FDA, Pfizer의 항암 지원 요법 바이오시밀러 NYVEPRIA™ (pegfilgrastim-apgf) 승인

화이자, 항암 치료 부작용 완화 바이오시밀러 NYVEPRIA™ FDA 승인 획득 [2020년 6월 11일] - 글로벌 제약사 화이자(Pfizer Inc., NYSE: PFE)는 미국 식품의약국(FDA)이 자사의 항암 치료 보조 요법 바이오시밀러인 NYVEPRIA™(pegfilgrastim-apgf)를 승인했다고 금일 발표했습니다. NYVEPRIA™는 항암 화학요법 치료 시 임상적으로 유의미한 호중구 감소증 발생 위험이 있는 비골수성 악성 종양 환자에게서 호중구 감소증으로 나타나는 감염 발생률을 감소시키는 데 사용됩니다. 화이자 온콜로지 부문 글로벌 사장인 앤디 슐츠(Andy Schmeltz)는 "NYVEPRIA™의 FDA 승인은 비용 절감과 중요한 치료 옵션에 대한 접근성 향상을 모두 가능하게 할 수 있는 긍정적인 진전"이라며, "우리는 현재 6개의 FDA 승인 항암 바이오시밀러, 특히 환자를 위한 보조 요법으로 승인된 3개를 포함하는 강력한 포트폴리오에 이 새로운 장기 작용 보조 요법 옵션을 추가하게 된 것을 자랑스럽게 생각한다. 우리는 올해 말 미국 환자와 의사들에게 NYVEPRIA™를 제공할 수 있기를 기대한다"고 밝혔습니다. 이번 FDA 승인은 NYVEPRIA™와 오리지널 의약품 간의 높은 유사성을 입증하는 포괄적인 데이터 패키지와 증거 자료 검토를 기반으로 이루어졌습니다. 미국 지역암센터협회(ACCC) 전 회장인 알리 맥브라이드(Ali McBride) 박사는 "화학요법으로 인한 발열성 호중구 감소증은 일부 암 치료의 비교적 흔하고 심각한 부작용으로, 상당한 합병증을 유발하고 치료 계획의 변경을 초래할 수 있다"며, "NYVEPRIA™의 FDA 승인은 의료진에게 골수 억제 화학요법을 받는 환자에서 감염을 예방하는 데 도움이 될 수 있는 추가적인 장기 작용 치료 옵션을 제공한다"고 말했습니다. 바이오시밀러는 암 치료 또는 보조 요법에서 중요한 역할을 하며, 필수 의약품에 대한 환자 접근성을 높이고 시장 경쟁을 촉진하여 의료 비용을 낮춤으로써 의료 시스템에 가치를 제공할 수 있습니다. 화이자는 10년 이상의 글로벌 시장 경험과 미국 내 9개 승인 바이오시밀러 제품 포트폴리오, 그리고 가장 광범위한 항암 보조 요법 바이오시밀러 포트폴리오를 보유하고 있으며, 바이오시밀러 분야의 글로벌 리더로서 이 중요한 헬스케어 분야를 선도하고 있음을 자랑스럽게 생각합니다. 화이자는 또한 페그필그라스팀 바이오시밀러 후보 물질에 대한 유럽의약품청(EMA)의 규제 승인을 신청했으며, 현재 검토 중입니다. 화이자는 NYVEPRIA™를 처방받은 환자들이 이 치료법에 접근할 수 있도록 최선을 다하고 있습니다. 출시 후 미국 환자들은 개인 맞춤형 지원 및 재정 지원 리소스를 제공하여 환자들이 처방받은 화이자 온콜로지 의약품에 접근할 수 있도록 돕는 화이자 온콜로지 투게더(Pfizer Oncology Together™)를 이용할 수 있게 됩니다. 화이자 온콜로지 투게더는 환자들이 보험 적용 여부에 관계없이 보험 혜택을 이해하고 재정 지원 리소스와 연결될 수 있도록 도울 수 있습니다. NYVEPRIA™는 Neulasta®의 바이오시밀러로, 발열 및 낮은 백혈구 수를 유발할 수 있는 항암제 치료를 받는 비골수성 암 환자에서 낮은 백혈구 수로 인한 감염 가능성을 줄이는 데 FDA의 승인을 받았습니다. 이 상태, 즉 발열성 호중구 감소증은 많은 종류의 화학요법에서 흔한 부작용이며 신체의 감염 방어 능력을 저하시킵니다. NYVEPRIA™ 적응증 및 중요 안전 정보 적응증 NYVEPRIA™는 임상적으로 유의미한 발열성 호중구 감소증 발생률과 관련된 골수 억제 항암제를 투여받는 비골수성 악성 종양 환자에서 발열성 호중구 감소증으로 나타나는 감염 발생률을 감소시키는 데 사용됩니다. 사용 제한 NYVEPRIA™는 조혈모세포 이식용 말초혈액 전구세포 동원에 사용되지 않습니다. 중요 안전 정보 금기 NYVEPRIA™는 페그필그라스팀 제품 또는 필그라스팀 제품에 대한 심각한 알레르기 반응 병력이 있는 환자에게는 금기입니다. 이러한 반응에는 아나필락시스가 포함됩니다. 비장 파열 페그필그라스팀 제품 투여 후 비장 파열이 발생할 수 있으며, 치명적인 경우도 포함됩니다. NYVEPRIA™ 투여 후 좌측 상복부 또는 어깨 통증을 호소하는 환자의 경우 비장 비대 또는 비장 파열을 평가해야 합니다. 급성 호흡 곤란 증후군(ARDS) 페그필그라스팀 제품을 투여받는 환자에게서 발생할 수 있습니다. NYVEPRIA™ 투여 후 발열, 폐 침윤 또는 호흡 곤란이 발생하는 환자를 평가해야 합니다. ARDS 환자에게 NYVEPRIA™ 투여를 중단해야 합니다. 심각한 알레르기 반응 페그필그라스팀 제품을 투여받는 환자에게서 심각한 알레르기 반응, 아나필락시스를 포함하여 발생할 수 있습니다. 보고된 대부분의 사례는 초기 노출 시 발생했습니다. 아나필락시스를 포함한 알레르기 반응은 초기 항알레르기 치료 중단 후 며칠 이내에 재발할 수 있습니다. 심각한 알레르기 반응이 있는 환자에게 NYVEPRIA™ 투여를 영구적으로 중단해야 합니다. 페그필그라스팀 제품 또는 필그라스팀 제품에 대한 심각한 알레르기 반응 병력이 있는 환자에게 NYVEPRIA™를 투여해서는 안 됩니다. 겸상 적혈구 질환 환자에서의 사용 페그필그라스팀 제품을 투여받는 겸상 적혈구 질환 환자에게서 심각하고 때로는 치명적인 겸상 적혈구 위기가 발생할 수 있습니다. 겸상 적혈구 위기가 발생하는 경우 NYVEPRIA™ 투여를 중단해야 합니다. 사구체신염 페그필그라스팀 제품을 투여받는 환자에게서 사구체신염이 발생했습니다. 진단은 질소혈증, 혈뇨(현미경적 및 육안적), 단백뇨 및 신장 생검을 기반으로 했습니다. 일반적으로 사구체신염은 용량 감소 또는 페그필그라스팀 제품 중단 후 호전되었습니다. 의심되는 경우 원인을 평가하고, 인과 관계가 확실하다고 판단되면 NYVEPRIA™ 용량 감소 또는 중단을 고려해야 합니다. 백혈구 증가증 페그필그라스팀 제품을 투여받는 환자에서 100 x 10^9/L 이상의 백혈구 수가 관찰되었습니다. NYVEPRIA™ 치료 중 전체 혈구 수(CBC) 모니터링이 권장됩니다. 모세혈관 누출 증후군(CLS) 과립구 집락 자극 인자(G-CSF) 투여 후, 페그필그라스팀 제품을 포함하여 CLS가 보고되었습니다. 저혈압, 저알부민혈증, 부종 및 혈액 농축으로 특징지어집니다. 에피소드는 빈도와 심각성이 다양하며 치료가 지연되면 생명을 위협할 수 있습니다. 증상이 있는 환자는 면밀히 모니터링하고, 지연 시 집중 치료를 포함한 표준 대증 치료를 받아야 합니다. 악성 세포에 대한 종양 성장 촉진 효과 가능성 페그필그라스팀 및 필그라스팀 제품이 작용하는 G-CSF 수용체는 종양 세포주에서 발견되었습니다. 페그필그라스팀 제품이 골수이형성증 및 골수 악성 종양을 포함하여 승인되지 않은 질병을 포함한 모든 유형의 종양에 대한 성장 인자로 작용할 가능성은 배제할 수 없습니다. 대동맥염 페그필그라스팀 제품을 투여받는 환자에게서 대동맥염이 보고되었습니다. 치료 시작 후 첫 주부터 발생할 수 있습니다. 증상으로는 발열, 복통, 전신 불편감, 요통 및 염증 표지자 증가(예: C-반응성 단백 및 백혈구 수)와 같은 전신 징후 및 증상이 포함될 수 있습니다. 원인이 알려지지 않은 이러한 징후 및 증상이 발생하는 환자의 경우 대동맥염을 고려해야 합니다. 대동맥염이 의심되는 경우 NYVEPRIA™ 투여를 중단해야 합니다. 핵의학 영상 성장 인자 치료에 대한 골수 내 조혈 활동 증가는 골 영상 변화의 일시적인 양성 반응과 관련이 있습니다. 이는 골 영상 결과 해석 시 고려해야 합니다. 가장 흔한 이상 반응 골통, 사지 통증 NYVEPRIA™의 전체 처방 정보 및 환자 정보는 전체 처방 정보 및 환자 정보를 참조하십시오. 화이자 온콜로지 부문은 암으로 살아가는 사람들의 삶에 의미 있는 변화를 가져올 수 있다고 믿는 곳에서 의학을 발전시키기 위해 최선을 다하고 있습니다. 현재 우리는 유방암, 비뇨생식기암, 대장암, 혈액암 및 폐암, 그리고 흑색종을 포함한 30개 이상의 적응증에 걸쳐 23개의 승인된 혁신적인 항암제 및 바이오시밀러로 구성된 업계 선도적인 포트폴리오를 보유하고 있습니다. 화이자는 과학과 글로벌 자원을 활용하여 삶을 연장하고 크게 개선하는 치료법을 사람들에게 제공합니다. 우리는 건강 관리 제품, 혁신적인 의약품 및 백신을 포함한 건강 관리 제품의 발견, 개발 및 제조에서 품질, 안전 및 가치의 표준을 설정하기 위해 노력합니다. 매일 화이자 동료들은 선진국 및 신흥 시장에서 우리가 직면한 가장 두려운 질병에 도전하는 웰빙, 예방, 치료 및 치료법을 발전시키기 위해 노력합니다. 세계 최고의 혁신적인 바이오 제약 회사 중 하나로서의 책임에 따라 우리는 의료 제공업체, 정부 및 지역 사회와 협력하여 전 세계적으로 신뢰할 수 있고 저렴한 의료 서비스에 대한 접근을 지원하고 확장합니다. 150년 이상 동안 우리는 우리에게 의존하는 모든 사람들을 위해 변화를 만들기 위해 노력해 왔습니다. 우리는 투자자에게 중요할 수 있는 정보를 웹사이트에 정기적으로 게시합니다. 또한 더 자세한 정보를 얻으려면 당사 웹사이트를 방문하고 Twitter에서 @Pfizer 및 @Pfizer News, LinkedIn, YouTube를 팔로우하고 Facebook에서 Facebook.com/Pfizer와 같이 좋아요를 눌러주십시오. 면책 조항: 이 보도 자료에 포함된 정보는 2020년 6월 11일 기준입니다. 화이자는 새로운 정보 또는 미래 사건 또는 개발의 결과로 이 보도 자료에 포함된 미래 예측 진술을 업데이트할 의무가 없습니다. 이 보도 자료에는 NYVEPRIA™(pegfilgrastim-apgf)에 대한 미래 예측 정보가 포함되어 있으며, 여기에는 실제 결과가 그러한 정보에 의해 표현되거나 암시된 것과 실질적으로 다를 수 있는 상당한 위험과 불확실성이 포함됩니다.