Pfizer와 BioNTech, SARS-CoV-2 대상 두 가지 investigational mRNA 기반 백신 후보에 대해 FDA 신속 심사 지정 획득

화이자-바이오엔테크, 코로나19 백신 후보물질 FDA 패스트트랙 지정 [서울경제] 글로벌 제약사 화이자(Pfizer Inc.)와 독일 바이오엔테크(BioNTech SE)가 개발 중인 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) mRNA 백신 후보물질 두 가지가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙(Fast Track)으로 지정받았다고 13일(현지시간) 밝혔다. 이번에 패스트트랙으로 지정된 후보물질은 BNT162b1과 BNT162b2로, 현재 미국과 독일에서 진행 중인 임상 1/2상 시험에서 가장 앞서 평가되고 있는 두 가지 mRNA 기반 백신이다. 패스트트랙 지정은 심각한 질병을 치료하거나 예방하기 위한 신약 및 백신의 개발을 촉진하고 신속한 심사를 지원하는 절차다. 이번 지정은 현재 진행 중인 미국 및 독일 임상 1/2상 시험의 예비 데이터와 동물 면역원성 연구 결과를 기반으로 이루어졌다. 화이자와 바이오엔테크는 지난 7월 1일 BNT162b1 후보물질에 대한 미국 임상 1/2상 시험의 초기 데이터를 공개했으며, 독일 임상 시험 결과는 7월 중 발표될 예정이다. BNT162 프로그램은 메신저 리보핵산(mRNA) 형식과 표적 항원의 독특한 조합을 나타내는 최소 네 가지 실험용 백신을 평가하고 있다. BNT162b1과 BNT162b2는 모두 지질 나노입자에 담긴 뉴클레오사이드 변형 RNA이며, BNT162b1은 최적화된 SARS-CoV-2 수용체 결합 도메인(RBD) 항원을, BNT162b2는 최적화된 SARS-CoV-2 전체 스파이크 단백질 항원을 암호화한다. 화이자의 피터 호닉(Peter Honig) 글로벌 규제 담당 수석 부사장은 “FDA가 두 가지 코로나19 백신 후보물질에 패스트트랙 지정을 결정한 것은 안전하고 효과적인 SARS-CoV-2 백신 개발 노력에 있어 중요한 이정표”라며 “이번 프로그램, ‘프로젝트 라이트스피드(Project Lightspeed)’의 임상 개발 전반에 걸쳐 FDA와 긴밀히 협력하여 백신 후보물질의 안전성과 효능을 평가할 것”이라고 밝혔다. 바이오엔테크의 욀렘 튀레치(Özlem Türeci) 최고 의료 책임자 역시 “두 가지 백신 후보물질이 FDA로부터 패스트트랙 지정을 받게 되어 기쁘다”며 “화이자와의 파트너십을 통해 FDA와 긴밀히 협력하여 임상 개발 경로를 가속화할 수 있기를 기대한다”고 덧붙였다. ‘프로젝트 라이트스피드’ 백신 개발 프로그램은 바이오엔테크의 독자적인 mRNA 기반 기술 플랫폼을 기반으로 하며, 화이자의 글로벌 백신 개발 역량이 지원된다. 현재 BNT162 백신 후보물질들은 임상 시험 중이며 전 세계적으로 배포 승인을 받지 않은 상태다. 화이자와 바이오엔테크는 전임상 및 임상 데이터를 의사결정의 최전선에 두고 이들 신규 백신 개발에 전념하고 있다. 규제 승인을 전제로, 양사는 이르면 이달 말 임상 2b/3상 시험을 시작하고 최대 3만 명의 참가자를 모집할 계획이다. 현재 진행 중인 임상 시험이 성공하고 백신 후보물질이 규제 승인을 받을 경우, 양사는 2020년 말까지 최대 1억 도즈, 2021년 말까지는 12억 도즈 이상의 백신을 생산할 것으로 예상하고 있다. 화이자는 과학과 글로벌 자원을 활용하여 사람들의 삶을 연장하고 개선하는 치료법을 제공하기 위해 노력하고 있다. 또한, 혁신적인 의약품 및 백신을 포함한 건강 관리 제품의 발견, 개발 및 제조에서 품질, 안전성 및 가치의 기준을 설정하고자 한다. 바이오엔테크는 암 및 기타 심각한 질병에 대한 새로운 치료법을 개척하는 차세대 면역 치료 회사다. 이 회사는 광범위한 계산 발견 및 치료 약물 플랫폼을 활용하여 신규 바이오 의약품을 신속하게 개발한다. 종양학 제품 후보의 광범위한 포트폴리오에는 개별화된 mRNA 기반 치료법, 혁신적인 키메라 항원 수용체 T 세포, 이중 특이성 면역 조절제, 표적 암 항체 및 소분자가 포함된다. mRNA 백신 개발에 대한 깊은 전문성과 자체 제조 역량을 바탕으로 바이오엔테크와 협력사들은 다양한 종양학 파이프라인과 함께 다양한 감염병에 대한 여러 mRNA 백신 후보물질을 개발하고 있다. 바이오엔테크는 Genmab, Sanofi, Bayer Animal Health, Genentech(Roche Group 회원), Genevant, Fosun Pharma, 화이자를 포함한 다수의 글로벌 제약 협력사와 광범위한 관계를 구축했다.