Lynparza olaparib, germline brca 변이 HER2 음성 고위험 조기 유방암 보조 치료제로 EU CHMP로부터 긍정적 의견 획득

아스트라제네카와 머크(MSD)의 항암제 '린파자(LYNPARZA®)'가 유럽에서 BRCA 변이 고위험 조기 유방암 환자의 보조 치료제로 승인받을 가능성이 높아졌습니다. 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 린파자에 대한 긍정적인 의견을 제시했습니다. 이번 CHMP의 긍정적인 의견은 BRCA 유전자 변이가 있고 HER2 음성인 고위험 조기 유방암 환자를 대상으로 진행된 3상 임상시험인 'OlympiA'의 결과를 바탕으로 합니다. 이 시험에서 린파자는 침습적 질병이 없는 생존 기간(IDFS)을 개선했을 뿐만 아니라, 전체 생존 기간(OS)까지 유의미하게 향상시키는 결과를 보여주었습니다. 유방암은 전 세계적으로 가장 흔하게 진단되는 암으로, 2020년 기준 약 230만 명의 환자가 진단되었습니다. 유럽연합(EU)에서는 여성의 7명 중 1명이 평생 유방암을 겪을 수 있으며, 전체 유방암 환자의 약 75%는 조기 유방암으로 진단됩니다. 하지만 이 중 4분의 1은 수술 후에도 질병이 재발하는 것으로 알려져 있습니다. 특히 유럽에서는 전체 유방암 환자의 약 9%가 BRCA 유전자 변이를 가지고 있는 것으로 나타났습니다. OlympiA 임상시험을 총괄한 앤드류 터트(Andrew Tutt) 교수는 "고위험 조기 유방암 환자의 경우 재발 위험이 여전히 높으며, 네 명 중 한 명 이상에서 암이 다시 발생한다"며, "이번 CHMP의 권고는 린파자 치료 대상 환자들의 전체 생존율을 개선하는 새로운 치료 표준을 제시할 수 있다는 점에서 유럽 환자들에게 희망적인 소식"이라고 말했습니다. 아스트라제네카의 수잔 갈브레이스(Susan Galbraith) 항암 R&D 총괄 부사장은 "승인된다면 린파자는 BRCA 변이, HER2 음성 조기 유방암 환자들에게 새로운 표적 치료 옵션을 제공할 것"이라며, "질병 초기에 치료함으로써 치명적인 재발을 막고 환자들이 사랑하는 사람들과 더 많은 시간을 보낼 수 있기를 바란다"고 덧붙였습니다. 머크 연구소의 엘리브 배리(Eliav Barr) 글로벌 임상 개발 및 최고 의료 책임자는 "BRCA 변이 고위험 조기 유방암 환자들은 종종 비변이 환자들보다 더 젊은 나이에 유방암을 진단받아 왕성한 시기에 큰 영향을 받는다"며, "이번 긍정적인 의견은 유럽 환자들에게 절실히 필요한 새로운 치료 옵션을 제공하려는 우리의 목표에 한 걸음 더 다가서게 했다"고 전했습니다. OlympiA 임상시험 결과, 린파자는 위약 대비 침습적 질병 재발, 이차암 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망 위험을 42% 감소시키며 1차 평가 변수인 IDFS에서 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 개선을 보였습니다. 또한, 2022년 3월 유럽암학회(ESMO)에서 발표된 전체 생존 기간(OS) 데이터에 따르면, 린파자는 위약 대비 사망 위험을 32% 감소시키며 주요 2차 평가 변수인 OS에서도 유의미한 개선을 나타냈습니다. 린파자의 안전성 및 내약성 프로파일은 이전 임상시험과 일관된 것으로 나타났습니다. 린파자는 이미 2022년 3월 미국에서도 BRCA 변이 고위험 조기 유방암 환자의 보조 치료제로 승인받은 바 있습니다. 또한, BRCA 변이, HER2 음성 전이성 유방암 환자의 치료를 위해 미국, EU, 일본 등 여러 국가에서 승인받아 사용되고 있습니다. OlympiA 임상시험은 BRCA 변이, HER2 음성 고위험 조기 유방암 환자를 대상으로 린파자와 위약을 비교 평가한 3상, 이중 눈가림, 무작위 배정, 위약 대조, 국제 임상시험입니다. 1차 평가 변수는 국소 또는 원격 재발, 새로운 암 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간을 정의하는 IDFS입니다. 전체 생존 기간(OS)은 주요 유효성 평가 변수 중 하나입니다. 한편, 린파자는 골수이형성증후군/급성 골수성 백혈병(MDS/AML) 및 폐렴(Pneumonitis)과 같은 심각한 부작용이 발생할 수 있으며, 임신 가능성이 있는 여성 환자에게는 태아에게 해를 끼칠 수 있으므로 주의가 필요합니다. 또한, 안드로겐 박탈 요법(ADT)과 병용 시 혈전색전증 위험이 증가할 수 있습니다.