Gilead, HIV 예방을 위한 Lenacapavir 접근성 확대를 위해 6개 제네릭 제조사와 로열티 프리 자발적 라이선스 계약 체결

길리어드, HIV 예방 신약 '레나카파비르' 저가 공급 위한 라이선스 계약 체결 [서울=뉴스핌] 시니어 편집장 = 길리어드 사이언스(Gilead Sciences, Inc., Nasdaq: GILD)가 HIV 예방 및 치료제인 레나카파비르(Lenacapavir)의 접근성을 높이기 위해 6개 제네릭 제조사와 로열티 없는 자발적 라이선스 계약을 체결했다고 2일 밝혔다. 이번 계약은 HIV 발생률이 높고 자원이 제한적인 120개 국가를 대상으로 하며, 이들 국가는 주로 저소득 및 저중소득 국가에 해당한다. 이번 계약은 레나카파비르의 HIV 예방 효과에 대한 글로벌 규제 승인 전에 체결되어, 승인 시 해당 국가들이 신속하게 제네릭 버전을 도입할 수 있도록 지원한다. 이는 길리어드의 HIV 유행 종식을 위한 글로벌 접근성 확대 전략의 일환으로, 레나카파비르를 예방 목적으로 널리 보급하겠다는 목표를 담고 있다. 길리어드는 고위험, 저자원 국가에서 레나카파비르에 대한 저가 접근성을 보장하기 위해 두 가지 전략을 추진한다. 첫째, 강력한 자발적 라이선스 프로그램을 구축하고, 둘째, 제네릭 제조사가 수요를 완전히 충족할 수 있을 때까지 길리어드 자체 제품을 회사에 이익이 되지 않는 가격으로 공급할 계획이다. 또한, 이번 계약은 HIV 예방(승인 대기 중)뿐만 아니라 다제내성 HIV를 겪는 중증 치료 경험 성인 환자의 HIV 치료에도 레나카파비르를 포함한다. 다니엘 오데이(Daniel O’Day) 길리어드 회장 겸 CEO는 "레나카파비르의 예방 효과에 대한 잠재력을 고려할 때, 가장 필요한 곳에 가능한 한 빠르고 광범위하게 공급하는 것이 우리의 최우선 과제"라며, "길리어드 팀은 레나카파비르가 PrEP(노출 전 예방요법)으로 승인된 후 신속하게 자발적 라이선스 파트너에게 전환될 수 있도록 고용량 제네릭 제조사를 확보하기 위해 긴급하게 노력해왔다"고 밝혔다. 이번 계약을 통해 레나카파비르를 제조 및 공급할 6개 제네릭 제조사는 Dr. Reddy’s Laboratories Limited, Emcure, Eva Pharma, Ferozsons Laboratories Limited, Hetero, 그리고 Viatris의 자회사인 Mylan이다. 길리어드는 복잡한 의약품 제조의 어려움을 고려하여 엄격한 기준에 따라 파트너를 선정했다. 선정된 6개 파트너사는 모두 길리어드와 협력하여 HIV 또는 기타 감염병에 대한 고품질 제네릭 의약품을 성공적으로 생산한 경험이 있으며, 멸균 주사제 생산에도 능력을 갖추고 있다. 길리어드는 또한 글로벌 보건 옹호자 및 단체의 의견을 수렴하여 여러 국가 및 대륙의 제조사들과 파트너십을 맺었다. 길리어드는 HIV 발생률이 높은 18개 국가에 대한 등록을 우선적으로 진행하여 제네릭 버전이 출시될 때까지 레나카파비르를 공급할 예정이다. 이 18개 국가는 보츠와나, 에스와티니, 에티오피아, 케냐, 레소토, 말라위, 모잠비크, 나미비아, 나이지리아, 필리핀, 르완다, 남아프리카공화국, 탄자니아, 태국, 우간다, 베트남, 잠비아, 짐바브웨로, 라이선스 대상 국가 전체 HIV 부담의 약 70%를 차지한다. 길리어드는 2024년 말까지 레나카파비르의 PrEP 관련 규제 제출을 시작할 계획이다. 올해 초, 레나카파비르의 PrEP 효과를 평가한 두 개의 주요 임상 3상 시험인 PURPOSE 1과 PURPOSE 2는 모두 조기 종료되었으며, 일일 경구용 트루바다(Truvada®) 대비 6개월 1회 투여 레나카파비르의 우월성을 입증했다. 길리어드는 PURPOSE 연구 참여자들에게 연구 종료 후에도 레나카파비르를 제공할 수 있도록 지원할 예정이다. 이번 계약은 100명 이상의 글로벌 보건 이해관계자들과의 광범위한 논의를 통해 도출된 길리어드의 전략을 반영한다. 이 논의에서 장기 지속형 PrEP를 신속하고 충분한 양으로, 널리 보급 가능한 가격으로, 현지 파트너와 협력하여 제공하는 것이 핵심 우선순위로 부각되었다. 길리어드는 지난 20년간 HIV 치료제 접근성 확대에 앞장서 왔으며, 제네릭 의약품 제조사들과의 파트너십을 통해 수백만 명의 사람들이 고품질의 저가 HIV, 바이러스성 간염, COVID-19 치료제를 이용할 수 있도록 지원해왔다. 제네릭 라이선스, 정부, NGO와의 협력을 통해 저소득 및 중간소득 국가에 3천만 건 이상의 HIV, HBV, HCV, COVID-19 치료제가 공급되었다. 레나카파비르의 HIV 예방 목적 사용은 현재 임상 시험 중이며, 전 세계적으로 승인되지 않았고 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다. 길리어드의 랜드마크인 PURPOSE 프로그램은 현재까지 진행된 가장 포괄적이고 다양한 HIV 예방 임상 시험 프로그램이다. 이 프로그램은 과학 혁신, 임상 설계, 지역사회 참여, 건강 형평성에 초점을 맞춘 5개의 HIV 예방 임상 시험으로 구성되어 있다. PURPOSE 시험들은 6개월 1회 주사제인 레나카파비르의 안전성과 유효성을 평가하여 HIV 감염 위험을 줄이는 데 기여할 가능성을 탐색하고 있다. 레나카파비르는 현재 여러 국가에서 다른 항레트로바이러스제와 병용하여 다제내성 HIV 성인 환자 치료제로 승인받았다. 레나카파비르는 기존 항바이러스제와는 다른 다단계 작용 기전을 가지고 있으며, 바이러스 복제 여러 단계에서 HIV를 억제하도록 설계되었다. 길리어드는 35년 이상 HIV 분야에서 혁신을 이끌어왔으며, 최초의 단일정 복합제, 최초의 PrEP 항레트로바이러스제, 최초의 연 2회 장기 지속형 주사제 치료제를 개발하는 등 HIV 치료, 예방, 완치 연구에 기여해왔다. 이러한 연구 성과는 HIV를 수백만 명에게 치료 가능하고 예방 가능한 만성 질환으로 변화시키는 데 도움을 주었다. 길리어드는 전 세계 HIV 감염인의 변화하는 요구에 맞는 솔루션을 제공하기 위해 지속적인 과학 혁신에 전념하고 있다. 파트너십, 협력, 자선 기부를 통해 교육을 개선하고, 접근성을 확대하며, 치료 장벽을 해소하여 모든 사람, 모든 곳에서 HIV 유행을 종식시키는 것을 목표로 한다.