MERCK, HER2 음성 위암 또는 위식도 접합부 선암종 환자 대상 KEYNOTE-859 임상 3상 시험에서 전체 생존율 주요 평가 지표 충족 발표

머크(Merck), 위암 치료제 KEYTRUDA 3상 임상 KEYNOTE-859에서 전체 생존율 개선 효과 확인 머크(Merck & Co., Inc., NYSE: MRK, 미국 및 캐나다 외 MSD로 알려짐)는 HER2 음성 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 위암 또는 위식도 접합부(GEJ) 선암종 환자를 대상으로 한 3상 KEYNOTE-859 임상시험에서 전체 생존율(OS)이라는 주요 평가 지표를 충족했다는 긍정적인 탑라인 결과를 발표했습니다. 이번 임상시험에서 KEYTRUDA®(pembrolizumab)와 화학요법 병용 요법은 독립적인 데이터 모니터링 위원회(Data Monitoring Committee)가 수행한 사전 지정된 중간 분석에서 화학요법 단독 대비 무작위 배정된 전체 환자군에서 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 전체 생존율 개선 효과를 보였습니다. 또한, 무진행 생존율(PFS) 및 객관적 반응률(ORR)에서도 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 개선이 관찰되었습니다. KEYTRUDA의 이번 임상시험에서의 안전성 프로파일은 이전에 보고된 연구와 일관되었으며, 새로운 안전성 신호는 확인되지 않았습니다. 임상시험 결과는 추후 의료 학회에서 발표될 예정이며, 규제 당국에 제출될 예정입니다. 머크 연구소의 엘리아브 바 박사(Dr. Eliav Barr, Senior Vice President and Head of Global Clinical Development, Chief Medical Officer)는 "암 치료가 발전했음에도 불구하고 진행성 위암은 여전히 5년 생존율이 가장 낮은 암 중 하나이며, 새로운 치료법이 시급히 요구됩니다. KEYNOTE-859의 결과는 PD-L1 발현 여부와 관계없이 HER2 음성 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 위암 또는 위식도 접합부 선암종 환자에게 KEYTRUDA와 화학요법 병용 요법이 화학요법 단독 대비 생존율을 개선할 잠재력을 보여줍니다. 우리는 이러한 새로운 결과를 매우 기쁘게 생각하며, KEYTRUDA를 통해 위장관암과 싸우는 환자들에게 새로운 치료 옵션을 탐색하려는 우리의 노력을 보여줍니다. 이 임상시험에 참여한 모든 연구진과 환자들에게 감사드립니다."라고 말했습니다. 머크는 위장관암에서 KEYTRUDA를 평가하는 광범위한 임상 개발 프로그램을 진행 중이며, 여기에는 1차 진행성 HER2 양성 위암에서의 KEYNOTE-811, 조기 위암에서의 KEYNOTE-585, 그리고 진행성/전이성 위암에서의 LEAP-015 연구가 포함됩니다. 머크는 또한 간담도암, 식도암, 췌장암, 대장암 등 다양한 암종에서 KEYTRUDA의 여러 용도를 계속 연구하고 있습니다. 위암은 수년에 걸쳐 천천히 진행되는 경향이 있으며 초기 증상이 거의 없어 대부분의 경우 진행된 단계가 되어서야 발견됩니다. 위암 환자의 70% 이상이 진행성 질환을 겪습니다. 대부분의 위암은 선암종(약 90-95%)으로, 위장의 가장 안쪽 점막 세포에서 발생합니다. 위암은 전 세계적으로 5번째로 많이 진단되는 암이며, 4번째 사망 원인으로, 2020년에는 약 110만 건의 새로운 사례가 진단되고 76만 8천 명 이상이 사망했습니다. 미국에서는 2022년에 26,000건 이상의 새로운 위암 사례가 진단되고 11,000명 이상이 사망할 것으로 추정됩니다. 진행성 위암으로 진단받은 환자의 5년 생존율은 6%에 불과합니다. KEYTRUDA는 면역 체계가 종양 세포를 탐지하고 싸우는 능력을 향상시키는 항-PD-1(programmed death receptor-1) 치료제입니다. KEYTRUDA는 인간화 단일클론항체로, PD-1과 그 리간드인 PD-L1 및 PD-L2 간의 상호작용을 차단하여 T 림프구를 활성화하며, 이는 종양 세포와 건강한 세포 모두에 영향을 미칠 수 있습니다. 머크는 업계 최대 규모의 면역항암제 임상 연구 프로그램을 보유하고 있으며, 현재 다양한 암종과 치료 환경에서 KEYTRUDA를 연구하는 1,600건 이상의 임상시험이 진행 중입니다. KEYTRUDA 임상 프로그램은 다양한 암종에서의 KEYTRUDA 역할과 환자의 치료 효과 예측 인자, 그리고 여러 바이오마커 탐색을 통해 환자의 치료 이점을 이해하는 것을 목표로 합니다.