MERCK, 영유아 및 소아 대상 vaxneuvance 폐렴구균 15가 단백결합 백신에 대한 긍정적인 CHMP 의견 수령

머크, 영유아 및 소아 대상 폐렴구균 15가 단백결합 백신 VAXNEUVANCE™에 대한 CHMP 긍정 의견 확보 머크(Merck, NYSE: MRK)는 미국 및 캐나다 외 지역에서는 MSD로 알려진 이 회사가 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 VAXNEUVANCE™(폐렴구균 15가 단백결합 백신)에 대한 승인 권고 의견을 받았다고 발표했습니다. 이 백신은 6주 이상부터 18세 미만 영유아, 소아 및 청소년을 대상으로 하는 침습성 질환, 폐렴, 급성 중이염의 예방을 위한 능동 면역 요법으로 사용될 예정입니다. 현재 VAXNEUVANCE™는 유럽연합(EU) 내 18세 이상 성인에게 사용이 승인되어 있습니다. CHMP의 이번 긍정 의견은 유럽 집행위원회(EC)에서 EU 내 시판 허가 변경을 위한 검토를 거치게 되며, 최종 결정은 연말까지 내려질 것으로 예상됩니다. 머크 연구소의 엘리아브 바 박사(전무, 글로벌 임상 개발 책임자 겸 최고 의료 책임자)는 "폐렴구균 질환의 위험이 높은, 특히 2세 미만 영유아 및 특정 기저 질환을 가진 모든 연령의 소아에 대한 보호를 강화하기 위해 노력하고 있습니다"라며, "CHMP의 긍정적인 의견은 유럽의 영유아 및 소아에게 상당한 위험을 초래하는 폐렴구균 균주로부터 보호하는 데 한 걸음 더 다가섰다는 점에서 기쁘게 생각합니다"라고 말했습니다. 폐렴구균 질환은 폐렴구균(Streptococcus pneumoniae)이라는 박테리아에 의해 발생하는 감염입니다. 100가지 이상의 다양한 폐렴구균 혈청형이 존재하지만, 그중 일부 혈청형이 대부분의 폐렴구균 감염을 일으킵니다. 침습성 폐렴구균 질환(IPD)은 균혈증(혈류 감염), 균혈증을 동반한 폐렴, 뇌 및 척수막을 덮는 막의 감염인 뇌수막염과 같이 심각하고 생명을 위협할 수 있는 감염을 유발할 수 있습니다. CHMP의 이번 의견은 다양한 소아 집단 및 임상 상황에 속한 약 8,400명의 참가자를 대상으로 진행된 8건의 무작위 이중 맹검 임상 연구 데이터를 기반으로 합니다. 이 중 약 5,400명은 VAXNEUVANCE™를 투여받았습니다. VAXNEUVANCE™는 2021년 7월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F 및 33F 혈청형의 폐렴구균에 의한 침습성 질환 예방을 위한 능동 면역 요법으로 18세 이상 성인에 대해 승인받았습니다. 또한 2022년 6월에는 6주부터 17세까지의 연령층으로 적응증이 확대 승인되었습니다. 머크의 15가 폐렴구균 단백결합 백신인 VAXNEUVANCE™는 CRM197 운반체 단백질에 개별적으로 접합된 폐렴구균 혈청형 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F 및 33F의 정제된 피막 다당류로 구성됩니다. EU에서 VAXNEUVANCE™는 18세 이상 개인의 폐렴구균에 의한 침습성 폐렴구균 질환 및 폐렴 예방을 위한 능동 면역 요법으로 적응증을 가지고 있습니다. 미국에서는 6주 이상 연령의 개인에게 백신에 포함된 폐렴구균 혈청형에 의한 침습성 질환 예방을 위한 능동 면역 요법으로 적응증을 가지고 있습니다. VAXNEUVANCE™ 관련 안전성 정보 요약 VAXNEUVANCE™는 VAXNEUVANCE™의 구성 성분 또는 디프테리아 톡소이드에 대해 심각한 알레르기 반응(예: 아나필락시스)이 있는 개인에게는 투여해서는 안 됩니다. 면역억제 요법을 받는 환자를 포함하여 면역 기능이 저하된 일부 개인은 VAXNEUVANCE™에 대한 면역 반응이 감소할 수 있습니다. 조산아의 경우 근육 주사 접종 후 무호흡이 관찰되었습니다. 조산아의 예방 접종은 아기의 의학적 상태와 잠재적 이익 및 가능한 위험을 기반으로 결정해야 합니다. 2, 4, 6개월 및 12~15개월에 4회 접종한 소아에서 가장 흔하게 보고된 이상 반응은 다음과 같습니다(시리즈 전반에 걸친 범위): 과민성(57.3% ~ 63.4%), 졸음(24.2% ~ 47.5%), 주사 부위 통증(25.9% ~ 40.3%), 발열 ≥38.0°C(13.3% ~ 20.4%), 식욕 부진(14.1% ~ 19.0%), 주사 부위 경결(13.2% ~ 15.4%), 주사 부위 발적(13.7% ~ 21.4%), 주사 부위 부기(11.3% ~ 13.4%). 2세부터 17세까지의 소아 및 청소년에게 1회 접종 시 가장 흔하게 보고된 이상 반응은 다음과 같습니다: 주사 부위 통증(54.8%), 근육통(23.7%), 주사 부위 부기(20.9%), 주사 부위 발적(19.2%), 피로(15.8%), 두통(11.9%), 주사 부위 경결(6.8%). 18세부터 49세까지의 성인에서 가장 흔하게 보고된 이상 반응은 다음과 같습니다: 주사 부위 통증(75.8%), 피로(34.3%), 근육통(28.8%), 두통(26.5%), 주사 부위 부기(21.7%), 주사 부위 발적(15.1%), 관절통(12.7%). 50세 이상 성인에서 가장 흔하게 보고된 이상 반응은 다음과 같습니다: 주사 부위 통증(66.8%), 근육통(26.9%), 피로(21.5%), 두통(18.9%), 주사 부위 부기(15.4%), 주사 부위 발적(10.9%), 관절통(7.7%). VAXNEUVANCE™ 접종으로 모든 접종 대상자에게 보호 효과가 나타나지 않을 수 있습니다. 폐렴구균 질환 예방을 위한 머크의 노력 머크는 40년 이상 예방 접종을 통해 폐렴구균 질환 예방을 선도해 왔으며, 모든 연령대의 사람들을 이 질병으로부터 보호하는 데 전념하고 있습니다. 머크의 지속적인 폐렴구균 백신 개발 프로그램은 영유아 및 소아, 건강한 성인, 위험군 등 다양한 집단의 특정 요구를 충족하는 맞춤형 옵션을 제공하도록 설계되었습니다. 이러한 접근 방식은 소아 및 성인 집단에서 질병 부담이 종종 다른 세균 균주, 즉 혈청형에 의해 발생한다는 점을 인식하고, 각 집단에 가장 큰 전 세계적 위험을 초래하는 혈청형을 표적으로 하는 백신 옵션을 제공함으로써 충족되지 않은 요구를 해결하는 것을 목표로 합니다. 머크의 폐렴구균 포트폴리오 및 파이프라인에 대한 자세한 내용은 웹사이트를 방문하십시오. 미국 및 캐나다 외 지역에서 MSD로 알려진 머크는 최첨단 과학의 힘을 활용하여 전 세계적으로 생명을 구하고 개선한다는 사명을 가지고 있습니다. 130년 이상 중요한 의약품 및 백신 개발을 통해 인류에게 희망을 제공해 왔습니다. 세계 최고의 연구 중심 바이오 제약 회사가 되는 것을 목표로 하며, 현재 사람과 동물의 질병 예방 및 치료를 발전시키는 혁신적인 건강 솔루션을 제공하기 위한 연구의 선두에 서 있습니다. 다양하고 포용적인 글로벌 인력을 육성하고 있으며, 모든 사람과 지역사회를 위해 안전하고 지속 가능하며 건강한 미래를 가능하게 하기 위해 매일 책임감 있게 운영하고 있습니다. 자세한 내용은 웹사이트를 방문하고 Twitter, Facebook, Instagram, YouTube 및 LinkedIn에서 연결하십시오.