유럽 위원회, 절제술 후 Stage IIB 또는 IIC 흑색종 성인 및 12세 이상 청소년 환자의 보조 치료제로 KEYTRUDA(pembrolizumab) 승인

머크(Merck)의 면역항암제 KEYTRUDA®, 유럽서 12세 이상 흑색종 환자 대상 적응증 확대 승인 머크(Merck, NYSE: MRK)는 자사의 면역항암제 KEYTRUDA®(pembrolizumab)가 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 완전 절제술을 받은 2기 B 또는 2기 C 단계 흑색종 성인 및 청소년(12세 이상) 환자의 보조 치료제로 승인받았다고 24일 밝혔습니다. 이번 승인은 재발 없는 생존 기간(RFS) 및 원격 전이 없는 생존 기간(DMFS) 개선 효과를 입증한 3상 KEYNOTE-716 임상시험 결과를 기반으로 합니다. KEYTRUDA®는 유럽에서 12세 이상 환자를 대상으로 2기 B, 2기 C, 3기 흑색종의 보조 치료제 및 진행성(절제 불가능 또는 전이성) 흑색종 치료제로 승인된 최초의 PD-1 면역항암제입니다. KEYTRUDA®는 이번 승인을 통해 절제된 2기 B 또는 2기 C 단계 흑색종 환자의 보조 치료에 대한 적응증을 확대했습니다. 3상 KEYNOTE-716 임상시험에서 KEYTRUDA®는 위약 대비 질병 재발 또는 사망 위험을 39% 감소시켰으며(HR=0.61 [95% CI, 0.45-0.82]; p=0.00046), 중간값 20.5개월 추적 관찰 결과 재발 없는 생존 기간(RFS)을 유의미하게 연장했습니다. 또한, 중간값 26.9개월 추적 관찰 결과 원격 전이 위험을 36% 감소시키며(HR=0.64 [95% CI, 0.47-0.88]; p=0.00292) 원격 전이 없는 생존 기간(DMFS) 역시 유의미하게 개선했습니다. 네덜란드 프린세스 막시마 소아암 센터의 알렉산더 에그몬트 최고과학책임자는 "흑색종이 재발할 경우, 특히 암이 원격 부위로 전이되거나 다시 발생하면 환자의 장기 예후가 현저히 나빠지는 경우가 많다"며, "이번 승인은 완전 절제술을 받은 2기 B 및 2기 C 단계 흑색종 환자들에게 암 재발 위험을 크게 줄일 수 있는 치료 옵션을 제공한다는 점에서 중요한 의미를 갖는다"고 말했습니다. KEYTRUDA® 단독 요법의 안전성은 다양한 암종의 총 7,631명의 환자에게서 평가되었습니다. 보조 요법 환경에서 KEYTRUDA® 단독 요법의 면역 관련 이상 반응 발생률은 모든 등급에서 36.1%, 3-5 등급에서 8.9%로 나타났습니다(n=1,480). 보조 요법 환경에서 KEYTRUDA® 단독 요법과 관련하여 새롭게 확인된 면역 관련 이상 반응은 없었습니다. 머크 연구소의 글로벌 임상 개발 부사장인 스캇 에빙하우스 박사는 "흑색종은 유럽에서 여전히 공중 보건 부담으로 남아 있으며, 2020년에는 26,000명 이상의 생명을 앗아갔고 발생률은 매년 증가하고 있다"며, "KEYTRUDA®는 완전 절제술 후 2기 B, 2기 C, 3기 흑색종 환자들에게 유럽에서 승인된 최초의 PD-1 보조 치료 옵션이 되었다. 이는 재발 위험, 특히 원격 전이 위험을 줄이는 데 KEYTRUDA®의 잠재력을 보여주는 데이터에 기반한 것"이라고 덧붙였습니다. 이번 승인으로 KEYTRUDA®는 유럽연합 27개 회원국뿐만 아니라 아이슬란드, 리히텐슈타인, 노르웨이, 북아일랜드에서도 해당 적응증으로 판매될 수 있게 되었습니다. 유럽연합에서 KEYTRUDA®는 이전에 진행성(절제 불가능 또는 전이성) 흑색종 성인 환자 치료 및 완전 절제술을 받은 림프절 전이가 있는 3기 흑색종 성인 환자의 보조 치료제로 승인된 바 있습니다. 피부암 중 가장 심각한 형태인 흑색종은 색소 생성 세포의 통제되지 않는 성장으로 특징지어집니다. 흑색종 발병률은 지난 수십 년간 증가해 왔으며, 2020년 전 세계적으로 약 325,000건의 새로운 흑색종 사례가 진단되었습니다. 흑색종은 피부암 사망의 주요 원인으로, 2020년 전 세계적으로 57,000명 이상이 이 질병으로 사망했습니다. 유럽에서는 2020년에 150,000건 이상의 새로운 흑색종 사례가 진단되었고 26,000명 이상이 사망한 것으로 추정됩니다. 절제된 흑색종의 재발률은 2기 B 및 2기 C 단계 환자의 경우 32-46%, 3기 환자의 경우 39-74%로 추정됩니다. 5년 생존율은 2기 B 단계 87%, 2기 C 단계 82%, 3기 A 단계 93%, 3기 B 단계 83%, 3기 C 단계 69%, 3기 D 단계 32%로 추정됩니다. 머크는 KEYTRUDA®를 통해 흑색종 환자들에게 의미 있는 발전을 제공하고, 광범위한 임상 개발 프로그램을 통해 피부암 연구를 지속할 의지를 표명했습니다. KEYTRUDA®는 이미 절제된 3기 흑색종 환자의 보조 치료에 중요한 치료 옵션으로 자리 잡았으며, EORTC1325/KEYNOTE-054 임상시험 결과를 바탕으로 90개국 이상에서 승인되었습니다. 또한, 전 세계적으로 절제 불가능 또는 전이성 흑색종 환자 치료에도 승인되었습니다. 암을 조기에 발견하면 환자의 장기 생존 가능성을 높일 수 있습니다. 많은 암은 초기 단계에서 가장 효과적으로 치료되고 잠재적으로 완치될 수 있습니다. 머크는 후기 암 치료에서 KEYTRUDA®의 역할을 깊이 이해하고 있으며, 현재 약 20개의 등록 연구를 통해 다양한 암종의 초기 질병 상태에 대한 연구를 진행 중입니다. KEYTRUDA®는 인체의 면역 체계가 종양 세포를 탐지하고 싸우는 능력을 증진시키는 방식으로 작용하는 항-프로그램된 세포 사멸 수용체-1(PD-1) 치료제입니다. KEYTRUDA®는 PD-1과 그 리간드인 PD-L1 및 PD-L2 간의 상호작용을 차단하는 인간화 단클론 항체로, T 림프구를 활성화하여 종양 세포와 정상 세포 모두에 영향을 미칠 수 있습니다. 머크는 업계에서 가장 큰 규모의 면역항암 임상 연구 프로그램을 보유하고 있습니다. 현재 다양한 암종과 치료 환경에서 KEYTRUDA®를 연구하는 1,700건 이상의 임상시험이 진행 중입니다. KEYTRUDA® 임상 프로그램은 다양한 암종에서의 역할과 환자가 치료로부터 이익을 얻을 가능성을 예측하는 요인, 여러 바이오마커 탐색 등을 이해하는 데 중점을 두고 있습니다. 미국 내 KEYTRUDA®(pembrolizumab) 주요 적응증 흑색종 KEYTRUDA®는 절제 불가능 또는 전이성 흑색종 환자 치료에 사용됩니다. KEYTRUDA®는 완전 절제술 후 2기 B, 2기 C, 또는 3기 흑색종을 앓는 성인 및 소아(12세 이상) 환자의 보조 치료에 사용됩니다. 주요 안전성 정보 중증 및 치명적인 면역 관련 이상 반응 KEYTRUDA®는 PD-1 또는 PD-L1에 결합하여 PD-1/PD-L1 경로를 차단함으로써 면역 반응의 억제를 제거하고, 말초 관용을 파괴하며 면역 관련 이상 반응을 유발할 수 있는 약물 계열에 속하는 단클론 항체입니다. 중증 또는 치명적일 수 있는 면역 관련 이상 반응은 모든 장기 시스템 또는 조직에서 발생할 수 있으며, 동시에 하나 이상의 신체 시스템에 영향을 미칠 수 있고, 치료 시작 후 또는 치료 중단 후 언제든지 발생할 수 있습니다. 여기에 나열된 중요한 면역 관련 이상 반응이 모든 가능한 중증 및 치명적인 면역 관련 이상 반응을 포함하지 않을 수 있습니다. 환자들은 기저 면역 관련 이상 반응의 임상적 발현 증상 및 징후에 대해 면밀히 모니터링해야 합니다. 조기 발견 및 관리는 항-PD-1/PD-L1 치료제의 안전한 사용을 보장하는 데 필수적입니다. 치료 시작 시점 및 주기적으로 간 효소, 크레아티닌, 갑상선 기능을 평가해야 합니다. neoadjuvant 요법으로 KEYTRUDA®를 투여받는 삼중 음성 유방암(TNBC) 환자의 경우, 치료 시작 시점, 수술 전, 임상적으로 필요한 시점에 혈중 코르티솔 수치를 모니터링해야 합니다. 면역 관련 이상 반응이 의심되는 경우, 감염을 포함한 다른 원인을 배제하기 위한 적절한 검사를 시작해야 합니다. 필요한 경우 전문의 상담을 포함하여 즉시 의학적 관리를 시작해야 합니다. 면역 관련 이상 반응의 중증도에 따라 KEYTRUDA® 투여를 중단하거나 영구적으로 중단해야 합니다. 일반적으로 KEYTRUDA® 투여 중단 또는 중단이 필요한 경우, 증상이 1등급 이하로 개선될 때까지 전신 스테로이드 요법(프레드니손 1~2mg/kg/일 또는 이에 상응하는 용량)을 투여해야 합니다. 1등급 이하로 개선되면 스테로이드 테이퍼링을 시작하고 최소 1개월 이상 점진적으로 용량을 줄여야 합니다. 스테로이드 요법으로 이상 반응이 조절되지 않는 환자의 경우 다른 전신 면역억제제 투여를 고려해야 합니다. 면역 관련 폐렴 KEYTRUDA®는 면역 관련 폐렴을 유발할 수 있습니다. 이전 흉부 방사선 치료를 받은 환자에서 발생 빈도가 더 높습니다. 면역 관련 폐렴은...