미국 FDA, 영유아 및 어린이의 침습성 폐렴구균 질환 예방을 위한 Merck의 Vaxneuvance 폐렴구균 15가 접합 백신 승인

머크(Merck), 폐렴구균 15가 단백결합 백신 VAXNEUVANCE™ 소아 적응증 확대 승인 미국 식품의약국(FDA)이 머크(Merck)의 VAXNEUVANCE™ (폐렴구균 15가 단백결합 백신)에 대해 6주부터 17세까지의 소아 및 청소년을 대상으로 하는 침습성 폐렴구균 질환 예방 적응증 확대를 승인했습니다. 이번 승인은 FDA의 우선 심사(Priority Review)를 거쳐 이루어졌습니다. VAXNEUVANCE™는 이제 스트렙토코쿠스 뉴모니아(Streptococcus pneumoniae) 혈청형 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F에 의한 침습성 질환 예방을 위한 능동 면역 요법으로 사용될 수 있습니다. 이는 197년 이후 거의 10년 만에 소아 인구를 대상으로 승인된 최초의 폐렴구균 단백결합 백신입니다. 이번 승인을 뒷받침하는 임상 데이터에 따르면, VAXNEUVANCE™는 기존 13가 폐렴구균 단백결합 백신(PCV13)과 비교했을 때, 4회 접종 완료 후 공유되는 모든 혈청형에 대해 비열등한 면역 반응을 보였으며, 특히 질병을 유발하는 중요한 공유 혈청형 3과 고유 혈청형 22F, 33F에 대해서는 더 우수한 면역 반응을 나타냈습니다. 침습성 폐렴구균 질환(IPD)은 폐렴구균에 의해 발생하는 감염으로, 특히 5세 미만 소아에서 심각한 질병이나 사망을 초래할 수 있습니다. 폐렴구균은 약 100여 가지의 혈청형이 존재하지만, 그중 일부 혈청형이 소아 IPD의 주요 원인으로 작용합니다. 특히 3번, 22F, 33F 혈청형은 소아 IPD의 상위 5개 원인 혈청형 중 하나에 속합니다. IPD는 혈액 감염(균혈증)이나 뇌수막염 등 심각한 질환으로 이어질 수 있으며, 장기적인 신경학적 합병증을 유발하기도 합니다. 2세 미만 영유아는 IPD에 특히 취약합니다. FDA의 이번 승인은 영유아, 어린이 및 청소년을 대상으로 VAXNEUVANCE™의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가한 7건의 무작위 이중 맹검 임상 연구 데이터를 기반으로 합니다. 주요 임상 연구 결과, VAXNEUVANCE™는 4회 소아 접종 시리즈 완료 후, PCV13과 비교했을 때 13개의 공유 혈청형에 대해 비열등한 면역 반응을 보였습니다. 또한, 2차 분석에서는 공유 혈청형 3과 VAXNEUVANCE™ 고유 혈청형인 22F, 33F에 대해 PCV13보다 우수한 면역 반응을 나타냈습니다. 임상 프로그램 데이터는 VAXNEUVANCE™가 다른 일반적인 소아 예방 접종 백신과 동시 접종이 가능하며, PCV13으로 영유아 예방 접종 일정을 시작한 후 VAXNEUVANCE™로 전환하거나, 이전에 불완전한 폐렴구균 단백결합 백신 시리즈를 접종받은 고령의 소아를 대상으로 하는 따라잡기 접종에도 사용될 수 있음을 시사합니다. 또한, 미숙아 및 HIV 감염 또는 겸상 적혈구 질환을 앓고 있는 소아와 같은 특수 집단에서도 사용이 지지되었습니다. 머크의 연구개발 부문 수석 부사장 겸 최고 의학 책임자인 Dr. Eliav Barr는 "VAXNEUVANCE™를 통해 주요 침습성 질환 유발 혈청형에 대한 예방 범위를 확대하고, 영유아 및 소아에게 상당한 위험을 초래하는 혈청형에 대해 강력한 면역 반응을 제공하는 것을 목표로 합니다"라며, "이번 승인을 통해 저희는 거의 10년 만에 승인되는 최초의 소아 폐렴구균 단백결합 백신을 선보이며, 침습성 폐렴구균 질환 예방에 대한 저희의 헌신과 소아 백신 개발 분야의 유산을 이어가게 되었습니다"라고 밝혔습니다. VAXNEUVANCE™는 스트렙토코쿠스 뉴모니아 혈청형 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F의 정제된 피막 다당류를 CRM197 운반체 단백질에 개별적으로 접합한 15가 폐렴구균 단백결합 백신입니다. VAXNEUVANCE™는 2021년 7월 FDA의 초기 승인을 받은 바 있으며, 이번 소아 적응증 확대는 이전의 혁신 치료제 지정(Breakthrough Therapy designation) 및 우선 심사(Priority Review)에 이은 것입니다. VAXNEUVANCE™는 VAXNEUVANCE™의 구성 성분 또는 디프테리아 톡소이드에 대해 심각한 알레르기 반응(예: 아나필락시스)을 보인 개인에게는 투여해서는 안 됩니다. 면역 기능이 저하된 개인, 특히 면역억제 치료를 받는 경우 VAXNEUVANCE™에 대한 면역 반응이 감소할 수 있습니다. 조산아의 경우, 근육 주사 후 무호흡이 관찰될 수 있으므로, 의료 상태 및 잠재적 이익과 위험을 고려하여 접종 여부를 결정해야 합니다. 소아 및 청소년을 대상으로 한 VAXNEUVANCE™의 일반적인 이상 반응으로는 과민성, 졸음, 주사 부위 통증, 발열, 식욕 부진, 주사 부위 경결, 발적, 부종 등이 보고되었습니다. 모든 백신과 마찬가지로 VAXNEUVANCE™ 접종이 모든 접종 대상자에게 보호 효과를 제공하지는 않을 수 있습니다. VAXNEUVANCE™는 근육 주사로 투여되며, 1회 용량은 0.5mL입니다. 2, 4, 6개월 및 12~15개월에 4회 접종하는 소아 접종 시리즈로 투여됩니다. 또한, 이전에 불완전한 폐렴구균 단백결합 백신 시리즈를 접종받은 2세부터 17세까지의 소아 및 청소년에게는 1회 접종으로 투여될 수 있습니다.