility에 대한 공급 의향서를 제출했습니다. COVAX Facility는 전 세계 여러 제조업체에서 생산되는 다양한 기술 플랫폼을 활용한 코로나19 백신 후보 물질 포트폴리오에 대한 조기 접근을 개발도상국을 포함한 각국 정부에 제공하는 것을 목표로 합니다.