미국 FDA, 광범위 병기 소세포폐암 2차 치료제로 Trodelvy® (sacituzumab govitecan-hziy)에 혁신 치료제 지정 부여

길리어드 사이언스, 폐암 치료제 '트로델비'에 미국 FDA 혁신치료제 지정 길리어드 사이언스(Gilead Sciences, Inc., Nasdaq: GILD)는 자사의 항암제 '트로델비(Trodelvy, sacituzumab govitecan-hziy)'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 광범위 병기 소세포폐암(Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer, ES-SCLC) 2차 치료제로 혁신치료제(Breakthrough Therapy Designation)로 지정받았다고 17일(현지시간) 발표했습니다. 이번 혁신치료제 지정은 백금 기반 화학요법 치료 후 질병이 진행된 ES-SCLC 환자를 대상으로 진행된 글로벌 2상 임상시험 TROPiCS-03 연구의 ES-SCLC 코호트 결과를 기반으로 합니다. 해당 연구 결과는 최근 IASLC 2024 세계폐암학회에서 발표되었으며, 트로델비가 백금 민감성(PS) 및 백금 저항성(PR) 질환 모두에서 유망한 항종양 활성을 보였고, 안전성 프로파일은 기존 트로델비 연구와 일관됨을 입증했습니다. 길리어드는 이러한 데이터를 바탕으로 ES-SCLC 환자군에서 트로델비의 3상 임상시험을 시작할 계획입니다. 폐암은 미국에서 두 번째로 많이 진단되는 암이며, 암 관련 사망 원인 1위입니다. 폐암의 약 15%를 차지하는 소세포폐암은 환자의 약 70%가 암이 양쪽 폐 또는 림프절, 다른 장기까지 전이된 광범위 병기에서 진단됩니다. 현재 1차 표준 치료법인 백금 기반 화학요법이나 면역요법에 반응하지 않는 ES-SCLC 환자의 경우, 예후가 좋지 않고 치료 옵션이 제한적입니다. 따라서 생존율을 개선하고 질병 진행을 늦출 수 있는 새롭고 효과적인 치료법에 대한 시급한 요구가 존재합니다. 혁신치료제 지정 제도는 심각하거나 생명을 위협하는 질환에 대한 신약 개발 및 규제 심사를 가속화하기 위해 마련되었으며, 임상 초기 증거를 바탕으로 기존 치료법 대비 임상적 결과 개선 가능성이 높은 치료제에 부여됩니다. 이번 지정은 트로델비에게 두 번째 혁신치료제 타이틀입니다. 트로델비는 두 가지 다른 유형의 전이성 유방암에서 의미 있는 생존율 개선 효과를 입증한 최초이자 유일한 Trop-2 표적 항체-약물 접합체(ADC)입니다. 길리어드는 현재 다양한 암종 및 질병 단계에서 트로델비를 단독 또는 다른 약물과 병용하는 임상 3상 시험을 진행 중이며, 학계, 산업계, 글로벌 암 커뮤니티와의 협력을 통해 연구를 확장하고 있습니다. 트로델비는 현재 50개국 이상에서 2차 또는 그 이후 치료를 받는 전이성 삼중음성유방암(TNBC) 환자에게, 그리고 40개국 이상에서 호르몬 수용체 양성, HER2 음성(HR+/HER2-) 전이성 유방암 환자에게 승인되었습니다. 또한, Trop-2 발현이 높은 다른 암종, 특히 소세포폐암 및 1차 전이성 비소세포폐암(NSCLC)에 대한 연구도 진행 중입니다. 길리어드 사이언스는 30년 이상 의학 분야에서 혁신을 추구하며 더 건강한 세상을 만들기 위해 노력해 온 바이오 제약 기업입니다. HIV, 바이러스성 간염, COVID-19, 암, 염증 등 생명을 위협하는 질병의 예방 및 치료를 위한 혁신적인 의약품 개발에 전념하고 있습니다. 길리어드는 캘리포니아주 포스터 시티에 본사를 두고 전 세계 35개국 이상에서 사업을 운영하고 있습니다.