Gilead, New England Journal of Medicine에 PURPOSE 2 결과 발표

길리어드, HIV 예방 신약 '레나카파비르' 임상 3상 결과 발표… 96% HIV 감염 감소 효과 확인 [서울=뉴스핌] 길리어드 사이언스(Gilead Sciences, Inc., Nasdaq: GILD)가 HIV 예방을 위한 혁신적인 주사제형 신약 '레나카파비르(lenacapavir)'의 주요 3상 임상시험인 PURPOSE 2의 전체 결과를 발표했습니다. 이번 연구 결과는 세계 최고 권위의 의학 학술지인 뉴잉글랜드 의학 저널(The New England Journal of Medicine, NEJM)에 게재되었습니다. PURPOSE 2 임상시험은 다양한 인종 및 지역에 걸친 남성 및 성별 다양성을 가진 사람들을 대상으로 6개월에 한 번 투여하는 레나카파비르의 HIV 예방 효과를 평가했습니다. 연구 결과, 레나카파비르는 노출 전 예방요법(PrEP)으로 사용 시 HIV 감염 위험을 96% 감소시키는 높은 효능을 보였습니다. 전체 참가자 2,179명 중 레나카파비르 투여군에서는 단 2건의 HIV 감염 사례만 보고되어, 99.9%의 참가자가 HIV에 감염되지 않았습니다. 또한, 6개월 1회 주사하는 레나카파비르는 매일 복용하는 기존 PrEP 치료제인 트루바다(Truvada®, emtricitabine 200 mg and tenofovir disoproxil fumarate 300 mg; F/TDF) 대비 우수한 예방 효과를 입증했습니다. 안전성 측면에서도 레나카파비르는 전반적으로 잘 내약되었으며, 새롭거나 중대한 안전성 문제는 확인되지 않았습니다. 이러한 강력한 효능과 내약성은 사하라 이남 아프리카 지역의 여성들을 대상으로 진행된 PURPOSE 1 임상시험 결과와 일관된 것으로, PURPOSE 1 시험에서는 레나카파비르 PrEP 사용 시 HIV 감염 사례가 전혀 보고되지 않아 100%의 효능을 보인 바 있습니다. 이번 NEJM 게재는 앞서 이달 초 스코틀랜드 글래스고에서 열린 국제 HIV 치료 학회(HIV Glasgow)에서의 구두 발표, 9월 중간 분석 결과 공개, 10월 페루 리마에서 열린 HIV 예방 연구 학회(HIV Research for Prevention Conference)에서의 추가 데이터 발표에 이은 것입니다. 길리어드는 또한 작년 독일 뮌헨에서 열린 국제 AIDS 학회(AIDS 2024)에서 PURPOSE 1 임상시험 결과와 함께 NEJM에 논문을 발표한 바 있습니다. 길리어드는 100개 이상의 글로벌 보건 옹호 단체 및 기관과의 협력을 통해 레나카파비르의 전 세계 규제 검토 및 승인 절차를 가속화하고 최적의 경로를 확보하기 위한 접근 전략을 추진하고 있습니다. PURPOSE 1 및 PURPOSE 2 임상시험 결과는 2024년 말부터 시작될 일련의 글로벌 규제 당국 제출 자료를 뒷받침할 예정입니다. 현재 레나카파비르의 HIV 예방 목적 사용은 임상시험 단계에 있으며, 안전성 및 유효성은 아직 전 세계적으로 확립되지 않았고 승인되지 않았습니다. 길리어드는 35년 이상 HIV 분야에서 선도적인 혁신을 이끌어 왔습니다. 치료, 예방, 완치 연구 분야에서 발전을 거듭하며 최초의 단일정 복합제, 최초의 노출 전 예방요법(PrEP) 항레트로바이러스제, 최초의 6개월 1회 주사형 장기지속형 HIV 치료제를 개발하는 등 12가지 HIV 치료제를 선보였습니다. 이러한 연구 성과는 수백만 명의 HIV 감염인을 만성 질환으로 관리 가능한 상태로 변화시키는 데 기여했습니다. 길리어드는 HIV로 영향을 받는 전 세계 사람들의 진화하는 요구에 부응하기 위한 지속적인 과학 혁신에 전념하고 있습니다. 또한 파트너십, 협력, 자선 기부를 통해 교육을 강화하고, 접근성을 확대하며, 치료 장벽을 해소함으로써 모든 사람을 위한 HIV 유행 종식을 목표로 하고 있습니다. 길리어드는 Funders Concerned About AIDS 보고서에서 HIV 관련 프로그램에 대한 선도적인 자선 기금 지원 기관으로 인정받기도 했습니다.