Gilead, HIV 예방을 위한 2회 연간 Lenacapavir의 전체 PURPOSE 2 데이터 결과 HIV Glasgow에서 발표

길리어드, 6개월 1회 투여 HIV 예방 주사제 '레나카파비르' 임상 결과 발표 6개월에 한 번 투여하는 혁신적인 HIV(인간면역결핍바이러스) 예방 주사제 '레나카파비르(Lenacapavir)'의 임상 3상 'PURPOSE 2' 시험에 대한 상세 결과가 공개되었습니다. 길리어드 사이언스(Gilead Sciences, Inc., Nasdaq: GILD)는 이번 결과를 통해 레나카파비르의 높은 예방 효과와 안전성 프로파일을 다시 한번 입증했으며, 이는 HIV 예방 분야에 획기적인 변화를 가져올 것으로 기대됩니다. 이번에 발표된 결과는 국제 HIV 감염 치료 학회(HIV Glasgow)에서 구두 발표되었으며, 곧 저명한 의학 학술지인 'The New England Journal of Medicine'에도 게재될 예정입니다. 특히 이번 발표에는 임상 참여자들의 약물 복용 순응도 및 약동학 데이터가 포함되어 있어, 레나카파비르의 실제 사용 가능성에 대한 심층적인 정보를 제공합니다. 앞서 지난 9월 중간 분석 결과 공개와 지난달 페루 리마에서 열린 HIV 예방 연구 학회(HIV Research for Prevention Conference)에서의 발표를 통해, 레나카파비르는 기존의 일일 경구용 예방약 대비 HIV 감염 위험을 96% 감소시키는 것으로 나타났습니다. 2,179명의 참여자 중 레나카파비르 투여군에서 단 2건의 감염 사례만 보고되어, 99.9%의 참여자가 HIV에 감염되지 않았습니다. 또한, 레나카파비르는 일일 경구용 예방약인 트루바다(Truvada®)보다 우수한 예방 효과를 보였으며, 전반적으로 안전하고 내약성이 우수한 것으로 평가되었습니다. PURPOSE 2 임상시험의 책임 연구자인 오녜마 오그부에구(Onyema Ogbuagu) 박사는 "우리는 HIV 유행의 중대한 전환점에 서 있으며, 승인된다면 6개월에 한 번 투여하는 HIV 예방 옵션은 전 세계적으로 UNAIDS 2030 목표 달성을 위한 노력을 변혁시킬 수 있을 것"이라고 말했습니다. 그는 이어 "레나카파비르는 더 잦은 투여가 필요한 기존 예방 약물에 대한 중요한 대안을 제공하고, 전 세계적으로 PrEP(노출 전 예방요법)이 필요한 개인들의 충족되지 않은 다양한 요구를 해결함으로써 HIV 예방 환경을 변화시키는 데 기여할 수 있을 것"이라고 덧붙였습니다. 참여자들의 높은 순응도 확인 임상 참여자들은 레나카파비르 주사 및 위약 주사에 대해 높은 순응도를 보였습니다. 전체 임상 참여자의 91.0%가 26주차에 정시에 주사를 투여받았으며, 1년 시점에서는 92.8%가 정시에 주사를 투여받았습니다. 레나카파비르 투여군과 위약 투여군 모두에서 정시 주사율(이전 주사 후 28주 이내)은 유사하게 나타났습니다. 레나카파비르, HIV 감염 위험 96% 감소시켜 레나카파비르는 임상 참여자들 사이에서 HIV 감염을 줄이는 데 매우 효과적이었습니다. PURPOSE 2 참여자들 사이에서 보고된 높은 수준의 성행위, 화학적 성행위 및 성병 감염에도 불구하고, 레나카파비르 투여군에서는 2,179명의 참여자 중 단 2명(0.10/100인년, 95% 신뢰구간 0.01-0.37)만이 HIV에 감염되었습니다. 이는 99.9%의 참여자가 HIV에 감염되지 않았음을 의미합니다. 결과는 6개월 1회 투여 레나카파비르가 배경 HIV 발생률(bHIV) 대비 우월한 효과를 보였으며, 96%의 상대적 위험 감소(IRR 0.04, 95% 신뢰구간 0.01-0.18, p<0.0001)를 나타냈습니다. 또한, 6개월 1회 투여 레나카파비르는 일일 1회 복용 트루바다 대비 HIV 감염 위험을 89% 더 효과적으로 감소시켰습니다(IRR 0.11, 95% 신뢰구간 0.02-0.51, p=0.00245). 레나카파비르를 투여받은 두 명의 감염자 모두에서 혈장 농도는 전체 레나카파비르 농도 범위 내에 있었습니다. 이 두 명의 참여자는 첫 번째 레나카파비르 주사 후 두 번째 주사 전에 HIV에 감염되었으며, 표준 HIV 검사를 통해 진단되었습니다. 중요한 점은, 이전 방문 시료에 대한 후향적 표준 HIV-1 RNA 바이러스 부하 검사 결과, 두 경우 모두 진단 지연은 없었다는 것입니다. 장기 지속형 PrEP 사용 시 HIV 진단 지연 가능성은 PrEP 분야에서 특히 주목받는 부분입니다. 트루바다 순응도는 초기에는 높았으나 시간이 지남에 따라 감소 혈액 샘플 분석을 통해 측정한 트루바다의 순응도는 초기에는 높았으나 시간이 지남에 따라 감소하는 경향을 보였습니다. 높은 순응도(주당 4회 이상 복용)와 일치하는 테노포비르 이중인산염 수치는 참여자의 82%에서 8주차에, 67%에서 26주차에, 그리고 62%에서 1년 시점에 관찰되었습니다. 트루바다 투여군에서는 총 9건의 HIV 감염 사례가 발생했으며, 이 모두는 트루바다 순응도가 낮거나 복용하지 않은 참여자들에게서 나타났습니다. 이 9명의 참여자 중 2명은 낮은 수준의 테노포비르 이중인산염 수치를 보였고, 6명은 정량 한계 이하의 수치를 보였으며, 1명은 건조 혈액 샘플이 누락되었으나 진단 10일 이상 전에 트루바다 복용을 중단한 것으로 확인되었습니다. PURPOSE 2 임상시험 배경 PURPOSE 2는 3,271명의 성인 남성 및 성별 다양성을 가진 개인을 대상으로 6개월 1회 피하 주사 레나카파비르의 PrEP 효과와 안전성을 배경 HIV 발생률 및 일일 경구용 트루바다와 비교 평가하는 3상, 이중 눈가림, 다기관, 무작위 임상시험입니다. 이 시험은 아르헨티나, 브라질, 멕시코, 페루, 남아프리카, 태국, 미국 등 88개 사이트에서 진행되었으며, 참여자들은 레나카파비르와 트루바다에 각각 2:1 비율로 무작위 배정되었습니다. 효과적인 PrEP 옵션이 이미 존재하므로, 임상시험에서 위약군을 사용하는 것은 비윤리적이라는 광범위한 합의가 있었기에, 본 시험에서는 배경 HIV 발생률을 주요 비교 대상으로, 트루바다를 이차 비교 대상으로 사용했습니다. PURPOSE 2는 6개월 1회 투여 레나카파비르의 PrEP로서의 우월한 효과를 입증하고 주요 유효성 평가 변수를 충족하여 조기 종료된 두 번째 3상 임상시험입니다. 2024년 6월, 사하라 이남 아프리카의 여성들을 대상으로 레나카파비르 PrEP를 연구하는 PURPOSE 1 임상시험 역시 주요 유효성 평가 변수를 충족하여 조기 종료되었습니다. 길리어드, 글로벌 접근 전략 지속 추진 PURPOSE 1 및 PURPOSE 2 임상시험 결과는 2024년 말부터 시작될 레나카파비르 PrEP에 대한 일련의 글로벌 규제 제출을 지원할 예정입니다. 지난달 미국 식품의약국(FDA)은 레나카파비르 PrEP에 대해 '혁신 신약(Breakthrough Therapy Designation)'을 부여했으며, 이는 기존 치료법 대비 상당한 개선을 보일 수 있는 신약의 개발 및 심사를 가속화하기 위한 제도입니다. 또한, FDA는 지난달 레나카파비르 PrEP에 대한 '순차 심사(rolling review)'를 승인하여, 기업이 완료되는 대로 신청서의 일부를 제출하여 검토받을 수 있도록 함으로써 약물 신청서 검토를 신속하게 진행할 수 있도록 했습니다. 길리어드는 100개 이상의 글로벌 보건 옹호 단체 및 조직의 의견을 반영하여, 레나카파비르 PrEP의 전 세계 규제 검토 및 승인을 위한 가장 효율적인 경로를 우선시하는 접근 전략을 실행하고 있습니다. 지난달 길리어드는 6개 제약 회사와 비독점적이고 로열티 없는 자발적 라이선스 계약을 체결하여, HIV 발생률이 높고 자원이 제한적인 120개 국가에 고품질의 저가 레나카파비르를 제조 및 공급할 수 있도록 했습니다. 또한, 길리어드는 중상위 및 고소득 국가에서의 접근성을 지원하기 위해 규제 제출 가속화, 파트너 및 정부와의 협력, 제조 인프라 계획 등을 통해 PrEP를 필요로 하거나 원하는 사람들에게 신속하고 효율적인 경로를 제공하기 위해 노력하고 있습니다. 더불어, 아르헨티나, 브라질, 멕시코, 페루, 미국 등 PURPOSE 2 임상시험이 진행된 국가에서는 임상 참여자들에게 개방형 라벨 레나카파비르를 제공하고 있으며, 해당 국가에서 제품이 출시될 때까지 계속 투여받을 수 있도록 할 예정입니다. 자레드 베이튼(Jared Baeten) 길리어드 사이언스 임상 개발 및 바이러스학 치료 영역 총괄 부사장은 "길리어드는 HIV 유행 종식을 위해 예방의 중요성을 인식하고 있으며, 승인될 경우 레나카파비르 PrEP에 대한 광범위하고 지속 가능한 글로벌 접근성을 보장하기 위해 깊이 헌신하고 있다"고 말했습니다. 레나카파비르 PrEP에 대한 규제 제출 업데이트는 규제 당국과의 논의가 진행됨에 따라 공유될 예정입니다. 레나카파비르의 HIV 예방 목적 사용은 현재 연구 단계에 있으며, 안전성과 유효성이 확립되지 않았고 전 세계적으로 승인되지 않았습니다. 현재 HIV 또는 AIDS 완치법은 없습니다. 길리어드의 기념비적인 PURPOSE 프로그램은 역사상 가장 포괄적이고 다양한 HIV 예방 임상시험 프로그램입니다. 이 프로그램은 과학 혁신, 임상시험 설계, 지역사회 참여 및 건강 형평성에 초점을 맞춘 전 세계 5개의 HIV 예방 임상시험으로 구성됩니다. PURPOSE 임상시험들은 HIV 감염 위험을 줄이기 위한 연구용 주사제인 6개월 1회 투여 레나카파비르의 안전성과 유효성을 평가하고 있습니다. PURPOSE 1-5로 구성된 2상 및 3상 프로그램은 전 세계적으로 PrEP로부터 혜택을 받을 수 있는 다양한 사람들에게 레나카파비르의 잠재력을 평가하고 있습니다. PURPOSE 프로그램에 대한 자세한 정보는 길리어드 웹사이트에서 확인할 수 있습니다. 레나카파비르 소개 레나카파비르는 여러 국가에서 다른 항레트로바이러스제와 병용하여 다제내성 HIV 성인 치료용으로 승인되었습니다. HIV 예방을 위한 레나카파비르의 사용은 연구 단계이며, 이 용도에 대한 레나카파비르의 안전성과 유효성은 확립되지 않았습니다. 레나카파비르의 다단계 작용 메커니즘은 현재 승인된 다른 항바이러스제 계열과 구별됩니다. 대부분의 항바이러스제가 바이러스 복제의 단일 단계에 작용하는 반면, 레나카파비르는 바이러스 생활 주기 내 여러 단계에서 HIV를 억제하도록 설계되었으며, 시험관 내에서 다른 기존 약물 계열과의 교차 내성이 알려져 있지 않습니다. 레나카파비르는 길리어드의 HIV 예방 및 치료 연구 프로그램에서 여러 진행 중 및 계획된 초기 및 후기 임상 연구에서 장기 지속형 옵션으로 평가되고 있습니다. 레나카파비르는 다양한 투여 빈도를 가진 장기 지속형 경구 및 주사 옵션을 제공하여 HIV의 영향을 받는 개인 및 지역사회의 개별적인 요구와 선호도를 충족시키는 것을 목표로 하는 잠재적인 미래 HIV 치료제의 기반으로 개발되고 있습니다. 35년 이상 길리어드는 HIV 분야의 선도적인 혁신 기업으로서 치료, 예방 및 완치 연구 발전에 기여해 왔습니다. 길리어드 연구진은 최초의 단일 정제 HIV 치료제, 최초의 HIV 신규 감염 감소를 위한 노출 전 예방요법(PrEP) 항레트로바이러스제, 그리고 최초의 6개월 1회 투여 장기 지속형 주사 HIV 치료제를 포함한 12가지 HIV 치료제를 개발했습니다. 의학 연구에서의 발전은 수백만 명의 사람들에게 HIV를 치료 가능하고 예방 가능한 만성 질환으로 변화시키는 데 도움을 주었습니다. 길리어드는 전 세계 HIV 영향을 받는 사람들의 변화하는 요구에 대한 솔루션을 제공하기 위해 지속적인 과학 혁신에 전념하고 있습니다. 파트너십, 협력 및 자선 기부를 통해 회사는 교육을 개선하고, 접근성을 확대하며, 치료 장벽을 해결하여 모든 사람, 모든 곳에서 HIV 유행을 종식시키는 것을 목표로 합니다. 길리어드는 Funders Concerned About AIDS에서 발표한 보고서에서 HIV 관련 프로그램의 주요 자선 기부 기관 중 하나로 인정받았습니다.