Gilead, HIV 예방을 위한 2회/년 Lenacapavir 접근성 확대 위해 Global Fund와 계약 체결, 저소득 및 중하위 소득 국가 최대 200만 명 대상

Gilead, 글로벌 펀드와 손잡고 HIV 예방 신약 '레나카파비르' 접근성 확대 Gilead Sciences, Inc. (티커: GILD)가 세계보건기구(WHO) 산하의 에이즈, 결핵, 말라리아 퇴치를 위한 국제기금(Global Fund)과 전략적 파트너십을 체결하고, 2회 투여 방식의 HIV 예방 신약 '레나카파비르(lenacapavir)'의 접근성을 확대한다고 9일(현지시간) 발표했습니다. 이번 협약을 통해 향후 3년간 최대 200만 명에게 레나카파비르를 무상으로 공급할 예정입니다. 레나카파비르는 Gilead가 개발한 2회 투여 주사형 HIV-1 캡시드 억제제로, 노출 전 예방요법(PrEP)으로 사용됩니다. 이번 파트너십은 Gilead의 HIV 예방 접근성 확대 노력의 일환으로, 특히 저소득 및 중하위 소득 국가를 중심으로 공급이 이루어집니다. Gilead는 지난해 10월, HIV 발생률이 높고 자원이 제한적인 120개 국가에서 레나카파비르의 고품질 제네릭(복제약) 생산 및 공급을 위한 비독점적이고 로열티 없는 자발적 라이선스 계약을 체결한 바 있습니다. 이번 글로벌 펀드와의 협력은 이러한 라이선스 계약과 더불어, 제네릭 의약품이 충분한 수요를 충족시키기 전까지 Gilead가 직접 공급하는 레나카파비르를 무수익으로 제공하겠다는 약속을 구체화한 것입니다. 글로벌 펀드 지원 대상 국가 중 이번 라이선스 계약 대상 국가들은 레나카파비르를 PrEP 용도로 이용할 수 있게 됩니다. 글로벌 펀드는 HIV 역학, 국가 예방 전략, 가용 자원 등을 고려하여 조기 접근 가능 국가를 우선적으로 선정할 계획입니다. Gilead는 향후 다른 국제 구호기구들과도 협력하여 저소득 및 중하위 소득 국가에서의 레나카파비르 접근성을 더욱 가속화할 것이라고 밝혔습니다. Daniel O’Day Gilead Sciences 회장 겸 CEO는 "이번 협약은 HIV 예방 분야의 획기적인 발전을 최대한 많은 사람들에게 최대한 신속하게 제공하려는 우리의 공동 목표에 기반한다"며, "제네릭 레나카파비르가 공급되기 전까지 저소득 및 중하위 소득 국가에서 최대 200만 명에게 공급될 수 있도록 무수익으로 의약품을 제공하는 것은, HIV 유행을 종식시키는 데 기여할 수 있는 혁신적인 접근 방식의 일부"라고 강조했습니다. Peter Sands 글로벌 펀드 사무총장 역시 "이는 단순한 과학적 돌파구를 넘어 HIV/AIDS 분야의 판도를 바꾸는 게임 체인저"라며, "HIV 유행의 궤적을 근본적으로 바꿀 수 있는 도구를 갖게 되었지만, 이는 가장 필요한 사람들에게 도달할 때만 가능하다. 우리는 장기 지속형 PrEP로 200만 명에게 도달하는 것을 목표로 하지만, 이는 전 세계가 필요한 자원을 지원해야만 가능하다. 이는 HIV 퇴치뿐만 아니라, 생명을 구하는 혁신이 누구에게나, 어디에 살든 가장 필요한 사람들에게 도달해야 한다는 근본 원칙에 있어서도 중요한 순간"이라고 말했습니다. Gilead는 이번 협력을 포함한 여러 조치를 통해, HIV 치료제 중 가장 광범위하고 조기에 개발된 자발적 라이선스 프로그램 대상 국가들에 제네릭 버전이 공급될 때까지 안정적인 공급을 보장하고자 합니다. Gilead의 자발적 라이선스 계약은 규제 당국의 승인이나 결정 이전에 체결되어, 해당 국가들이 승인될 경우 신속하게 제네릭 버전을 도입할 수 있도록 지원합니다. Gilead는 최근 미국에서의 승인 및 잠재적인 유럽 승인에 이어, HIV 발생률이 높고 자원이 제한적인 주요 국가들에서 가능한 한 빨리 승인을 확보하기를 희망하고 있습니다. 이를 위해 지난 2월, 유럽의약품청(EMA)은 PrEP 용도 레나카파비르에 대한 Gilead의 EU-Medicines for all (EU-M4all) 신청을 검토하기 시작했습니다. 이 절차를 통해 저소득 및 중하위 소득 국가의 규제 당국은 EMA의 의견을 활용하여 심사 과정을 신속하게 진행하고, 레나카파비르의 PrEP 접근성을 가속화할 수 있을 것으로 기대됩니다. Gilead는 제품 수요를 파악하고 유통 협력을 위해 글로벌 펀드를 포함한 국제 구호기구들과 적극적으로 협의하고 있습니다. 또한, 라이선스 계약 대상 국가에서 제네릭 의약품이 수요를 완전히 충족시킬 때까지 최대 200만 명을 위한 레나카파비르 바이알 및 경구 개시 용량 생산을 위한 선제적 제조 역량을 확보했으며, 추가 공급 능력도 갖추고 있습니다. 다른 중산층 국가, 특히 이번 계약 및 자발적 라이선스 프로그램 대상에 포함되지 않은 HIV 부담이 높은 라틴 아메리카 국가들의 경우, Gilead는 계층별 가격 책정 및 잠재적인 민관 협력 등 다양한 전략을 통해 레나카파비르 PrEP 접근성을 지원하고 있으며, 지불 기관과 협력하여 PrEP를 필요로 하거나 원하는 사람들에게 신속하고 효율적인 경로를 구축하고 있습니다. Gilead는 규제 승인 신청 및 HIV 예방 접근성 확대를 위한 추가적인 조치에 대한 업데이트를 지속적으로 제공할 예정입니다. 현재 레나카파비르는 미국 외 규제 당국의 승인을 받은 바 없습니다. HIV 또는 AIDS에 대한 완치법은 아직 없습니다. 미국 내 Gilead의 접근성 전략 미국에서는 레나카파비르가 Yeztugo®라는 이름으로 PrEP 용도로 승인되었으며, Gilead는 보험사, 의료 시스템 및 기타 지불 기관과 긴밀히 협력하여 광범위한 보험 적용을 보장하기 위해 노력하고 있습니다. 또한, 상업 보험 가입자 중 자격 요건을 갖춘 개인에게는 Gilead의 Advancing Access® Co-Pay Savings Program을 통해 본인 부담 비용을 최소화할 수 있도록 지원합니다. 무보험자를 위한 지원도 제공하며, 자격 요건을 갖춘 경우 Advancing Access 약물 지원 프로그램을 통해 Yeztugo를 무료로 제공합니다. 레나카파비르 소개 레나카파비르는 현재 여러 국가에서 다른 항레트로바이러스제와 병용하여 다제내성 HIV 성인 치료용으로 승인되었습니다. 또한 미국에서는 HIV 감염 위험이 있는 성인 및 청소년(체중 35kg 이상)의 성적 감염 위험을 줄이기 위한 용도로 승인되었습니다. 레나카파비르의 다단계 작용 메커니즘은 현재 승인된 다른 항바이러스제 계열과 구별됩니다. 대부분의 항바이러스제가 바이러스 복제의 단일 단계에 작용하는 반면, 레나카파비르는 바이러스 생활 주기 내 여러 단계에서 HIV를 억제하도록 설계되었으며, 기존 약물 계열과의 교차 내성이 알려져 있지 않습니다. 레나카파비르는 Gilead의 HIV 예방 및 치료 연구 프로그램에서 진행 중이거나 계획된 여러 초기 및 후기 임상 연구에서 장기 지속형 옵션으로 평가되고 있습니다. 레나카파비르는 잠재적인 미래 HIV 치료법의 기반으로 개발되고 있으며, 개인의 필요와 선호도를 충족시키는 장기 지속형 경구 및 주사 옵션을 제공하는 것을 목표로 합니다. 레나카파비르는 2024년 과학 저널 'Science'의 '올해의 돌파구'로 선정되었습니다.