Merck의 prevymis, 신장 이식 후 성인 거대세포바이러스 질병 예방 3상 연구에서 효능 입증

머크(Merck), 신장 이식 환자 대상 PREVYMIS 임상 3상서 동등 효과 및 개선된 안전성 확인 머크(Merck, NYSE: MRK)는 신장 이식 환자를 대상으로 한 PREVYMIS™(letermovir)의 3상 임상 시험 결과를 발표했습니다. 이 연구는 거대세포바이러스(CMV) 질환 예방을 위해 표준 치료법인 발간시클로버(valganciclovir)와 PREVYMIS를 비교 평가했으며, PREVYMIS가 동등한 예방 효과를 보이면서도 더 나은 안전성 프로파일을 나타냈다고 밝혔습니다. 이번 임상 3상 연구에는 CMV 질환 발병 위험이 높은 성인 신장 이식 환자 601명이 참여했습니다. 신장 이식 후 52주 시점에서 평가한 결과, PREVYMIS 투여군은 10.4%(30명)가 CMV 질환을 경험한 반면, 발간시클로버 투여군은 11.8%(35명)가 CMV 질환을 경험하여 PREVYMIS의 비열등성(non-inferiority)을 입증했습니다. 이는 PREVYMIS가 CMV 질환 예방에 있어 기존 표준 치료법과 유사한 효과를 보임을 의미합니다. 특히 주목할 만한 점은 안전성 프로파일입니다. PREVYMIS 투여군은 발간시클로버 투여군에 비해 백혈구 감소증(leukopenia) 또는 호중구 감소증(neutropenia)과 같은 골수 독성 발생률이 현저히 낮았습니다. PREVYMIS 투여군에서는 26.0%(76명)가 골수 독성을 경험한 반면, 발간시클로버 투여군에서는 64.0%(190명)가 경험하여 통계적으로 유의미한 차이를 보였습니다. 이는 이미 복잡한 치료 regimen을 받고 있는 이식 환자들에게 골수 억제 효과를 가진 다른 약물과 함께 사용될 때 발생할 수 있는 발간시클로버의 주요 제한점인 골수 독성을 줄일 수 있다는 점에서 큰 의미를 가집니다. 머크는 이번 임상 데이터를 바탕으로 연내 미국 식품의약국(FDA)에 신약 허가 신청(sNDA)을 제출할 계획입니다. PREVYMIS는 2017년 FDA 승인을 받은 최초의 항바이러스제로, 동종 조혈모세포이식(HSCT)을 받은 CMV 혈청 양성 성인 환자의 CMV 감염 및 질환 예방에 사용되고 있습니다. 한편, 머크는 조혈모세포이식(HSCT) 환자에서 늦게 발생하는 임상적으로 유의미한 CMV 감염 위험이 높은 환자를 대상으로 PREVYMIS 치료 기간을 200일까지 연장하는 것에 대한 3상 임상 시험도 최근 완료했으며, 이 연구 역시 주요 평가 지표를 충족했습니다. 이 데이터 역시 연내 FDA에 제출될 예정입니다. 이번 연구 결과는 IDWeek 2022 연례 학회에서 발표되었습니다.