BioNTech와 Pfizer, 독일에서 COVID-19 백신 후보 1/2상 임상시험 첫 코호트 투약 완료 발표

바이오엔테크와 화이자, 코로나19 백신 후보물질 임상 1/2상 첫 코호트 투약 완료 독일에서 진행 중인 임상시험, 미국에서도 곧 착수 예정 독일 마인츠와 미국 뉴욕, 2020년 4월 29일 – 바이오엔테크 SE (Nasdaq: BNTX)와 화이자 (NYSE: PFE)는 독일에서 진행 중인 코로나19 백신 후보물질 BNT162에 대한 임상 1/2상 시험의 첫 번째 코호트 대상자에게 투약이 완료되었음을 발표했습니다. 지난 4월 23일 투약이 시작된 이후 총 12명의 참가자가 백신 후보물질 BNT162를 투여받았습니다. 이번 임상시험은 독일에서 진행되는 첫 코로나19 백신 후보물질 임상시험입니다. 양사는 규제 당국의 승인이 예상되는 대로 미국에서도 BNT162에 대한 임상시험을 곧 시작할 계획입니다. 이번 임상 1/2상 시험의 용량 증량 단계에는 18세에서 55세 사이의 건강한 성인 약 200명이 참여하며, 1µg에서 100µg 사이의 용량으로 진행될 예정입니다. 이를 통해 향후 연구에 최적화된 용량을 결정하고 백신의 안전성과 면역원성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 또한, 유리딘 함유 mRNA(uRNA) 또는 뉴클레오사이드 변형 mRNA(modRNA)를 포함하는 세 가지 백신 후보물질에 대해 초기 접종 후 반복 접종의 효과를 평가할 예정입니다. 자기 증폭 mRNA(saRNA)를 포함하는 네 번째 백신 후보물질은 단회 투여 후 평가될 것입니다. 중증 코로나19 질환의 위험이 높은 환자들도 연구의 두 번째 단계에 포함될 예정입니다. 바이오엔테크와 화이자는 BNT162를 공동 개발하고 있습니다. 임상 개발 단계 동안 바이오엔테크는 유럽 내 GMP 인증 mRNA 제조 시설에서 화이자의 임상용 백신 공급을 담당할 예정입니다. 바이오엔테크는 중국에서는 포스터 파마(Fosun Pharma)와 협력하여 BNT162를 개발하고 있으며, 현지에서 임상시험을 진행할 것으로 예상됩니다. 바이오엔테크(Biopharmaceutical New Technologies)는 암 및 기타 심각한 질병에 대한 새로운 치료법을 개척하는 차세대 면역 치료 전문 기업입니다. 이 회사는 광범위한 계산 발견 및 치료제 개발 플랫폼을 활용하여 신규 바이오 의약품을 신속하게 개발하고 있습니다. 항암제 후보물질 포트폴리오는 개인 맞춤형 및 기성 mRNA 기반 치료제, 혁신적인 키메라 항원 수용체 T세포, 이중 특이성 면역 조절제, 표적 항암 항체 및 소분자 등을 포함합니다. mRNA 백신 개발 및 자체 제조 역량에 대한 깊은 전문성을 바탕으로 바이오엔테크와 협력사들은 다양한 항암 파이프라인과 더불어 여러 감염병에 대한 다수의 mRNA 백신 후보물질을 개발하고 있습니다. 바이오엔테크는 일라이 릴리 앤 컴퍼니(Eli Lilly and Company), 젠맙(Genmab), 사노피(Sanofi), 바이엘 동물보건(Bayer Animal Health), 로슈 그룹의 제넨텍(Genentech, a member of the Roche Group), 제반트(Genevant), 포스터 파마(Fosun Pharma), 화이자 등 다수의 글로벌 제약사와 광범위한 협력 관계를 구축하고 있습니다.