MERCK와 Moderna, MERCK의 신규 개인 맞춤형 암 백신 공동 개발 및 상업화 옵션 행사 발표

머크(Merck), 모더나(Moderna)와 개인 맞춤형 암 백신 공동 개발 및 상업화 옵션 행사 - 고위험 흑색종 환자 대상 mRNA-4157/V940과 KEYTRUDA 병용 요법 2상 임상 데이터 4분기 발표 예정 미국 제약사 머크(Merck, NYSE: MRK)가 모더나(Moderna, Nasdaq: MRNA)와 공동 개발 및 상업화 중인 개인 맞춤형 암 백신(PCV) mRNA-4157/V940에 대한 옵션을 행사했다고 10월 12일 발표했습니다. 이번 결정은 양사 간 기존의 협업 및 라이선스 계약 조건에 따른 것입니다. mRNA-4157/V940은 현재 모더나가 진행 중인 2상 임상 시험에서 머크의 항PD-1 치료제인 KEYTRUDA와 병용하여 고위험 흑색종 환자의 보조 요법으로 평가받고 있습니다. 모더나의 Stephen Hoge 박사는 "2016년부터 머크와 개인 맞춤형 암 백신 분야에서 협력해 왔으며, KEYTRUDA와 병용되는 investigational 개인 맞춤형 암 치료제로서 mRNA-4157의 발전에 상당한 진전을 이루었습니다"라며, "이번 분기 PCV에 대한 데이터 발표를 앞두고 있으며, 암 치료의 새로운 패러다임으로서 mRNA가 가질 수 있는 영향력에 대해 계속해서 기대하고 있습니다. 머크와의 전략적 동맹 지속은 다양한 치료 영역에서 유망한 임상 프로그램을 통해 mRNA 플랫폼을 계속 성장시키는 중요한 이정표입니다"라고 말했습니다. 2016년에 최초 체결되고 2018년에 개정된 계약에 따라, 머크는 개인 맞춤형 암 백신(mRNA-4157/V940 포함)에 대한 옵션 행사를 위해 모더나에 $250 million을 지급하고 개발 및 상업화에 협력할 예정입니다. 이 지급액은 머크의 2022년 3분기 비용으로 처리되며 비 GAAP 결과에 포함될 것입니다. 머크와 모더나는 이번 전 세계적 협력을 통해 개발 비용과 수익을 동등하게 분담하게 됩니다. 머크 연구소의 수석 부사장 겸 글로벌 임상 개발 책임자인 Eliav Barr 박사는 "머크의 면역항암제 전문성과 모더나의 선구적인 mRNA 기술을 결합한 이번 장기 협력은 새롭고 맞춤화된 백신 접근법을 탄생시켰습니다"라며, "KEYTRUDA와 병용하는 mRNA-4157/V940을 발전시키기 위해 모더나 동료들과 협력하기를 기대하며, 이는 초기 단계 질병에 영향을 미치려는 우리의 전략과 일치합니다"라고 덧붙였습니다. 개인 맞춤형 암 백신은 환자의 종양 변이 특성에 맞춰 면역 체계를 활성화하여 종양에 대한 맞춤형 항종양 반응을 생성하도록 설계되었습니다. mRNA-4157/V940은 환자 종양의 변이 특성에 기반한 T세포 반응을 생성하여 면역 반응을 자극하도록 설계되었습니다. 현재 진행 중인 KEYNOTE-942 임상 시험은 고위험 흑색종 환자 157명을 대상으로 하는 무작위 공개 임상 2상 시험입니다. 완전 절제술 후 환자들은 mRNA-4157/V940 (3주 간격 9회 투여) 및 KEYTRUDA (3주 간격 200mg) 병용 요법군과 KEYTRUDA 단독 요법군으로 무작위 배정되어 약 1년간 질병 재발 또는 예상치 못한 독성 발생 시점까지 추적 관찰됩니다. KEYTRUDA는 고위험 흑색종 환자의 표준 치료법으로 간주되기 때문에 본 시험에서 비교군으로 선정되었습니다. 주요 평가 변수는 무재발 생존율이며, 이차 평가 변수에는 원격 전이 무생존율 및 전체 생존율이 포함됩니다. 2상 임상 시험은 환자 등록이 완료되었으며, 주요 데이터는 2022년 4분기에 발표될 예정입니다. KEYTRUDA는 신체의 면역 체계가 종양 세포를 탐지하고 싸우는 능력을 향상시키는 항PD-1 치료제입니다. KEYTRUDA는 PD-1과 그 리간드인 PD-L1 및 PD-L2 간의 상호작용을 차단하여 T 림프구를 활성화시키는 인간화 단클론 항체로, 이는 종양 세포와 정상 세포 모두에 영향을 미칠 수 있습니다. 머크는 업계 최대 규모의 면역항암제 임상 연구 프로그램을 보유하고 있으며, 현재 다양한 암종 및 치료 환경에서 1,600건 이상의 KEYTRUDA 관련 임상 시험이 진행 중입니다. KEYTRUDA 임상 프로그램은 암종 전반에 걸친 KEYTRUDA의 역할과 환자의 치료 효과 예측 인자를 이해하는 것을 목표로 하며, 여러 다른 바이오마커 탐색도 포함합니다. KEYTRUDA® (pembrolizumab) 미국 내 주요 적응증은 다음과 같습니다. 흑색종 절제 불가능 또는 전이성 흑색종 환자 치료에 사용됩니다. 완전 절제 후 IIB, IIC 또는 III기 흑색종 성인 및 소아(12세 이상) 환자의 보조 치료에 사용됩니다. 비소세포폐암 EGFR 또는 ALK 유전자 변이가 없는 전이성 비편평 비소세포폐암 환자의 1차 치료에 페메트렉시드 및 백금 기반 화학요법과 병용하여 사용됩니다. 전이성 편평 비소세포폐암 환자의 1차 치료에 카보플라틴 및 파클리탁셀 또는 파클리탁셀 단백질 결합 제제와 병용하여 사용됩니다. FDA 승인 검사를 통해 PD-L1 발현율(종양 비율 점수 TPS ≥1%)이 확인된 비소세포폐암 환자의 1차 치료에 단독으로 사용되며, EGFR 또는 ALK 유전자 변이가 없고 수술 또는 근치적 화학방사선요법 대상이 아니거나(Stage III) 전이성인 경우에 해당합니다. FDA 승인 검사를 통해 PD-L1 발현율(TPS ≥1%)이 확인된 전이성 비소세포폐암 환자 중 백금 기반 화학요법 후 질병이 진행된 경우 단독으로 사용됩니다. EGFR 또는 ALK 유전자 변이가 있는 환자는 KEYTRUDA 투여 전 해당 변이에 대한 FDA 승인 치료 후 질병이 진행되어야 합니다. 두경부 편평세포암 국소 진행성 또는 전이성, 절제 불가능 재발성 두경부 편평세포암 환자의 1차 치료에 백금 및 플루오로우라실(FU)과 병용하여 사용됩니다. FDA 승인 검사를 통해 PD-L1 발현율(복합 양성 점수 CPS ≥1)이 확인된 국소 진행성 또는 전이성, 절제 불가능 재발성 두경부 편평세포암 환자의 1차 치료에 단독으로 사용됩니다. 백금 기반 화학요법 후 재발 또는 전이성 두경부 편평세포암 환자의 치료에 단독으로 사용됩니다. 고전적 호지킨 림프종 재발 또는 불응성 고전적 호지킨 림프종(cHL) 성인 환자 치료에 사용됩니다. 2회 이상의 치료 후 재발했거나 불응성인 소아 환자 치료에 사용됩니다. 원발성 종격동 거대 B세포 림프종 2회 이상의 이전 치료 후 불응성이거나 재발한 원발성 종격동 거대 B세포 림프종(PMBCL) 성인 및 소아 환자 치료에 사용됩니다. PMBCL 환자 중 긴급 세포 감소 요법이 필요한 환자에게는 권장되지 않습니다. 요로상피암 백금 기반 화학요법 대상이 아니거나, 백금 기반 화학요법 중 또는 이후 질병이 진행된 환자, 또는 백금 기반 화학요법의 보조/수술 전 요법 후 12개월 이내에 질병이 진행된 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암(mUC) 환자 치료에 사용됩니다. 비근육 침습성 방광암 바실러스 칼메트-게랭(BCG)에 반응하지 않는 고위험 비근육 침습성 방광암(NMIBC) 환자 중 방광 절제술이 부적합하거나 이를 선택하지 않은 경우, 제자리암종(carcinoma in situ) 동반 여부와 관계없이 사용됩니다. 고빈도 현미부수체 불안정성 또는 불일치 복구 결함 암 FDA 승인 검사를 통해 고빈도 현미부수체 불안정성(MSI-H) 또는 불일치 복구 결함(dMMR)이 확인된 절제 불가능 또는 전이성 고형암 환자 중 이전 치료 후 진행되었고 만족스러운 대체 치료 옵션이 없는 성인 및 소아 환자 치료에 사용됩니다. 이 적응증은 종양 반응률 및 반응 지속 기간을 기반으로 가속 승인되었습니다. 이 적응증에 대한 지속적인 승인은 확증 임상 시험에서의 임상적 이점 검증 및 설명에 따라 달라질 수 있습니다. MSI-H 중추신경계 암을 앓는 소아 환자에 대한 KEYTRUDA의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았습니다. 고빈도 현미부수체 불안정성 또는 불일치 복구 결함 대장암 FDA 승인 검사를 통해 고빈도 현미부수체 불안정성(MSI-H) 또는 불일치 복구 결함(dMMR)이 확인된 절제 불가능 또는 전이성 대장암(CRC) 환자 치료에 사용됩니다. 위암 HER2 양성 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 위 또는 위식도 접합부(GEJ) 선암종 환자의 1차 치료에 트라스투주맙, 플루오로피리미딘 및 백금 기반 화학요법과 병용하여 사용됩니다. 이 적응증은 종양 반응률 및 반응 지속 기간을 기반으로 가속 승인되었습니다. 이 적응증에 대한 지속적인 승인은 확증 임상 시험에서의 임상적 이점 검증 및 설명에 따라 달라질 수 있습니다. 식도암 수술적 절제 또는 근치적 화학방사선요법이 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 식도 또는 위식도 접합부(GEJ)(GEJ 상부 1~5cm 지점에 종양이 위치한 경우) 암 환자 치료에 사용되며, 백금 및 플루오로피리미딘 기반 화학요법과 병용하거나 단독으로 사용될 수 있습니다.