유럽 위원회, 수술 후 국소 진행성 또는 조기 삼중 음성 유방암의 보조 요법으로 KEYTRUDA pembrolizumab와 화학 요법 병용 승인

머크(Merck)의 면역항암제 '키트루다(KEYTRUDA®)'가 유럽에서 삼중음성유방암(TNBC) 환자들에게 새로운 희망을 제시했습니다. 유럽 집행위원회(European Commission)는 국소 진행성 또는 조기 삼중음성유방암 환자 중 재발 위험이 높은 환자들을 대상으로, 수술 전 화학요법과 병용하는 선행항암요법으로 키트루다를 사용하고, 수술 후에는 단독 요법으로 유지하는 치료법을 승인했습니다. 이번 승인은 3상 KEYNOTE-522 임상시험 결과를 기반으로 합니다. 이 시험에서 키트루다와 화학요법을 병용하여 수술 전 치료하고, 수술 후 단독 요법으로 유지한 환자군은 대조군 대비 무사건 생존기간(EFS)을 유의미하게 연장시켰습니다. 구체적으로 무사건 생존기간(EFS) 또는 사망 위험을 37% 감소시킨 것으로 나타났습니다(HR=0.63 [95% CI, 0.48-0.82]; p=0.00031). 전체 환자의 중앙 추적 관찰 기간은 37.8개월(범위, 2.7-48개월)이었습니다. KEYNOTE-522 임상시험은 II기 및 III기 삼중음성유방암 환자들을 대상으로 무사건 생존기간(EFS)에서 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 결과를 보고한 최초의 대규모 무작위 3상 연구입니다. 이번 승인으로 키트루다 병용 요법은 유럽연합(EU)에서 해당 환자군에게 최초로 승인된 면역항암 치료 옵션이 되었습니다. 런던 바츠 암 연구소(Barts Cancer Institute)의 실험 암 의학 센터 책임자인 피터 슈미드(Peter Schmid) 박사는 "삼중음성유방암은 진단 후 5년 이내에 재발 위험이 높기 때문에, 질병 진행 위험을 줄일 수 있는 새로운 치료법에 대한 환자들의 접근성은 매우 중요하다"며, "이번 키트루다 요법의 승인은 재발 위험이 높은 조기 삼중음성유방암 환자들에게 전환점이 될 것이다. 이제 이들은 질병 초기 단계에서부터 면역항암 치료 옵션을 통해 수술 전 화학요법 대비 병리학적 완전 관해율 및 무사건 생존기간에서 상당한 개선을 입증했다"고 말했습니다. 키트루다와 화학요법 병용 요법의 안전성은 다양한 암종에서 총 3,123명의 환자를 대상으로 평가되었습니다. 삼중음성유방암 환자에서 Grade 3-5의 이상 반응 발생률은 키트루다와 화학요법 병용 시 80%, 화학요법 단독 시 77%였습니다. 머크 연구소(Merck Research Laboratories)의 글로벌 임상 개발 부사장인 구르셀 악탄(Gursel Aktan) 박사는 "키트루다는 유럽에서 처음으로 특정 전이성 삼중음성유방암 환자들의 미충족 의료 수요를 해결하기 위해 승인되었으며, 오늘 승인을 통해 이 치료법은 치료가 어려운 이 암에 직면한 더 많은 환자들에게, 이번에는 삼중음성유방암의 초기 단계까지 사용 범위가 확대되었다"며, "오늘 승인이 유럽에서 키트루다가 유방암 또는 부인과암 환자를 위한 다섯 번째 적응증을 획득하게 된 것을 매우 자랑스럽게 생각한다. 이는 환자들이 지속적인 연구와 혁신을 필요로 하는 중요한 분야"라고 덧붙였습니다. 이번 승인으로 키트루다 요법은 EU 27개 회원국뿐만 아니라 아이슬란드, 리히텐슈타인, 노르웨이, 북아일랜드에서도 판매가 가능해졌습니다. 이는 유럽에서 키트루다가 획득한 두 번째 유방암 관련 적응증입니다. 지난 2021년 10월, 키트루다는 특정 국소 재발성 절제 불가능 또는 전이성 삼중음성유방암 환자의 1차 치료제로 승인된 바 있습니다. 머크는 현재 진행 중인 광범위한 임상 개발 프로그램을 통해 전 세계 환자들에게 부인과암 및 유방암 분야에서 의미 있는 발전을 제공하기 위해 노력하고 있습니다. 지난 1년 동안 키트루다는 유럽에서 단독 요법 및 새로운 병용 요법으로 유방암, 자궁경부암, 자궁내막암 등 다섯 가지 새로운 적응증에 대해 승인되었습니다. 이번 승인된 키트루다 요법은 다음과 같은 방식으로 진행됩니다: 수술 전 선행항암요법으로 키트루다와 화학요법(파클리탁셀 및 카보플라틴)을 병용하고, 이후 수술 후 보조요법으로 키트루다 단독 요법을 유지하는 방식입니다(n=784). 대조군은 수술 전 위약과 화학요법을 병용하고, 수술 후에는 위약 단독 요법을 유지하는 방식이었습니다(n=390). 삼중음성유방암은 가장 공격적인 형태의 유방암으로, 진단 후 5년 이내 재발 위험이 가장 높으며 다른 형태의 유방암에 비해 예후가 좋지 않습니다. 유방암 환자의 약 10-15%가 삼중음성유방암 진단을 받습니다. 일부 유방암은 에스트로겐 수용체, 프로게스테론 수용체 또는 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 과발현 검사에서 양성 반응을 보이지만, 삼중음성유방암은 이 세 가지 모두에서 음성 반응을 보입니다. 삼중음성유방암은 40세 미만 여성, 흑인 여성 또는 BRCA1 유전자 변이가 있는 여성에게서 더 흔하게 발생하는 경향이 있습니다. 암을 조기에 발견하면 환자의 장기 생존 가능성이 높아질 수 있습니다. 많은 암은 질병의 가장 초기 단계에서 가장 치료 가능성이 높고 잠재적으로 완치될 수 있습니다. 머크는 후기 단계 암에서 키트루다의 역할에 대한 강력한 이해를 바탕으로, 현재 약 20개의 등록 연구를 통해 다양한 암종에서 키트루다를 조기 질병 상태에 대한 연구를 진행하고 있습니다. 키트루다는 면역관문억제제인 항-프로그램된 세포사멸 단백질 1(PD-1) 치료제로, 신체의 면역 체계가 종양 세포를 더 잘 탐지하고 공격할 수 있도록 돕는 방식으로 작용합니다. 키트루다는 인간화 단일클론항체로, PD-1과 그 리간드인 PD-L1 및 PD-L2 간의 상호작용을 차단하여 T 림프구를 활성화시키며, 이는 종양 세포뿐만 아니라 정상 세포에도 영향을 미칠 수 있습니다. 머크는 업계에서 가장 큰 면역항암 임상 연구 프로그램을 보유하고 있습니다. 현재 다양한 암종과 치료 환경에서 키트루다를 연구하는 1,700건 이상의 임상시험이 진행 중입니다. 키트루다 임상 프로그램은 다양한 암종에서 키트루다의 역할을 이해하고, 환자가 키트루다 치료로부터 이익을 얻을 가능성을 예측하는 요인들을 탐구하며, 여러 가지 바이오마커를 연구하고 있습니다.