MERCK와 Ridgeback, 임상 3상 MOVE OUT 연구의 investigational lagevrio molnupiravir 신규 데이터 발표

머크(Merck)와 Ridgeback Biotherapeutics가 경구용 항바이러스제 LAGEVRIO™(몰누피라비르)의 추가 임상 데이터를 발표했습니다. 이번 데이터는 경증에서 중등도의 코로나19를 앓고 있으며 중증으로 진행될 위험이 높은 비입원 환자를 대상으로 진행된 3상 MOVe-OUT 연구에서 도출되었습니다. 미국 및 캐나다 외 지역에서 MSD로 알려진 머크와 Ridgeback Biotherapeutics는 Annals of Internal Medicine에 게재된 해당 데이터를 통해 LAGEVRIO™가 코로나19 환자의 급성기 치료 방문 및 호흡기 중환자실 치료 필요성을 줄이는 데 기여할 수 있음을 시사했습니다. 수정된 의도적 치료(MITT) 집단 분석 결과, LAGEVRIO™ 치료를 받은 참가자의 7.2%가 연구 29일까지 급성기 치료 방문을 보고한 반면, 위약군에서는 10.6%가 보고했습니다. 이는 32.1%의 상대적 위험 감소(RRR)에 해당합니다. 코로나19 관련 급성기 치료 방문의 경우 LAGEVRIO™ 치료군은 6.6%, 위약군은 10.0%로 33.8%의 RRR을 보였습니다. MITT 집단은 무작위 배정되고 최소 한 번의 연구 약물을 투여받았으며, 연구 약물 첫 투여 전에 입원하지 않은 모든 참가자를 포함합니다. 또한, 사후 분석 결과 LAGEVRIO™ 치료군에서 호흡기 중재(일반 산소 요법, 고유량 가열 습윤 장치, 비침습적 기계 환기 또는 침습적 기계 환기 포함)가 필요한 참가자가 위약군보다 적었으며, 모든 호흡기 중재에 대해 34.3%의 RRR을 기록했습니다. 안전성 집단 분석에서는 LAGEVRIO™ 치료군이 위약군에 비해 C-반응성 단백질(CRP) 수치의 감소와 산소 포화도(SpO2)의 개선이 더 빠르고 크게 나타났습니다. 안전성 집단은 무작위 배정 후 최소 한 번의 LAGEVRIO™를 투여받은 모든 참가자를 포함합니다. 입원 후 사후 분석에서는 LAGEVRIO™ 치료를 받은 참가자의 중간 퇴원일이 9일(95% CI, 7~12일)로 위약군(12일, 95% CI, 9~14일)보다 짧았습니다. 입원 후 LAGEVRIO™ 치료를 받은 참가자 중 호흡기 중재가 필요한 비율도 위약군 대비 21.3%의 RRR을 보였습니다. Merck Research Laboratories의 Dean Y. Li 사장은 "이번 분석은 LAGEVRIO™의 임상적 프로파일에 대한 이해를 높이고 코로나19 팬데믹 대응에 있어 LAGEVRIO™의 중요성을 재확인하는 데 도움이 된다"고 말했습니다. Ridgeback Biotherapeutics의 Wendy Holman 최고경영자(CEO)는 "MOVe-OUT 연구의 주요 데이터는 입원 위험이 높은 비입원 환자에서 중증 코로나19 진행 위험을 위약 대비 유의미하게 감소시켰음을 보여주었다"며, "지속되는 코로나19의 부담을 고려할 때 이러한 새로운 데이터에 고무적이며, 전 세계 고위험 환자와 과부하된 의료 시스템이 코로나19 팬데믹과 계속 싸울 수 있도록 LAGEVRIO™를 계속 연구할 것"이라고 덧붙였습니다. LAGEVRIO™는 현재 가정 내 코로나19 확산 방지를 위한 3상 MOVe-AHEAD 연구에서도 평가되고 있습니다. LAGEVRIO™의 안전성은 1,411명의 비입원 코로나19 환자를 대상으로 LAGEVRIO™ 또는 위약으로 최대 5일간 치료받은 MOVe-OUT 연구 분석을 통해 평가되었습니다. 가장 흔한 이상 반응은 설사(LAGEVRIO™ 2%, 위약 2%), 메스꺼움(LAGEVRIO™ 1%, 위약 1%), 현기증(LAGEVRIO™ 1%, 위약 1%)이었습니다. 이상 반응으로 인한 연구 중단율은 LAGEVRIO™ 치료군에서 1%, 위약군에서 3%였습니다. 중대한 이상 반응 발생률은 LAGEVRIO™ 치료군에서 7%, 위약군에서 10%였으며, 대부분 코로나19 관련이었습니다. 머크와 Ridgeback은 LAGEVRIO™의 글로벌 접근성 확보를 최우선 과제로 삼고 있으며, 현재까지 30개국 이상 정부에 800만 코스 이상의 치료제를 공급했습니다. 또한, 제네릭 제조사 및 Medicines Patent Pool과 자발적 라이선스 계약을 체결하여 100개국 이상 저소득 및 중간 소득 국가에 제네릭 몰누피라비르를 공급하고 있습니다. UNICEF와도 협력하여 2022년 상반기까지 300만 코스를 저소득 및 중간 소득 국가에 배분할 예정이며, USAID에는 200만 코스를 공급하기로 했습니다. 미국 정부와는 약 310만 코스 공급 계약을 체결했으며, 전 세계 30개국 이상 정부와도 구매 및 공급 계약을 맺고 있습니다. 머크는 세계은행 국가 소득 기준에 따른 계층별 가격 책정 방식을 적용하여 각국의 경제적 상황을 반영하고 있습니다.