MERCK, 자사의 investigational 21가 폐렴구균 접합 백신 v116에 대해 미국 FDA 혁신 신약 지정 승인 발표

머크(Merck), 폐렴구균 백신 후보물질 V116에 미국 FDA 혁신치료제 지정 머크(Merck, NYSE: MRK)는 자사의 investigational 21가 폐렴구균 접합 백신 후보물질인 V116이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 성인의 침습성 폐렴구균 질환(IPD) 및 폐렴구균 폐렴 예방을 위한 혁신치료제(Breakthrough Therapy Designation)로 지정받았다고 발표했습니다. V116은 2019년 기준 미국 내 65세 이상 성인에서 발생하는 전체 침습성 폐렴구균 질환의 85%를 차지하는 혈청형을 표적으로 하도록 설계되었습니다. 이번 FDA의 결정은 V116의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가한 2단계 무작위 대조 임상시험(V116-001, NCT04168190)의 데이터를 기반으로 이루어졌습니다. 해당 연구 결과는 오는 6월 예정된 국제 폐렴구균 및 폐렴구균 질환 심포지엄(ISPPD)에서 발표될 예정입니다. 머크 연구소의 엘리아브 바 박사(Dr. Eliav Barr, Senior Vice President, Head of Global Clinical Development and Chief Medical Officer)는 "V116은 성인에게 가장 흔하게 발생하는 폐렴구균 균주를 해결하기 위해 특별히 설계되었으며, 이는 폐렴구균 접합 백신 개발에 대한 당사의 인구 집단별 접근 방식을 반영한다"며, "현재 시판 중인 백신에서 다루지 않는 8가지 혈청형을 포함하고 있어, 2019년 기준 미국 내 65세 이상 성인에서 발생하는 전체 침습성 폐렴구균 질환의 85%를 차지하는 혈청형을 표적으로 한다"고 설명했습니다. 이어 "FDA 및 기타 규제 기관과 V116의 개발 진행 상황, 특히 3상 임상시험 계획에 대해 논의할 수 있기를 기대한다"고 덧붙였습니다. 혁신치료제 지정은 FDA의 프로그램으로, 심각하거나 생명을 위협하는 질환을 대상으로 하는 제품의 개발 및 검토를 가속화하기 위해 마련되었습니다. 이 지정을 받기 위해서는 예비 임상 데이터가 현재 이용 가능한 치료법에 비해 최소 하나 이상의 임상적으로 중요한 최종 결과에서 상당한 개선을 보일 수 있음을 나타내야 합니다. 혁신치료제 지정의 혜택에는 효율적인 개발 프로그램에 대한 FDA의 보다 집중적인 지침, 검토 시간 단축을 돕는 과학적 연락관 접근, 그리고 관련 기준을 충족할 경우 우선 검토 대상이 될 가능성 등이 포함됩니다. 머크는 미국과 캐나다 외 지역에서 MSD로 알려져 있으며, 최첨단 과학의 힘을 활용하여 전 세계의 생명을 구하고 개선하는 것을 목표로 합니다. 130년 이상 중요한 의약품 및 백신 개발을 통해 인류에게 희망을 제공해 왔습니다. 머크는 세계 최고의 연구 중심 바이오 제약 회사가 되는 것을 목표로 하며, 현재 사람과 동물의 질병 예방 및 치료를 발전시키는 혁신적인 건강 솔루션을 제공하기 위한 연구의 선두에 서 있습니다. 다양하고 포용적인 글로벌 인력을 육성하고 있으며, 모든 사람과 지역사회를 위한 안전하고 지속 가능하며 건강한 미래를 가능하게 하기 위해 매일 책임감 있게 운영하고 있습니다. 머크는 2022년 내에 V116에 대한 3상 임상시험을 시작할 계획입니다.