MERCK, 폐동맥 고혈압 성인 치료제 sotatercept 평가 3상 핵심 임상시험 STELLAR에서 긍정적인 최상위 결과 발표

머크(Merck), 폐동맥 고혈압 치료제 '소타터셉트' 임상 3상 'STELLAR' 시험서 긍정적 결과 발표 머크(Merck, NYSE: MRK)가 폐동맥 고혈압(PAH) 성인 환자 치료를 위한 소타터셉트(sotatercept)의 주요 3상 임상 시험인 'STELLAR'에서 긍정적인 최상단 결과를 발표했습니다. 이번 임상 시험은 기존 표준 치료법에 소타터셉트를 추가했을 때의 안전성과 유효성을 평가했습니다. 소타터셉트는 현재 개발 중인 액티빈 수용체 IIA-Fc(ActRIIA-Fc) 융합 단백질로, 폐동맥 고혈압(WHO Group 1) 환자의 안정적인 표준 치료에 병용하는 방식으로 평가되었습니다. 임상 시험 결과, 소타터셉트는 24주차에 6분 보행 거리(6MWD, 환자가 6분 동안 걸을 수 있는 거리를 측정)에서 위약 대비 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 개선을 보여주며 1차 유효성 평가 지표를 달성했습니다. 또한, 9가지 2차 유효성 평가 지표 중 8가지에서 통계적 유의성을 확보했습니다. 특히, 다중 구성 요소 개선(6MWD 개선, N-terminal pro-B-type natriuretic peptide (NT-proBNP) 수치 개선, WHO 기능 등급(FC) II 등급 개선 또는 유지 중 하나 이상 충족)을 달성한 환자 비율과 사망 또는 임상적 악화 사건 발생까지의 시간(TTCW) 측정 결과가 주목할 만합니다. 다만, PAH-SYMPACT®의 인지/정서적 영향 영역 점수는 9번째이자 마지막 2차 평가 지표였으나 통계적 유의성을 달성하지 못했습니다. 소타터셉트의 전반적인 안전성 프로파일은 2상 임상 시험에서 관찰된 결과와 대체로 일관된 것으로 나타났습니다. 이번 연구 결과는 추후 과학 학술대회에서 발표될 예정입니다. 머크 연구소(Merck Research Laboratories)의 Dean Y. Li 사장은 "STELLAR 3상 임상 시험에서 현재 승인된 표준 치료법에 소타터셉트를 추가했을 때, 24주 동안 6분 보행 거리 개선이라는 1차 유효성 평가 지표에서 상당한 효과를 보였다"며, "특히 환자의 임상적 악화 사건 발생까지의 시간 등 2차 유효성 결과에서 긍정적인 이점을 확인한 것은 매우 주목할 만하다"고 밝혔습니다. 이어 "전반적으로 STELLAR 연구에서 관찰된 결과는 소타터셉트가 PAH 환자 치료에 혁신을 가져올 잠재력을 가지고 있음을 시사한다"며, "이 investigational 치료제를 환자들에게 신속하게 제공하기 위해 규제 당국 제출을 서두르고 있다"고 덧붙였습니다. 폐동맥 고혈압(PAH)은 희귀하고 진행성이며 생명을 위협하는 혈관 질환으로, 작은 폐동맥의 수축과 폐 순환계의 높은 혈압이 특징입니다. 현재 미국에 약 4만 명, 유럽 연합에 약 3만 명이 PAH를 앓고 있으며, 많은 환자들이 현재의 표준 치료에도 불구하고 질병이 빠르게 진행됩니다. PAH는 심장에 상당한 부담을 주어 신체 활동 제한, 심부전 및 기대 수명 감소로 이어집니다. PAH 환자의 5년 사망률은 약 43%에 달합니다. 소타터셉트는 폐동맥 고혈압(WHO Group 1) 성인 환자 치료를 위해 개발 중인 잠재적인 최초의 액티빈 수용체 IIA-Fc(ActRIIA-Fc) 융합 단백질입니다. 소타터셉트는 폐동맥 벽 및 우심실 재형성과 관련된 증식 촉진(ActRIIA/Smad2/3 매개) 및 증식 억제(BMPRII/Smad1/5/8 매개) 신호 전달의 균형을 재조정하도록 설계되었습니다. 소타터셉트는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신 신약(Breakthrough Therapy) 지정을, 유럽의약품청(EMA)으로부터 우선 의약품(Priority Medicines) 지정을 받은 바 있습니다. 머크는 Acceleron Pharma Inc. 인수를 통해 폐고혈압 분야에서 소타터셉트의 독점적 권리를 확보했습니다. 소타터셉트는 Bristol Myers Squibb과의 라이선스 계약 대상이기도 합니다. 미국 및 캐나다 외 지역에서 MSD로 알려진 머크는 "전 세계적으로 생명을 구하고 개선하기 위해 선도적인 과학의 힘을 사용한다"는 사명 아래 통합되어 있습니다. 130년 이상 중요한 의약품 및 백신 개발을 통해 인류에게 희망을 제공해 왔습니다. 세계 최고의 연구 중심 바이오 제약 회사가 되는 것을 목표로 하며, 현재 질병의 예방 및 치료를 발전시키는 혁신적인 건강 솔루션을 제공하기 위한 연구의 선두에 서 있습니다. 다양하고 포용적인 글로벌 인력을 육성하고 있으며, 모든 사람과 지역사회를 위한 안전하고 지속 가능하며 건강한 미래를 가능하게 하기 위해 매일 책임감 있게 운영하고 있습니다.