유럽 집행위원회, Merck의 Vaxneuvance 폐렴구균 15가 단백결합 백신 적응증을 영유아, 어린이 및 청소년까지 확대

머크(Merck), 폐렴구균 15가 단백결합 백신 'VAXNEUVANCE™' 유럽서 영유아·소아·청소년 접종 확대 승인 머크(Merck, 미국 및 캐나다 외 MSD)는 유럽연합(EU) 집행위원회가 폐렴구균 15가 단백결합 백신 'VAXNEUVANCE™'의 적응증을 확대하여 6주 이상부터 18세 미만 영유아, 소아 및 청소년의 침습성 질환, 폐렴, 급성 중이염 예방을 위한 능동 면역에 사용하도록 승인했다고 24일 밝혔다. 이번 승인으로 VAXNEUVANCE™는 EU 27개 회원국뿐만 아니라 아이슬란드, 노르웨이, 리히텐슈타인에서도 해당 연령층에 공급될 수 있게 되었다. VAXNEUVANCE™는 이미 EU에서 18세 이상 성인의 폐렴구균 침습성 질환 및 폐렴 예방을 위한 능동 면역에도 사용되고 있다. EU 내 VAXNEUVANCE™ 사용은 공식 권고 사항에 따라야 한다. 머크 연구소의 엘리아브 바 박사(수석 부사장, 글로벌 임상 개발 책임자 겸 최고 의학 책임자)는 "VAXNEUVANCE™는 현재 사용 가능한 폐렴구균 단백결합 백신(PCV)에 포함된 혈청형에 대해 강력한 면역 반응을 유지하는 동시에, 영유아 및 어린이에게 상당한 위험을 초래할 수 있는 질병 유발 혈청형에 대한 적용 범위를 확대하도록 개발되었다"며, "이번 승인을 통해 유럽의 취약 계층, 특히 질병 발생률이 가장 높은 1세 미만 영유아에게 중요한 새로운 PCV 선택지를 제공하게 되어 기쁘다"고 말했다. 유럽의약품청(EMA) 산하 인체의약품위원회(CHMP)의 긍정적인 의견에 이어 유럽 집행위원회의 이번 결정이 내려졌다. CHMP는 약 8,400명의 참가자(VAXNEUVANCE™ 투여자 5,400명 포함)가 참여한 8건의 무작위 이중 눈가림 임상 연구 데이터를 검토했다. 연구에서는 건강한 영유아, 미숙아, HIV 감염 또는 겸상적혈구 빈혈을 앓고 있는 소아 등 폐렴구균 질환 위험이 있는 다양한 소아 집단에서의 VAXNEUVANCE™ 사용을 평가했다. 또한, 현재 허가된 13가 폐렴구균 단백결합 백신(PCV13)으로 영유아 접종 일정을 시작한 후 교차 사용하거나, 폐렴구균 백신을 처음 접하거나 불완전한 시리즈를 접종한 고령 소아의 따라잡기 접종 등 다양한 임상 상황에서의 사용도 평가되었다. 승인을 뒷받침하는 데이터에는 건강한 영유아(n=1,184명)를 대상으로 VAXNEUVANCE™의 2회 영유아 접종 후 1회 영아 접종의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가한 주요 연구인 PNEU-PED-EU-1 연구 결과가 포함되었다. 연구 결과, VAXNEUVANCE™의 면역 반응은 두 백신 간에 공유되는 13개 혈청형에 대해 PCV13과 비열등했으며, VAXNEUVANCE™에 추가된 혈청형인 22F 및 33F에 대해서는 영아 접종 30일 후 혈청형 특이 항폐렴구균 다당류 면역글로불린 G(IgG) 반응률 및 기하 평균 농도(GMCs) 평가 결과 우월한 것으로 나타났다. 폐렴구균 질환은 폐렴구균(S. pneumoniae)에 의해 발생하는 감염이다. S. pneumoniae에는 100가지 이상의 다양한 유형, 즉 혈청형이 존재하지만, 특정 혈청형들이 대부분의 폐렴구균 감염을 일으킨다. 침습성 폐렴구균 질환(IPD)은 균혈증(혈류 감염), 균혈증성 폐렴(균혈증을 동반한 폐렴), 뇌수막염(뇌와 척수막의 감염)과 같이 심각하고 생명을 위협할 수 있는 감염을 유발할 수 있다. VAXNEUVANCE™는 2021년 7월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 18세 이상 성인의 혈청형 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F 및 33F에 의한 침습성 질환 예방을 위한 능동 면역으로 승인받았으며, 2022년 6월에는 6주부터 17세까지의 개인을 포함하도록 적응증이 확대 승인되었다. 머크의 15가 폐렴구균 단백결합 백신인 VAXNEUVANCE™는 폐렴구균 혈청형 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F 및 33F의 정제된 피막 다당류를 CRM197 운반체 단백질에 각각 접합한 것이다. VAXNEUVANCE™는 EU에서 6주 이상부터 18세 미만 영유아, 소아 및 청소년의 폐렴구균에 의한 침습성 질환, 폐렴 및 급성 중이염 예방을 위한 능동 면역, 그리고 18세 이상 개인의 폐렴구균에 의한 침습성 질환 및 폐렴 예방을 위한 능동 면역에 사용된다. 미국에서는 6주 이상 개인의 백신에 포함된 폐렴구균 혈청형에 의한 침습성 질환 예방을 위한 능동 면역에 사용된다. VAXNEUVANCE™의 선택적 안전성 정보: VAXNEUVANCE™ 또는 디프테리아 톡소이드의 모든 성분에 대해 심각한 알레르기 반응(예: 아나필락시스)이 있는 개인에게는 투여하지 않는다. 면역억제 요법을 받는 환자를 포함하여 면역 기능이 저하된 일부 개인은 VAXNEUVANCE™에 대한 면역 반응이 감소할 수 있다. 조기 출생 영아에서 근육 주사 접종 후 무호흡이 관찰된 바 있다. 미숙아의 예방 접종은 영아의 의학적 상태와 잠재적 이익 및 가능한 위험을 기반으로 결정해야 한다. 2, 4, 6, 12~15개월에 4회 접종한 소아에서 가장 흔하게 보고된 유발 부작용(시리즈 전반에 걸친 범위)은 다음과 같다: 과민성(57.3%~63.4%), 졸음(24.2%~47.5%), 주사 부위 통증(25.9%~40.3%), 발열 ≥38.0°C(13.3%~20.4%), 식욕 부진(14.1%~19.0%), 주사 부위 경결(13.2%~15.4%), 주사 부위 발적(13.7%~21.4%), 주사 부위 부종(11.3%~13.4%). 2세부터 17세까지의 소아 및 청소년에게 1회 접종 시 가장 흔하게 보고된 유발 부작용은 다음과 같다: 주사 부위 통증(54.8%), 근육통(23.7%), 주사 부위 부종(20.9%), 주사 부위 발적(19.2%), 피로(15.8%), 두통(11.9%), 주사 부위 경결(6.8%). 18세부터 49세까지의 성인에서 가장 흔하게 보고된 유발 부작용은 다음과 같다: 주사 부위 통증(75.8%), 피로(34.3%), 근육통(28.8%), 두통(26.5%), 주사 부위 부종(21.7%), 주사 부위 발적(15.1%), 관절통(12.7%). 50세 이상 성인에서 가장 흔하게 보고된 유발 부작용은 다음과 같다: 주사 부위 통증(66.8%), 근육통(26.9%), 피로(21.5%), 두통(18.9%), 주사 부위 부종(15.4%), 주사 부위 발적(10.9%), 관절통(7.7%). VAXNEUVANCE™ 접종이 모든 접종 수혜자에게 보호 효과를 제공하지는 않을 수 있다. 머크의 폐렴구균 질환 예방 노력 머크는 40년 이상 백신을 통한 폐렴구균 질환 예방을 선도해 왔으며, 모든 연령대의 사람들을 이 질병으로부터 보호하는 데 전념하고 있다. 머크의 지속적인 폐렴구균 백신 개발 프로그램은 영유아 및 어린이, 건강한 성인, 위험군 등 다양한 집단의 특정 요구를 충족하는 맞춤형 옵션을 제공하도록 설계되었다. 이러한 접근 방식은 소아 및 성인 집단에서 질병 부담이 종종 다른 세균 균주 또는 혈청형에 의해 주도된다는 점을 인식하고, 각 집단에 가장 큰 전 세계적 위험을 초래하는 혈청형을 표적으로 하는 백신 옵션을 제공함으로써 충족되지 않은 요구를 해결하는 것을 목표로 한다. 머크의 폐렴구균 포트폴리오 및 파이프라인에 대한 자세한 내용은 [웹사이트 주소]에서 확인할 수 있다. 미국 및 캐나다 외 MSD로 알려진 머크는 '최첨단 과학의 힘을 활용하여 전 세계의 생명을 구하고 개선한다'는 단일한 목적을 가지고 있다. 130년 이상 중요한 의약품 및 백신 개발을 통해 인류에게 희망을 제공해왔다. 세계 최고의 연구 중심 바이오 제약 기업이 되는 것을 목표로 하며, 현재 사람과 동물의 질병 예방 및 치료 발전을 위한 혁신적인 건강 솔루션을 제공하기 위한 연구를 선도하고 있다. 다양하고 포용적인 글로벌 인력을 육성하고 있으며, 모든 사람과 지역사회를 위한 안전하고 지속 가능하며 건강한 미래를 가능하게 하기 위해 매일 책임감 있게 운영되고 있다. 자세한 내용은 [웹사이트 주소]에서 확인할 수 있으며, Twitter, Facebook, Instagram, YouTube, LinkedIn을 통해 연결될 수 있다.