Gilead Sciences, Yeztugo®(Lenacapavir)로 권위 있는 2025 Prix Galien USA 최우수 의약품상 수상

길리어드 사이언스, HIV 예방 신약 'Yeztugo'로 2025 픽갈리앙 USA 최고 의약품상 수상 길리어드 사이언스(Gilead Sciences, Inc., Nasdaq: GILD)는 HIV 예방 분야의 혁신적인 성과를 인정받아 'Yeztugo® (lenacapavir)'로 2025 픽갈리앙 USA(Prix Galien USA) 최고 의약품상(Best Pharmaceutical Product)을 수상했다고 밝혔습니다. Yeztugo는 1년에 두 번 주사하는 장기 지속형 HIV-1 캡시드 억제제로, HIV 감염 위험이 있는 성인 및 청소년(35kg 이상)에게 새로운 고효능 사전 노출 예방요법(PrEP) 옵션을 제공합니다. 픽갈리앙 USA 어워드는 인간 건강 증진에 기여한 뛰어난 의약품을 기리는 권위 있는 상으로, 이번 수상은 길리어드의 HIV 혁신에 대한 오랜 헌신을 입증하는 결과입니다. 전 세계적으로 매년 130만 건의 새로운 HIV 감염이 발생하는 상황에서, 혁신적인 예방 접근법의 중요성은 더욱 강조되고 있습니다. 길리어드 팀이 17년 이상 개발한 lenacapavir는 HIV 생활 주기 전반에 걸쳐 핵 진입 및 캡시드 조립을 포함한 여러 단계를 차단하는 최초의 항레트로바이러스제입니다. 다니엘 오데이(Daniel O’Day) 길리어드 회장 겸 CEO는 "Yeztugo는 현대 과학의 가장 중요한 혁신 중 하나이며, 길리어드의 혁신, 과학자들의 끊임없는 헌신, 그리고 HIV로 가장 큰 영향을 받는 지역사회의 의도적인 참여가 결합될 때 HIV 예방의 미충족 수요를 해결하는 데 무엇이 가능한지를 보여준다"고 말했습니다. 그는 또한 "이번 픽갈리앙 수상은 Yeztugo의 과학적, 임상 시험 혁신뿐만 아니라 전 세계 국가 및 지역에 대한 공중 보건 영향력까지 기념하는 것"이라고 덧붙였습니다. 2007년에 설립된 픽갈리앙 USA 어워드는 전 세계 인간 건강을 향상시키는 생명 과학 분야의 최첨단 과학 발전을 인정합니다. 매년 개최되는 이 대회는 노벨상 수상자, 업계 리더 및 보건 분야의 저명한 인사들로 구성된 권위 있는 위원회에서 심사합니다. 최고 의약품상 부문은 경쟁이 매우 치열하며, 올해 후보에는 지난 5년 이내에 FDA의 승인을 받은 18가지 혁신 신약이 포함되었습니다. 이번 픽갈리앙 USA 수상은 길리어드와 Yeztugo가 최근 받은 여러 영예 중 하나입니다. 길리어드는 HIV 연구 분야에서 포춘(Fortune)의 '세상을 바꾸는 기업(Change the World)' 목록에 이름을 올렸으며, Yeztugo는 타임(TIME)지의 '올해의 최고 발명품(Best Inventions)' 중 하나로 선정되었고, 과학 저널(Science)로부터는 2024년 '올해의 혁신(Breakthrough of the Year)'으로 선정되기도 했습니다. Lenacapavir에 대해 Lenacapavir는 HIV 감염 위험이 있는 성인 및 청소년의 성적 접촉을 통한 HIV 감염 위험을 줄이기 위한 사전 노출 예방요법(PrEP)으로 여러 국가에서 승인되었습니다. 또한, 여러 국가에서 다른 항레트로바이러스제와 병용하여 다제내성 HIV 성인 치료제로도 승인되었습니다. Lenacapavir의 다단계 작용 메커니즘은 현재 승인된 다른 항바이러스제 계열과 구별됩니다. 대부분의 항바이러스제가 바이러스 복제의 단 한 단계에만 작용하는 반면, lenacapavir는 HIV 생활 주기 전반에 걸쳐 여러 단계에서 HIV를 억제하도록 설계되었으며, 다른 기존 약물 계열과의 교차 내성이 시험관 내에서 알려진 바 없습니다. Lenacapavir는 길리어드의 HIV 예방 및 치료 연구 프로그램에서 진행 중이거나 계획된 여러 초기 및 후기 임상 연구에서 장기 지속형 옵션으로 평가되고 있습니다. Lenacapavir는 장기 지속형 경구 및 주사 옵션을 모두 제공하고, HIV에 영향을 받는 사람들과 지역사회의 개별적인 요구와 선호도를 충족시키는 것을 목표로, 여러 복용 빈도와 병용 또는 단독 요법으로 향후 HIV 치료의 기반을 마련하기 위해 개발되고 있습니다. Yeztugo의 미국 적응증 Yeztugo (lenacapavir) 주사제, 463.5 mg/1.5 mL는 HIV-1 감염 위험이 있는 성인 및 청소년(35kg 이상)의 성적 접촉을 통한 HIV-1 감염 위험을 줄이기 위한 사전 노출 예방요법(PrEP)으로 적응증을 받았습니다. Yeztugo 투여 시작 전 HIV-1 검사에서 음성 판정을 받아야 합니다. Yeztugo의 미국 중요 안전 정보 박스 경고: 진단되지 않은 HIV-1 감염 시 Yeztugo 사용으로 인한 약물 내성 위험 Yeztugo 투여 시작 전, 그리고 Yeztugo를 추가로 투여할 때마다 FDA 승인 또는 허가를 받은 급성 또는 원발성 HIV-1 감염 진단용 검사를 통해 HIV-1 감염 여부를 검사해야 합니다. 진단되지 않은 HIV-1 감염 환자에게 Yeztugo를 투여했을 때 약물 내성 HIV-1 변이가 확인되었습니다. HIV-1 감염이 확인되지 않은 경우 Yeztugo를 시작해서는 안 됩니다. Yeztugo 투여 중 HIV-1에 감염된 환자는 완전한 HIV-1 치료 요법으로 전환해야 합니다. 금기 사항 Yeztugo는 HIV-1 상태를 알 수 없거나 양성인 환자에게는 금기입니다. 경고 및 주의사항 포괄적인 위험 관리: Yeztugo는 콘돔 사용을 포함한 안전한 성관계 및 투여 일정 준수를 포함한 포괄적인 예방 전략의 일부로 HIV-1 감염 위험을 줄이는 데 사용해야 하며, 성병(STI) 위험을 줄여야 합니다. HIV-1 감염 위험에는 콘돔 없는 성관계, 과거 또는 현재의 성병, 스스로 인지하는 HIV 위험, HIV 바이러스 혈증 상태를 알 수 없는 파트너와의 성관계, 또는 높은 유병률 지역 또는 네트워크에서의 성행위 등 행동적, 생물학적 또는 역학적 요인이 포함됩니다. 위험을 줄이기 위해 다른 예방 방법을 사용하도록 환자에게 상담해야 합니다. HIV-1 음성으로 확인된 환자에게만 Yeztugo를 사용해야 합니다. 현재 또는 최근의 HIV-1 감염 징후 또는 증상에 대해 평가해야 합니다. 투여 시작 전, 각 추가 주사 전, 그리고 임상적으로 적절한 시점에 HIV-1 음성 상태를 확인해야 합니다. 잠재적 내성 위험: Yeztugo 투여 전 또는 투여 중, 또는 투여 중단 후 HIV-1에 감염될 경우 Yeztugo에 대한 내성이 발생할 잠재적 위험이 있습니다. 진단되지 않은 HIV-1 감염 환자가 Yeztugo만 복용하는 경우 HIV-1 내성 치환이 발생할 수 있으며, 이는 Yeztugo 단독으로는 완전한 HIV-1 치료 요법이 아니기 때문입니다. 이 위험을 최소화하기 위해 각 주사 전에, 그리고 임상적으로 적절한 추가 검사를 받는 것이 필수적입니다. HIV-1이 확인된 환자는 즉시 완전한 HIV-1 치료 요법을 시작해야 합니다. Yeztugo 투여 중단 후 HIV-1 감염 위험이 지속되는 환자의 경우 다른 PrEP 형태를 고려해야 하며, 마지막 Yeztugo 주사 후 28주 이내에 시작해야 합니다. 장기 지속형 특성 및 관련 잠재적 위험: 마지막 주사 후 최대 12개월 이상 체내 순환에 Yeztugo 잔류 농도가 남아 있을 수 있습니다. 필수적인 주사 일정에 동의한 환자를 선택해야 하며, 비순응 또는 투여 누락은 HIV-1 감염 및 내성 발달로 이어질 수 있습니다. 심각한 주사 부위 반응: 부적절한 투여(피내 주사)는 괴사 및 궤양을 포함한 심각한 주사 부위 반응과 관련이 있습니다. Yeztugo는 피하 주사로만 투여해야 합니다. 이상 반응: Yeztugo 임상 시험에서 가장 흔한 이상 반응(≥5%)은 주사 부위 반응, 두통, 메스꺼움이었습니다. 약물 상호작용: 강력하거나 중간 정도의 CYP3A 유도제는 Yeztugo 농도를 현저히 감소시킬 수 있습니다. 이러한 유도제 시작 시 용량 조절이 권장됩니다. P-gp, UGT1A1 및 강력한 CYP3A 억제제를 병용하여 Yeztugo를 사용하는 것은 권장되지 않습니다. 민감한 CYP3A 또는 P-gp 기질과 Yeztugo를 병용 투여하면 농도가 증가하여 이상 반응 위험이 높아질 수 있습니다. Yeztugo는 마지막 Yeztugo 주사 후 9개월 이내에 시작된 CYP3A에 의해 주로 대사되는 약물의 노출을 증가시킬 수 있습니다. 용법 및 용량 HIV 선별 검사: 급성 또는 원발성 HIV-1 감염 진단을 위해 승인되거나 허가된 검사를 사용하여 투여 시작 전, 각 추가 주사 전, 그리고 임상적으로 적절한 시점에 HIV-1 감염 검사를 실시합니다. 용량: 초기 용량(주사제 및 경구제) 투여 후 6개월마다 1회 주사제 투여. 경구제는 음식물과 함께 또는 단독으로 복용할 수 있습니다. 초기 투여: 1일차: 피하 주사 927mg(1.5mL 주사 2회) 및 경구 600mg(300mg 정제 2개). 2일차: 경구 600mg. 지속 투여: 마지막 주사일로부터 6개월(26주)마다 피하 주사 927mg(±2주). 예상된 주사 지연: 예정된 6개월 주사가 2주 이상 지연될 것으로 예상되는 경우, 주사 재개 시까지 Yeztugo 경구제를 임시로(최대 6개월) 복용할 수 있습니다. 용량은 7일마다 경구 300mg(300mg 정제 1개)입니다. 마지막 경구 투여 후 7일 이내에 지속 주사를 재개합니다. 누락된 주사: 마지막 주사 후 28주 이상 경과했고 Yeztugo 경구제를 복용하지 않은 경우, 임상적으로 적절하다면 초기 용량으로 다시 시작합니다. 강력하거나 중간 정도의 CYP3A 유도제와 함께 Yeztugo를 시작할 때 용량 조절이 권장됩니다. 권장 사항은 전체 처방 정보(Prescribing Information)를 참조하십시오. 길리어드 HIV에 대하여 35년 이상 길리어드는 HIV 치료, 예방 및 완치 연구 분야에서 선도적인 혁신을 이끌어 왔습니다. 길리어드 연구진은 최초의 단일정 HIV 치료제, 최초의 HIV 신규 감염 예방을 위한 사전 노출 예방요법(PrEP) 항레트로바이러스제, 그리고 최초의 연 2회 투여 장기 지속형 주사 HIV 치료제를 포함한 13가지 HIV 의약품을 개발했습니다. 의료 연구의 발전은 수백만 명의 사람들에게 HIV를 치료 가능하고 예방 가능한 만성 질환으로 변화시키는 데 기여했습니다. 길리어드는 전 세계 HIV 영향을 받는 사람들의 진화하는 요구에 맞는 솔루션을 제공하기 위해 지속적인 과학 혁신에 전념하고 있습니다. 또한 파트너십, 협력 및 자선 기부를 통해 교육을 개선하고, 접근성을 확대하며, 치료 장벽을 해결함으로써 전 세계 HIV 유행을 종식시키는 것을 목표로 합니다. 길리어드는 Funders Concerned About AIDS가 발표한 보고서에서 HIV 관련 프로그램에 대한 상위 두 곳의 주요 자선 기금 지원 기관 중 하나로 반복적으로 선정되었습니다. 길리어드 사이언스에 대하여 길리어드 사이언스(Gilead Sciences, Inc.)는 30년 이상 의학 분야에서 획기적인 발전을 추구하며 모든 사람을 위한 더 건강한 세상을 만드는 것을 목표로 하는 생명공학 기업입니다. 이 회사는 HIV, 바이러스성 간염, COVID-19, 암 및 염증을 포함한 생명을 위협하는 질병을 예방하고 치료하기 위한 혁신적인 의약품 개발에 전념하고 있습니다. 길리어드는 캘리포니아주 포스터 시티에 본사를 두고 전 세계 35개국 이상에서 사업을 운영하고 있습니다.