MERCK, HIV-1 감염 환자 치료를 위해 도라비린과 병용하는 저용량 경구용 이슬라트라비르의 새로운 임상 3상 프로그램 개시 예정

머크(Merck), HIV-1 치료용 저용량 일일 경구 이스라트라비르 병용 요법 3상 임상 프로그램 개시 머크(Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA)는 HIV-1 감염 치료를 위한 새로운 3상 임상 프로그램에 일일 경구용 이스라트라비르(islatravir)를 저용량으로 도입한다고 발표했습니다. 이번 3상 연구는 도라비린(doravirine) 100mg과 저용량 이스라트라비르를 병용한 일일 경구 복합 요법(DOR/ISL)을 평가합니다. 구체적으로, 한 연구에서는 HIV-1 감염 경험이 없는 성인 환자를 대상으로 DOR/ISL 요법을 평가하며, 두 개의 다른 연구에서는 바이러스학적으로 억제된 HIV-1 감염 성인 환자의 항레트로바이러스 요법(ART) 전환 시 DOR/ISL 요법의 효과를 평가할 예정입니다. 현재 일일 경구용 DOR 100mg/ISL 0.75mg 치료 연구에 참여 중인 일부 환자들은 저용량 이스라트라비르를 포함하는 새로운 연구로 전환할 수 있는 옵션을 제공받게 됩니다. 미국 식품의약국(FDA)은 이러한 계획을 검토하고 동의했습니다. 일일 경구용 DOR/ISL 치료 프로그램에 대한 임상시험용 신약 신청(IND)은 새로운 3상 프로그램에서 연구될 용량보다 높은 용량을 사용하는 모든 연구에 대해 부분적인 임상 보류 상태가 유지됩니다. 또한, 바이러스학적으로 억제된 HIV-1 감염 성인 환자를 대상으로 이스라트라비르와 길리어드 사이언스(Gilead Sciences)의 레나카파비르(lenacapavir)를 병용한 주 1회 경구 복합 치료 요법을 평가하는 2상 임상 시험(NCT05052996)이 이스라트라비르 저용량으로 개정된 프로토콜 하에 재개됩니다. 이스라트라비르와 레나카파비르의 주 1회 경구 복합 치료 요법에 대한 IND는 개정된 임상 프로그램에서 고려되는 용량보다 높은 주 1회 경구 이스라트라비르 용량을 사용하는 모든 연구에 대해 부분적인 임상 보류 상태가 유지됩니다. 이스라트라비르와 레나카파비르는 병용 시 임상시험용이며 아직 승인되지 않았습니다. 이 병용 요법의 안전성과 유효성은 아직 확립되지 않았습니다. 더불어, 신중한 평가와 분석 끝에 머크는 노출 전 예방요법(PrEP)을 위한 월 1회 경구용 이스라트라비르 개발을 중단하기로 결정했습니다. 현재 진행 중인 월 1회 경구용 PrEP 3상 연구의 참가자들은 계속해서 모니터링될 예정입니다. 머크는 장기 지속형 HIV 예방을 위한 화합물 개발에 전념하고 있으며, 뉴클레오사이드 역전사효소 전위 억제제(NRTTI) 기전의 잠재력을 믿고 있습니다. 이에 따라, 새로운 NRTTI 후보 물질인 MK-8527을 평가하는 1b상 임상 시험(NCT05494736)이 곧 시작될 예정입니다. 머크는 HIV 예방 분야의 미충족 수요를 해결하기 위해 주요 이해관계자들과 지속적으로 협력할 것입니다. 머크 연구소의 엘리아브 배(Eliav Barr) 수석 부사장 겸 글로벌 임상 개발 책임자 겸 최고 의학 책임자는 "이스라트라비르 임상 시험에 참여한 연구자들과 수많은 참가자들에게 감사드립니다. 광범위한 평가와 FDA와의 협의 끝에, HIV-1 감염 치료를 위한 이스라트라비르를 평가하는 새로운 3상 임상 프로그램을 시작하게 되어 기쁘게 생각합니다."라고 말했습니다. 그는 또한 "우리는 NRTTI 기전의 잠재력을 계속 믿고 있으며, HIV 예방 분야의 미충족 수요를 해결하기 위한 추가 후보 물질을 평가하고 있습니다. 이러한 노력의 일환으로, 잠재적인 장기 지속형 PrEP 기회를 계속 평가함에 따라 빌 & 멜린다 게이츠 재단과의 파트너십을 이어가게 되어 기쁩니다."라고 덧붙였습니다. 머크는 35년 이상 HIV 분야에서 과학 연구 및 개발(R&D)에 전념해 왔습니다. 현재 전 세계적으로 증가하는 감염 부담을 줄이기 위해 HIV를 관리하고 HIV로부터 사람들을 보호하는 데 도움이 되는 일련의 항바이러스 옵션을 개발하고 있습니다. 머크는 전염병 종식을 향한 진전을 방해하는 복잡한 과제를 해결하기 위해 글로벌 HIV 커뮤니티의 파트너들과 긴밀히 협력할 것을 약속합니다. 미국과 캐나다 외 지역에서 MSD로 알려진 머크는 '최첨단 과학의 힘을 사용하여 전 세계의 생명을 구하고 개선한다'는 사명 아래 통합되어 있습니다. 130년 이상 중요한 의약품 및 백신 개발을 통해 인류에게 희망을 제공해 왔습니다. 머크는 세계 최고의 연구 중심 바이오 제약 회사가 되는 것을 목표로 하며, 현재 질병의 예방 및 치료를 발전시키는 혁신적인 건강 솔루션을 제공하기 위한 연구의 선두에 서 있습니다. 다양하고 포용적인 글로벌 인력을 육성하고 있으며, 모든 사람과 지역사회를 위한 안전하고 지속 가능하며 건강한 미래를 가능하게 하기 위해 매일 책임감 있게 운영하고 있습니다.