Pfizer, 18~49세 폐렴구균 백신 미접종 성인 대상 20가 폐렴구균 접합 백신 3상 배치 일관성 연구에서 긍정적인 최상위 결과 발표

화이자, 20가 폐렴구균 단백결합 백신(20vPnC) 3상 임상시험서 긍정적 결과 발표 화이자(Pfizer Inc., NYSE:PFE)가 18세부터 49세까지의 성인 대상 20가 폐렴구균 단백결합 백신(20vPnC) 후보 물질에 대한 3상 임상시험(NCT03828617)의 긍정적인 최상위 결과를 발표했습니다. 이번 연구는 폐렴구균 백신을 접종받은 경험이 없는 성인을 대상으로 20vPnC 백신의 안전성과 3개 제조 단위(lot) 간 면역원성 일관성을 평가했습니다. 연구 결과, 20vPnC 백신은 20가지 혈청형 모두에서 3개 제조 단위 간 일관된 면역 반응을 유도하며 연구의 주요 면역원성 목표를 충족했습니다. 또한, 20vPnC의 안전성 프로파일은 대조군으로 사용된 Prevnar 13®(폐렴구균 13가 단백결합 백신)과 유사한 것으로 나타났습니다. 이번 임상적 제조 단위 일관성 연구는 미국 식품의약국(FDA) 및 기타 국가 규제 기관의 제조 일관성 허가 요건을 충족할 것으로 기대됩니다. 화이자 백신 연구개발(R&D) 수석 부사장 겸 책임자인 Kathrin U. Jansen 박사는 "20vPnC의 성인 개발 프로그램 진행에 대해 매우 고무적이며, 이는 이 investigational 백신에 대한 두 번째 3상 임상시험에서 긍정적인 최상위 데이터를 확보한 것"이라며, "이번 새로운 데이터는 폐렴구균 단백결합 백신과 같이 복잡한 생물학적 제제를 제조하는 데 있어 화이자의 강력한 유산, 전문성 및 성공을 강조한다. 제조 단위 일관성 입증은 백신 접종자가 사용된 제조 단위에 관계없이 동일한 수준의 보호를 받을 수 있도록 보장하는 데 매우 중요하다"고 밝혔습니다. 화이자의 20vPnC 백신 후보 물질은 Prevnar 13®에 포함된 13가지 혈청형을 포함합니다. 20vPnC에 새롭게 포함된 7가지 혈청형은 전 세계적으로 침습성 폐렴구균 질환(IPD)의 주요 원인이며, 높은 치명률, 항생제 내성 및/또는 뇌수막염과 관련이 있습니다. 전 세계적으로 폐렴구균 폐렴은 매년 70세 이상 성인에서 약 50만 명의 사망자와 3천만 건의 사례를 유발하는 것으로 추정됩니다. 20vPnC에 포함된 20가지 혈청형은 미국 및 전 세계적으로 현재 유행하는 폐렴구균 질환의 대다수를 차지합니다. 화이자는 향후 안전성 및 면역원성 데이터가 완전히 분석된 후 이 임상시험의 결과를 발표하고 게재할 예정입니다. 20vPnC 3상 성인 프로그램 화이자의 20vPnC 3상 성인 임상 프로그램은 18세 이상 성인에서 침습성 질환 및 폐렴구균 폐렴 예방을 평가하는 세 건의 임상시험(NCT03760146, NCT03828617, NCT03835975)을 포함합니다. 이 세 건의 임상시험을 통해 총 6,000명 이상의 성인 대상자가 등록되었으며, 여기에는 백신을 접종받은 경험이 없는 성인과 이전에 폐렴구균 백신을 접종받은 성인이 포함됩니다. 세 건의 임상시험 모두 완료되었으며, 나머지 한 건의 연구 데이터는 향후 몇 달 안에 발표될 예정입니다. 본 보도자료는 NCT03828617에 관한 것입니다. 이 임상시험은 18세부터 49세까지의 성인 1,700명을 대상으로 진행된 3상 무작위 이중 눈가림 임상시험으로, 폐렴구균 백신 접종 이력이 없는 대상자를 모집했습니다. 이 연구는 20vPnC의 3개 제조 단위 간 안전성을 설명하고 면역 반응의 일관성을 평가하도록 설계되었습니다. 20vPnC 제조 단위는 세 가지 고유한 의약품 제조 단위였습니다. 안전성 평가를 위한 대조군으로 13vPnC 군이 연구에 포함되었습니다. 추가 임상시험에는 다음과 같은 내용이 포함됩니다. NCT03760146: 60세 이상 환자에서 20vPnC 투여 후 면역 반응을 13vPnC 또는 PPSV23을 투여받은 대조군과 비교하는 3상 무작위 이중 눈가림 임상시험입니다. 또한, 18세에서 59세 성인에서 20vPnC의 면역 반응(2차 평가 변수)을 평가하고, 18세 이상 모든 성인에서 20vPnC의 안전성 프로파일(1차 평가 변수)을 설명했습니다. 화이자는 2020년 3월 이 임상시험의 최상위 결과를 발표했습니다. NCT03835975: 이전에 폐렴구균 백신을 접종받은 65세 이상 성인 약 875명을 대상으로 20vPnC의 안전성 및 면역 반응을 설명하도록 설계된 3상 무작위 공개 임상시험입니다. 2018년 9월 20일, 화이자는 미국 FDA로부터 18세 이상 성인에서 침습성 질환 및 폐렴 예방을 위한 20vPnC에 대해 혁신 신약 지정(Breakthrough Therapy Designation)을 받았다고 발표했습니다. 혁신 신약 지정은 심각한 질환을 치료하거나 예방하기 위한 약물 및 백신의 개발 및 검토를 가속화하기 위해 고안되었으며, 임상 초기 증거는 약물 또는 백신이 임상적으로 중요한 평가 변수에서 기존 치료법보다 상당한 개선을 보일 수 있음을 시사합니다. 혁신 신약 지정을 받은 약물 및 백신은 FDA의 신속 심사(Fast Track designation)의 모든 혜택을 받을 수 있으며, 여기에는 약물 개발 계획에 대한 FDA와의 더 빈번한 소통 및 관련 기준이 충족될 경우 신속 승인 및 우선 심사 대상이 될 수 있습니다. FDA는 2017년 9월에 18세 이상 성인에서의 사용을 위해 20vPnC에 대한 신속 심사 지정을 부여한 바 있습니다. FDA의 신속 심사 접근 방식은 심각한 질환을 치료하거나 예방하고 충족되지 않은 의료 수요를 해결하기 위한 신약 및 백신의 개발을 촉진하고 검토를 가속화하기 위해 설계된 절차입니다. 또한, 2017년 5월 FDA는 20vPnC의 소아 적응증에 대해 신속 심사 지위를 부여했습니다. Prevnar 13® 적응증 Prevnar 13®은 S. pneumoniae 혈청형 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F에 의해 발생하는 폐렴구균 폐렴 및 침습성 질환 예방을 위해 18세 이상 성인에게 승인된 백신입니다. Prevnar 13®은 또한 백신에 포함된 13가지 균주에 의한 침습성 질환 예방을 위해 6주부터 17세까지의 어린이에게, 그리고 백신에 포함된 7가지 균주에 의한 귀 감염 예방을 위해 6주부터 5세까지의 어린이에게 승인되었습니다. Prevnar 13®은 100% 효과적이지 않으며 백신에 포함된 13가지 균주에 대해서만 보호를 제공합니다. 중요 안전 정보 Prevnar 13®은 Prevnar 13® 또는 디프테리아 톡소이드 함유 백신의 모든 성분에 대해 심각한 알레르기 반응 병력이 있는 사람에게는 투여해서는 안 됩니다. 면역 체계가 약화된 어린이 및 성인(예: HIV 감염, 백혈병)은 면역 반응이 감소할 수 있습니다. 성인의 경우, 가장 흔한 부작용은 주사 부위의 통증, 발적 및 부기, 팔 움직임 제한, 피로, 두통, 근육통, 관절통, 식욕 부진, 구토, 발열, 오한 및 발진이었습니다. 조산아의 경우 예방 접종 후 일시적으로 호흡이 멈추는 현상이 관찰되었습니다. 영유아에서 가장 흔하게 보고된 심각한 이상 반응은 기관지염(폐 감염)(0.9%), 위장염(위장관 염증)(0.9%), 폐렴(0.9%)이었습니다. 6주부터 17세까지의 어린이의 경우, 가장 흔한 부작용은 주사 부위의 압통, 발적 또는 부기, 과민성, 식욕 부진, 수면 감소 또는 증가, 발열이었습니다. Prevnar 13®의 위험과 이점에 대해 의료 제공자에게 문의하십시오. 의료 제공자만이 귀하 또는 귀하의 자녀에게 Prevnar 13®이 적합한지 여부를 결정할 수 있습니다. 화이자 소개 화이자(Pfizer Inc.)는 과학과 글로벌 자원을 활용하여 사람들의 삶을 연장하고 크게 개선하는 치료법을 제공합니다. 우리는 건강 관리 제품, 혁신적인 의약품 및 백신을 포함한 발견, 개발 및 제조에서 품질, 안전 및 가치의 표준을 설정하기 위해 노력합니다. 매일 화이자 직원들은 선진국 및 신흥 시장에서 우리의 시대에 가장 두려운 질병에 도전하는 건강 증진, 예방, 치료 및 치료법을 발전시키기 위해 노력합니다. 세계 최고의 혁신적인 바이오 제약 회사 중 하나로서의 책임에 따라 우리는 의료 제공자, 정부 및 지역 사회와 협력하여 전 세계적으로 신뢰할 수 있고 저렴한 의료 서비스에 대한 접근을 지원하고 확대합니다. 150년 이상 동안 우리는 우리에게 의존하는 모든 사람들을 위해 변화를 만들기 위해 노력해 왔습니다. 우리는 투자자에게 중요할 수 있는 정보를 웹사이트(www.pfizer.com)에 정기적으로 게시합니다. 또한, 더 자세히 알아보려면 저희 웹사이트를 방문하고 Twitter(@Pfizer 및 @Pfizer_News), LinkedIn, YouTube에서 저희를 팔로우하고 Facebook(Facebook.com/Pfizer)에서 저희를 좋아해 주십시오.