Pfizer와 BioNTech, SARS-CoV-2 대상 mRNA 기반 백신 후보물질의 진행 중인 1/2상 연구에서 초기 긍정적 데이터 발표

화이자-바이오엔테크, 코로나19 mRNA 백신 후보물질 초기 임상서 긍정적 결과 발표 [서울=뉴스핌] 화이자(Pfizer Inc., NYSE: PFE)와 바이오엔테크(BioNTech SE, Nasdaq: BNTX)가 코로나19(COVID-19)를 유발하는 SARS-CoV-2 바이러스에 대한 mRNA 기반 백신 후보물질인 BNT162b1의 초기 임상 1/2상 시험에서 긍정적인 데이터를 발표했습니다. 미국에서 진행 중인 이번 무작위, 위약 대조, 관찰자 눈가림 방식의 임상시험에서 SARS-CoV-2 수용체 결합 도메인(RBD)을 발현하는 뉴클레오사이드 변형 메신저 RNA 백신 후보물질(BNT162b1)은 45명의 참가자를 대상으로 평가되었습니다. 2차 접종 7일 후인 28일째에 10µg 또는 30µg의 BNT162b1을 투여받은 모든 참가자에서 RBD 결합 IgG 항체가 유의미하게 증가했습니다. 기하 평균 농도(GMC)는 각각 4,813 및 27,872 units/ml로, 이는 SARS-CoV-2에 감염되었던 회복기 환자 38명의 혈청 패널에서 관찰된 602 units/ml의 GMC보다 각각 8배, 46.3배 높은 수치입니다. 또한, 2차 접종 7일 후인 28일째에 10µg 또는 30µg의 BNT162b1을 투여받은 모든 참가자에서 SARS-CoV-2 중화 항체가 생성되었습니다. 기하 평균 역가(GMT)는 각각 168 및 267로, 이는 회복기 혈청 패널의 GMT인 94보다 각각 1.8배, 2.8배 높은 수치입니다. BNT162b1 10µg 및 30µg 투여 후 국소 반응 및 전신 이벤트는 용량 의존적이었으며, 일반적으로 경증에서 중등도였고 일시적이었습니다. 심각한 이상 반응은 보고되지 않았습니다. 현재 진행 중인 4가지 백신 후보물질에 대한 임상 1/2상 시험의 추가 데이터는 선도 후보물질 및 용량 수준을 선정하여 대규모 글로벌 임상 2b/3상 안전성 및 유효성 연구를 시작하는 데 활용될 예정입니다. 이 연구는 2020년 7월 중 시작될 수 있습니다. 선도 후보물질의 제조 노력도 가속화되고 있습니다. 임상 2b/3상 연구가 성공하고 백신이 규제 승인을 받을 경우, 회사는 2020년 말까지 최대 1억 도즈, 2021년 말까지는 12억 도즈 이상을 생산할 것으로 예상하고 있습니다. 화이자는 글로벌 제약 기업으로, 혁신적인 의약품과 백신 개발을 통해 사람들의 삶을 연장하고 개선하는 데 기여하고 있습니다. 바이오엔테크는 mRNA 기술을 기반으로 한 혁신적인 치료제 개발에 주력하는 독일의 생명공학 기업입니다. 이번 임상 결과는 BNT162b1 후보물질이 비교적 낮은 용량에서도 회복기 혈청에서 관찰되는 수준 이상의 중화 항체 반응을 유도할 수 있다는 초기 신호를 제공하며, 향후 백신 개발에 대한 기대를 높이고 있습니다. BNT162b1 후보물질은 현재 임상 연구 단계에 있으며 전 세계적으로 배포 승인을 받지 않았습니다.