Pfizer와 BioNTech, 독일 1/2상 COVID-19 백신 연구의 초기 긍정적 업데이트 발표, 최초 T세포 반응 데이터 포함

화이자(Pfizer)와 바이오엔테크(BioNTech)가 공동 개발 중인 코로나19 백신 후보물질 BNT162b1의 초기 임상시험 결과가 긍정적인 신호를 보이고 있습니다. 특히, 독일에서 진행된 1/2상 임상시험에서 BNT162b1이 바이러스 중화 항체뿐만 아니라 T세포 면역 반응까지 유도하는 것으로 나타나 주목받고 있습니다. 현지시간 7월 20일 발표된 이번 연구 결과에 따르면, BNT162b1은 SARS-CoV-2 바이러스의 수용체 결합 도메인(RBD)에 대한 높은 수준의 중화 항체 생성을 성공적으로 이끌어냈습니다. 또한, 실험 참가자들의 혈액 샘플 분석 결과, BNT162b1 투여 후 SARS-CoV-2 RBD에 특이적인 CD4+ 및 CD8+ T세포 반응이 기저 수준 대비 크게 증가한 것으로 확인되었습니다. 특히 주목할 점은 BNT162b1이 유도한 T세포의 사이토카인 프로파일이 항바이러스 활성과 연관성이 높은 Th1 표현형을 보였다는 것입니다. 이는 세포 매개 면역 반응을 통해 바이러스 감염을 효과적으로 억제할 수 있는 잠재력을 시사합니다. 전문가들은 이러한 항체 및 T세포 반응이 백신이 질병으로부터 보호하는 데 핵심적인 역할을 할 것으로 보고 있습니다. BNT162b1이 유도한 항체는 다양한 SARS-CoV-2 RBD 변이체 16종과 현재 우세종으로 자리 잡은 D614G 변이주에 대해서도 광범위한 중화 활성을 나타냈습니다. 이는 백신이 향후 발생할 수 있는 바이러스 변이에 대해서도 효과를 발휘할 가능성을 보여줍니다. 이번 독일 1/2상 임상시험은 18세에서 55세 사이의 건강한 성인 60명을 대상으로 진행되었습니다. 참가자들은 BNT162b1을 1µg, 10µg, 30µg, 50µg의 용량으로 2회 접종받았습니다. 초기 데이터 분석 결과, BNT162b1은 용량 의존적으로 높은 수준의 SARS-CoV-2 중화 항체 역가와 RBD 결합 IgG 농도를 생성했습니다. 2차 접종 후 43일째 측정된 기하 평균 중화 항체 역가는 대조군(코로나19 회복기 환자의 혈청) 대비 0.7배에서 3.2배 범위로 나타났습니다. T세포 반응의 경우, 1µg에서 50µg까지의 용량 범위에서 명확한 용량 의존성은 관찰되지 않았으며, 이는 낮은 mRNA 용량으로도 T세포의 강력한 활성화 및 증식이 가능함을 시사합니다. 대부분의 참가자에게서 CD4+ T세포 반응이 확인되었으며, 이 중 상당수는 항바이러스 특성과 관련된 Th1 우세 표현형을 보였습니다. 또한, 36명의 참가자 중 29명은 BNT162b1 투여 후 SARS-CoV-2 RBD에 특이적인 기능성 CD8+ T세포 반응을 보였는데, 이는 거대세포바이러스(CMV), 엡스타인-바 바이러스(EBV), 인플루엔자 바이러스에 대한 기억 면역 반응과 유사한 수준이었습니다. 안전성 측면에서는 BNT162b1 투여 후 국소 반응 및 전신 이상 반응이 용량 의존적으로 나타났으며, 대부분 경증에서 중등도 수준으로 일시적이었습니다. 일부 중증(Grade 3) 이상 반응(독감 유사 증상, 주사 부위 반응 등)도 보고되었으나, 모두 자발적으로 호전되거나 간단한 조치로 관리 가능한 수준이었습니다. 심각한 이상 반응(SAE)은 보고되지 않았으며, 백신 관련 이상 반응으로 인한 임상시험 중단 사례도 없었습니다. 바이오엔테크의 최고 의학 책임자(CMO)이자 공동 창립자인 Özlem Türeci 박사는 "독일 임상시험에서 얻은 BNT162b1 데이터가 미국 임상시험 결과와 매우 일치하는 점은 고무적"이라며, "초기 데이터는 mRNA 기반 백신이 매우 낮은 용량에서도 항체와 T세포 반응을 모두 자극할 수 있음을 시사한다. 이 두 가지 모두 SARS-CoV-2와 같은 병원체를 효과적으로 제거하는 데 중요한 역할을 할 것으로 믿는다"고 밝혔습니다. 화이자의 백신 연구개발 수석 부사장인 Kathrin U. Jansen 박사는 "독일 임상시험의 중간 결과와 미국 임상시험의 초기 데이터를 종합하면, 이 mRNA 기반 백신 접근법의 잠재력을 확인할 수 있으며 BNT162 프로그램 개발에 중요한 진전을 이루었다"고 말했습니다. 이어 "안전을 최우선으로 효과적인 백신 개발에 전념하고 있으며, 프로그램 진행에 따라 추가 데이터를 공유할 수 있기를 기대한다"고 덧붙였습니다. 화이자와 바이오엔테크는 독일 및 미국 임상시험에서 얻은 예비 데이터와 현재 생성 중인 추가 전임상 및 임상 데이터를 바탕으로, 임상 2b/3상 대규모 안전성 및 유효성 시험에 진입할 용량 수준과 최적의 백신 후보 물질을 결정할 계획입니다. 이 시험은 최대 3만 명의 건강한 참가자를 대상으로 하며, 규제 승인을 받는다면 2020년 7월 말에 시작될 예정입니다. BNT162b1 후보 물질은 현재 임상 연구 단계에 있으며, 전 세계적으로 승인되어 유통되고 있지 않습니다. 현재 진행 중인 연구가 성공적으로 완료되고 백신 후보 물질이 규제 승인을 받으면, 화이자와 바이오엔테크는 2020년 말까지 최대 1억 도즈, 2021년 말까지는 13억 도즈 이상의 백신을 생산할 것으로 예상하고 있습니다. 이 경우, 양사는 중국을 제외한 전 세계에 잠재적인 코로나19 백신을 공동으로 유통할 계획입니다. (중국에서는 바이오엔테크가 Fosun Pharma와 BNT162의 임상 개발 및 상업화를 위한 협력을 진행 중입니다.)