Gilead, 원발성 담즙성 담관염에 대한 Livdelzi® (Seladelpar)의 중간 장기 유효성 데이터 및 만성 B형 간염 델타에 대한 연구용 Bulevirtide 데이터 공개 예정

길리어드 사이언스, 간 질환 치료제 임상 데이터 공개 예정 길리어드 사이언스(Gilead Sciences, Inc., Nasdaq: GILD)가 오는 11월 7일부터 11일까지 미국 워싱턴 D.C.에서 개최되는 미국간학회(AASLD) 주최 'The Liver Meeting® 2025'에서 간 질환 환자들을 위한 혁신적인 연구 결과를 발표한다고 밝혔습니다. 이번 학회에서는 담즙성 간경변증(PBC) 치료제 Livdelzi® (seladelpar)의 장기 유효성 중간 데이터와 만성 B형 간염 델타 바이러스(HDV) 치료를 위한 연구 중인 bulevirtide 관련 최신 연구 결과가 공개될 예정입니다. 총 35건 이상의 초록이 채택된 이번 발표에는 PBC 및 바이러스성 간염 분야의 최신 데이터와 3건의 구두 발표가 포함됩니다. 담즙성 간경변증(PBC) 연구 길리어드는 PBC 환자를 대상으로 한 Livdelzi® (seladelpar) 관련 3건의 최신 발표를 진행합니다. 여기에는 obeticholic acid 중단 후 실제 임상 환경에서의 치료 경험(LB#5037), 진행 중인 ASSURE 연구의 3년 중간 분석 결과(LB#5031), 그리고 RESPONSE 임상시험 및 공개 연장 연구에서의 장기 소양증 데이터(LB#5015)가 포함됩니다. 이러한 연구들은 Livdelzi®가 임상 현장에서 어떻게 사용되고 있는지, 간 건강에 미치는 잠재적 영향, 그리고 환자들이 경험하는 가려움증 완화 효과 등을 탐구합니다. 길리어드 간 질환 임상 연구 부사장인 Anu Osinusi는 "이번 학회에서 공유되는 데이터는 간 질환으로 고통받는 사람들의 삶을 의미 있게 개선하는 과학 발전에 대한 우리의 지속적인 헌신을 반영합니다"라며, "PBC에 대한 이러한 장기 중간 결과는 질병 진행에 대한 이해를 심화시키고 환자의 간 건강 및 증상 개선 가능성을 강조합니다"라고 말했습니다. 바이러스성 간염 연구 길리어드는 또한 바이러스성 간염 포트폴리오 전반에 걸친 새로운 데이터를 발표할 예정입니다. B형 간염 델타 바이러스(HDV) 분야에서는 MYR204 (NCT03852433) 및 MYR301 (NCT03852719) 연구의 통합 분석 결과를 발표하며, 만성 HDV 치료를 위한 bulevirtide의 장기 안전성 및 유효성을 조사합니다. 또한, 테노포비르 기반 치료 시작 후 B형 간염 바이러스 표면 항원(HBsAg) 손실(HBV 기능적 완치의 지표)을 달성한 HIV/HBV 동시 감염 환자를 대상으로 한 3상 ALLIANCE 연구(NCT03547908)의 분석 결과도 발표합니다. 마지막으로, 만성 B형 간염 환자 중 바이러스 억제 상태에 있는 환자들을 대상으로 한 새로운 연구용 HBV 백신인 GS-2829 및 GS-6779의 안전성, 내약성 및 항바이러스 효능에 대한 1b상 연구 데이터도 공개됩니다. FOCUS 프로그램: 협력 및 공중 보건에 대한 길리어드의 헌신 FOCUS 프로그램은 혈액 매개 바이러스(HIV, HCV, HBV)의 일상적인 검사, 진단 및 치료 연계에 대한 모범 사례를 개발하고 공유할 수 있도록 파트너를 지원하는 공중 보건 이니셔티브입니다. 두 건의 발표는 혁신적인 접근 방식과 전략적 파트너십이 바이러스성 간염 및 HIV 퇴치를 위한 측정 가능한 발전을 어떻게 이끌고 있는지를 강조할 것입니다. Cooperman Barnabas Medical Center의 Su Wang 박사는 자동화된 전자 의무 기록(EMR) 기반 검사 프로그램을 통해 복원력 있는 공중 보건 인프라 모델을 발표할 예정입니다. 이 이니셔티브는 보건 시스템이 기술을 활용하여 강력한 모니터링 시스템을 유지하고, 바이러스 감염자를 식별하며, 치료 연계를 제공하는 방법을 보여줍니다. 이 접근 방식은 연방 기금 감소 가능성에 직면하여 지역 사회의 노력이 국가 공중 보건 우선순위를 어떻게 지원할 수 있는지 보여주는 예시입니다. 한편, 켄터키 공중 보건부는 약물 사용자 및 노숙자에게 서비스를 제공하는 지역 사회 환경에서 현장 진단 HCV RNA 검사를 도입한 시범 프로그램의 결과를 공유할 예정입니다. 신속 진단 도구를 일상적인 치료에 통합함으로써, 이 이니셔티브는 표적화된 구현이 시스템적 장벽을 제거하고, 치료 연계를 가속화하며, 취약 계층의 건강 형평성을 개선하는 데 어떻게 도움이 되는지를 강조합니다. 이러한 노력들은 공중 보건 목표를 발전시키고 공중 보건 시스템을 강화하는 데 있어 데이터 기반 전략과 민관 협력의 혁신적인 잠재력을 반영합니다. 옹호 활동에 대한 길리어드의 헌신 'The Liver Meeting® 2025'에서 길리어드는 간 질환을 앓고 있는 사람들의 감정과 실제 경험을 포착하기 위한 캠페인인 Reflecting Realities™를 출시합니다. Reflecting Realities™는 세계 간염 연합(WHA)과의 협력으로 진행되는 "BehinD the SilenCe" 캠페인과 PBC 재단 및 Friends of the PBC Foundation과의 협력으로 진행되는 "All the Feelings with PBC™" 캠페인을 통합합니다. "BehinD the SilenCe"는 바이러스성 간염 환자들의 경험을 조명하며, 바이러스성 간염 환자들의 초상 사진과 그들의 경험에 대한 오디오 증언을 선보일 예정입니다. 이러한 캠페인들은 간 질환의 실제 영향을 보여주고, 간 질환 환자와 의료 제공자 간의 보다 의미 있는 대화를 촉진하는 것을 목표로 합니다. 또한, 길리어드는 PBC 분야의 독립적인 신진 연구자 중 연구 장학금 프로그램에 참여할 연구자들을 발표할 예정입니다. 이 프로그램의 목표는 과학적 지식 격차를 해소하고 충족되지 않은 의학적 요구를 해결하기 위한 혁신적인 연구를 지원하는 것입니다. 학회에서 발표될 초록 전체 목록을 포함한 자세한 정보는 AASLD 웹사이트에서 확인할 수 있습니다. AASLD 2025 주요 초록: PBC Late-breaker Oral 2025년 11월 10일 오후 5:15 – 5:30 Seladelpar로 치료받은 중등도-중증 소양증을 앓는 원발성 담즙성 담관염 환자에서 30개월까지의 ASSURE 연구 결과: 지속적이고 임상적으로 의미 있는 개선 Late-breaker Poster Session 2025년 11월 10일 오전 8:00 – 오후 5:00 Obeticholic acid에서 전환된 환자를 포함한 원발성 담즙성 담관염 환자에서 Seladelpar의 실제 임상 경험 Late-breaker Poster Session 2025년 11월 9일 오전 8:00 – 오후 5:00 ASSURE 연구의 종단적 탄성 측정법을 통한 질병 조절: Seladelpar 36개월 치료는 간 경직도 안정 또는 개선과 관련됨 Abstract #213 Oral 2025년 11월 10일 오후 2:30 – 2:45 진행 중인 공개 연장 ASSURE 연구에서 최대 48개월 동안 치료받은 원발성 담즙성 담관염 환자에서 Seladelpar은 담즙성 표지자의 지속적인 감소 및 일관된 안전성 프로파일과 관련됨 Abstract #4471 Poster Session 2025년 11월 10일 오전 8:00 – 오후 5:00 RESPONSE 임상시험에서 Seladelpar로 치료받은 원발성 담즙성 담관염 환자의 환자 보고 일반 건강 및 웰빙 개선 Abstract #4434 Poster Session 2025년 11월 10일 오전 8:00 – 오후 5:00 위약 대조 RESPONSE 연구에서 공개 연장 ASSURE 연구까지 최대 36개월 동안 Seladelpar의 지속적인 유효성 및 안전성 Abstract #4505 Poster Session 2025년 11월 10일 오전 8:00 – 오후 5:00 RESPONSE 임상시험에서 Seladelpar로 치료받은 원발성 담즙성 담관염 환자의 가려움증 관련 장애 및 소양증 분포 감소 Abstract #4459 Poster Session 2025년 11월 10일 오전 8:00 – 오후 5:00 3상 위약 대조 RESPONSE 임상시험에서 기저 빌리루빈 수치가 높은 원발성 담즙성 담관염 환자에서 Seladelpar의 유효성 및 안전성 Abstract #4438 Poster Session 2025년 11월 10일 오전 8:00 – 오후 5:00 원발성 담즙성 담관염 환자에서 Seladelpar 대 Elafibranor의 유효성 및 안전성: 매칭 조정 간접 비교 HDV Abstract #2263 Poster Session 2025년 11월 8일 오전 8:00 – 오후 5:00 만성 B형 간염 델타 환자에서 Bulevirtide 치료 중 총 혈청 담즙산 상승은 무증상이며 관심 있는 이상 반응과 관련이 없음 Abstract #2245 Poster Session 2025년 11월 8일 오전 8:00 – 오후 5:00 만성 B형 간염 델타 바이러스 환자에서 Bulevirtide 단독 또는 페길화 인터페론 병용 치료 종료 후 지속적인 낮은 바이러스 재발 대 높은 바이러스 재발 Abstract #2262 Poster Session 2025년 11월 8일 오전 8:00 – 오후 5:00 중증 간 기능 장애 환자 및 정상 간 기능 대조군 환자에서 Bulevirtide 10mg 1일 1회 6일 투여의 약동학, 약력학 및 안전성 Abstract #2268 Poster Session 2025년 11월 8일 오전 8:00 – 오후 5:00 미국 내 B형 간염 델타 바이러스 감염 상업 보험 가입 환자에서의 질병 진행 Abstract #2254 Poster Session 2025년 11월 8일 오전 8:00 – 오후 5:00 만성 B형 간염 델타 환자에서 Bulevirtide (BLV) 단독 요법의 통합 바이러스학 분석: 96주 치료까지의 통합 데이터 HCV Abstract #1380 Poster of Distinction 2025년 11월 7일 오전 8:00 – 오후 5:00 약물 감시 안전성 데이터베이스에서 B형 간염 바이러스에 감염된 임산부의 Sofosbuvir/Velpatasvir 노출에 대한 누적 검토 Abstract #3058 Poster Session 2025년 11월 9일 오전 8:00 – 오후 5:00 새로운 AASLD/IDSA HCV "검사 및 치료" 알고리즘의 실제 임상 적용: 직접 작용 항바이러스제(DAA)를 투여받는 B형 간염 바이러스(HCV) 환자의 심혈관 동반 질환에 초점 HBV Abstract #1278 Poster Session 2025년 11월 7일 오전 8:00 – 오후 5:00 간세포암 위험과 Tenofovir Alafenamide 및 Tenofovir Disoproxil Fumarate 노출의 관계 Abstract #1234 Poster Session 2025년 11월 7일 오전 8:00 – 오후 5:00 B형 간염 바이러스 감염 환자의 대사 동반 질환 및 간 관련 사건 위험 HBV Cure Abstract #197 Oral 2025년 11월 9일 오후 5:00 – 6:30 새로운 아레나바이러스 벡터 치료용 B형 간염 백신인 GS-2829 및 GS-6779의 안전성, 내약성, 면역원성 및 항바이러스 효능: 만성 B형 간염 바이러스 억제 환자 대상 1b상 연구 결과 Abstract #1186 Poster Session 2025년 11월 7일 오전 8:00 – 오후 5:00 3상 ALLIANCE 임상 연구에서 높은 B형 간염 표면 항원 손실률을 달성한 HIV/HBV 동시 감염 환자의 특성 분석 FOCUS Abstract #261 Oral Session 2025년 11월 10일 오후 5:30 – 5:45 거리 의료 서비스에서의 현장 진단 HCV RNA 검사: 환자 참여 및 켄터키주 메디케이드 정책 발전 Abstract #3017 Poster of Distinction 2025년 11월 9일 오전 8:00 – 오후 5:00 보건 시스템에서의 혈액 매개 바이러스 자동 검사: 신드롬 검사를 위한 지역 모델 Livdelzi®는 우르소데옥시콜산(UDCA)에 대한 반응이 불충분한 성인 원발성 담즙성 담관염(PBC) 환자에서 UDCA와 병용하여, 또는 UDCA를 견디지 못하는 환자에서 단독 요법으로 사용이 승인되었습니다. FDA는 알칼리성 인산가수분해효소(ALP) 감소를 기반으로 가속 승인 하에 이 적응증을 승인했습니다. 생존율 개선 또는 간 기능 저하 사건 예방은 입증되지 않았습니다. 이 적응증에 대한 지속적인 승인은 확증 임상시험에서의 임상적 이익 검증 및 설명에 따라 달라질 수 있습니다. 사용 제한: Livdelzi®는 대상성 간경변증(예: 복수, 식도 정맥류 출혈, 간성 뇌증)이 있거나 발생하는 환자에게는 사용이 권장되지 않습니다. Livdelzi®에 대한 미국 중요 안전 정보 경고 및 주의사항 골절: LIVDELZI 치료 환자의 4%에서 골절이 발생한 반면, 위약 치료 환자에서는 발생하지 않았습니다. LIVDELZI 치료 환자의 관리에서 골절 위험을 고려하고 현재의 치료 표준에 따라 골 건강을 모니터링해야 합니다. 간 기능 검사 이상: LIVDELZI는 50mg 및 200mg 1일 1회 용량(권장 용량인 10mg 1일 1회 용량의 5배 및 20배)을 투여받은 환자에서 혈청 간 효소(AST 및 ALT) 수치의 용량 관련 증가와 관련이 있었습니다. LIVDELZI 시작 시 기본 임상 및 실험실 검사를 수행하고 이후 환자 관리에 따라 모니터링해야 합니다. 간 기능 검사(ALT, AST, 총 빌리루빈 및/또는 ALP)가 악화되거나 환자에게 임상적 간염의 징후 및 증상(예: 황달, 우상복부 통증, 호산구 증가증)이 나타나면 치료를 중단해야 합니다. LIVDELZI를 재투여한 후 간 기능 검사가 악화되면 영구적인 중단을 고려해야 합니다. 담관 폐쇄: 완전 담관 폐쇄 환자에게 LIVDELZI 사용을 피해야 합니다. 담관 폐쇄가 의심되는 경우 LIVDELZI를 중단하고 임상적으로 필요한 대로 치료해야 합니다. 이상 반응 LIVDELZI의 가장 흔한 이상 반응(≥5%)은 두통(8%), 복통(7%), 메스꺼움(6%), 복부 팽만(6%), 현기증(5%)이었습니다. 약물 상호작용 OAT3 억제제 및 강력한 CYP2C9 억제제: LIVDELZI 노출 증가로 인해 LIVDELZI와의 병용 투여를 피해야 합니다. 리팜핀: LIVDELZI 치료 중 리팜핀을 시작하는 환자의 생화학적 반응(예: ALP 및 빌리루빈)을 모니터링해야 합니다. 병용 투여 시 LIVDELZI의 생화학적 반응이 지연되거나 최적이 아닐 수 있습니다. 이중 중간 CYP2C9 및 중간-강력 CYP3A4 억제제 및 BCRP 억제제(예: 사이클로스포린): 이상 반응에 대해 면밀히 모니터링해야 합니다. LIVDELZI와의 병용 투여는 LIVDELZI 노출을 증가시킬 수 있습니다. 중간-강력 CYP3A4 억제제를 사용하는 CYP2C9 약한 대사자: CYP2C9 약한 대사자인 환자에서 중간-강력 CYP3A4 억제제를 병용하는 경우 LIVDELZI 노출 및 LIVDELZI 이상 반응 위험이 증가할 수 있으므로 이상 반응을 더 자주 모니터링해야 합니다. 담즙산 격리제: 담즙산 격리제를 복용하기 최소 4시간 전 또는 4시간 후에 LIVDELZI를 투여하거나 가능한 한 간격을 두어야 합니다. 임신 및 수유 임신: LIVDELZI에 노출된 임신 여성에 대한 인간 임상 데이터가 불충분하여 주요 선천성 기형, 유산 또는 기타 산모 또는 태아의 부작용 위험을 평가할 수 없습니다. 임신 사실을 Gilead Sciences, Inc. (1-800-445-3235)에 보고하십시오. 수유: 모유에서 LIVDELZI의 존재 여부, 수유 중인 영아에 미치는 영향 또는 모유 생산에 미치는 영향에 대한 데이터는 없습니다. 모유 수유의 발달 및 건강상의 이점은 LIVDELZI에 대한 산모의 임상적 필요성과 LIVDELZI로 인한 수유 중인 영아의 잠재적 부작용과 함께 고려되어야 합니다.