FDA, MERCK animal health의 Exzolt cattle ca1에 대해 신세계 스크루웜(cochliomyia hominivorax) 유충 마이아시스 예방 및 치료를 위한 조건부 승인

머크 동물보건, 뉴월드 스크루웜 유충(구더기증) 예방 및 치료제 EXZOLT™ CATTLE-CA1에 대해 FDA 조건부 승인 획득 머크 동물보건(Merck Animal Health)은 자사의 새로운 구충제 EXZOLT™ CATTLE-CA1 (fluralaner topical solution)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 조건부 승인을 받았다고 12월 4일(현지시간) 발표했습니다. 이 혁신적인 제품은 이소옥사졸린 계열의 최신 구충제로, 뉴월드 스크루웜(Cochliomyia hominivorax) 유충으로 인한 감염 예방 및 치료, 그리고 소 열병 진드기(Rhipicephalus microplus)의 치료 및 관리에 대해 조건부 승인을 받은 최초이자 유일한 제품입니다. EXZOLT™ CATTLE-CA1은 소에 직접 바르는(pour-on) 형태로, 활성 성분인 플루랄라너가 체내에 흡수되어 구충 효과를 발휘합니다. 이 제품은 2개월 이상 된 육우와 20개월 미만의 번식용 젖소 암송아지에 사용할 수 있습니다. 다만, 번식용으로 사용되는 1년 이상 된 황소, 젖소 송아지, 육우용 송아지에는 사용이 승인되지 않았습니다. 또한, 도축 전 98일의 휴약 기간이 필요합니다. 릭 델루카(Rick DeLuca) 머크 동물보건 사장은 "뉴월드 스크루웜의 위협은 미국 농업에 대한 우려가 커지고 있으며, 소 생산자들에게 수억 달러에 달하는 막대한 경제적 손실을 초래할 수 있다"며, "EXZOLT CATTLE-CA1은 수십 년 만에 처음으로 육우 시장에 출시되는 새로운 외부 기생충 구제제이며, 이번 조건부 승인은 내성 문제에 대한 새로운 혁신적인 해결책을 시장에 선보이려는 우리의 노력을 반영한다"고 말했습니다. 그는 또한 "FDA와 긴밀히 협력하여 신속하게 제품을 공급할 수 있도록 했으며, 이를 통해 수의사와 소 생산자들은 이 심각한 기생충으로부터 소를 보호할 수 있는 강력한 새로운 도구를 확보하게 되어 업계의 경제적 미래와 국가의 소고기 공급을 보호하는 데 기여할 것"이라고 덧붙였습니다. EXZOLT™ CATTLE-CA1은 최근 몇 년간 머크 동물보건이 진행한 글로벌 연구를 바탕으로 안전성과 효과에 대한 합리적인 기대치를 입증하여 조건부 승인을 받았습니다. 홀거 레만(Holger Lehmann) 박사, 머크 동물보건 제약 연구개발 부사장은 "머크 동물보건은 혁신의 자랑스러운 유산을 가지고 있으며, 과학 기반 솔루션을 제공하고 생산자들이 내성 관리를 포함한 지속 가능한 기생충 관리 프로그램을 채택하도록 지원해왔다"며, "FDA가 생명을 위협하는 질병을 해결하는 새로운 치료법에 대해 확대된 조건부 승인 및 우선 인수 동물 약품 지정을 통해 신속한 규제 경로를 이전에 확립한 것을 기쁘게 생각한다. 이러한 규제 경로가 없었다면 EXZOLT CATTLE-CA1의 등록은 이렇게 짧은 시간 안에 불가능했을 것"이라고 말했습니다. EXZOLT™ CATTLE-CA1은 141-617번 신청 번호 하에 효과에 대한 완전한 입증을 기다리는 조건부 승인 상태입니다. 이 제품은 2026년 1분기에 1L 또는 5L 용량으로 처방에 따라 구매 가능할 예정입니다. 조건부 승인 제품의 경우, 연방 법률에 따라 허가된 적응증 외의 사용은 금지됩니다. 머크 동물보건은 최근 멕시코에서도 뉴월드 스크루웜의 예방 및 치료를 위한 이 제품에 대한 시장 승인을 받아 기생충 확산을 통제하고 소를 보호하는 데 도움을 주고 있습니다. 머크(Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA)는 미국과 캐나다 외 지역에서는 MSD로 알려져 있으며, 전 세계적으로 생명을 구하고 개선하는 데 앞장서고 있습니다. 100년 이상 연구의 선두에 서서 세계에서 가장 어려운 질병에 대한 의약품, 백신 및 혁신적인 건강 솔루션을 제공해 왔습니다. 머크 동물보건은 머크의 글로벌 동물 건강 사업부로서, 수의사, 농부, 생산자, 반려동물 소유주 및 정부에 가장 광범위한 동물용 의약품, 백신 및 건강 관리 솔루션 및 서비스를 제공하며, 식별, 추적 및 모니터링 제품을 포함한 포괄적인 연결 기술 제품군도 제공합니다. 머크 동물보건은 동물의 건강, 복지 및 성능을 보존하고 개선하며, 이를 돌보는 사람들의 삶을 향상시키는 데 전념하고 있습니다. 역동적이고 포괄적인 연구 개발 자원과 현대적인 글로벌 공급망에 막대한 투자를 하고 있으며, 50개국 이상에 진출해 있고 약 150개 시장에서 제품을 공급하고 있습니다.