MERCK, vaxneuvance 폐렴구균 15가 접합 백신에 대한 FDA 보충 생물학적 제제 허가 신청 검토 업데이트 제공

머크, 폐렴구균 15가 백신 VAXNEUVANCE 소아 대상 FDA 심사 업데이트 머크(Merck, NYSE: MRK)는 미국 식품의약국(FDA)이 VAXNEUVANCE™ (폐렴구균 15가 접합 백신)의 영유아 및 소아 대상 추가 생물학적 제제 허가 신청(sBLA)에 대한 처방의약품 사용자 부담금법(PDUFA) 검토 기한을 2022년 7월 1일로 연장했다고 4월 1일(현지시간) 발표했습니다. FDA는 머크가 제출한 소아 연구 데이터에 대한 추가 분석을 요청했으며, 새로운 연구는 요구하지 않았습니다. 머크는 지난해 12월, FDA가 VAXNEUVANCE의 6주부터 17세 소아 대상 침습성 폐렴구균 질환 예방 용도에 대한 신청을 접수하고 우선 심사 대상으로 지정했다고 밝힌 바 있습니다. 머크 연구소의 엘리아브 배러(Eliav Barr) 수석 부사장 겸 최고 의학 책임자는 "VAXNEUVANCE의 소아 연구 데이터 강점에 대해 확신하고 있으며, 가능한 한 빨리 미국 영유아 및 소아에게 이 중요한 백신을 제공하기 위해 FDA와 신속하게 협력할 것"이라고 말했습니다. VAXNEUVANCE는 S. pneumoniae 혈청형 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F 및 33F에 대한 항원을 CRM197 운반체 단백질에 각각 접합시킨 15가 폐렴구균 접합 백신입니다. 현재 성인(18세 이상)을 대상으로 백신에 포함된 S. pneumoniae 혈청형에 의한 침습성 질환 예방을 위해 사용 승인되었으며, 소아 집단에 대한 연구가 진행 중입니다. VAXNEUVANCE는 앞서 6주부터 17세 소아의 침습성 폐렴구균 질환 예방을 위해 FDA로부터 혁신 신약 지정 및 우선 심사를 받은 바 있습니다. 성인(18세 이상) 대상 VAXNEUVANCE의 주요 안전성 정보는 다음과 같습니다. VAXNEUVANCE 또는 디프테리아 톡소이드의 구성 성분에 심각한 알레르기 반응(예: 아나필락시스)이 있었던 개인에게는 투여해서는 안 됩니다. 면역억제 치료를 받는 등 면역 기능이 저하된 일부 개인의 경우 VAXNEUVANCE에 대한 면역 반응이 감소할 수 있습니다. 18세부터 49세까지의 연령층에서 가장 흔하게 보고된 이상 반응은 주사 부위 통증(75.8%), 피로(34.3%), 근육통(28.8%), 두통(26.5%), 주사 부위 부기(21.7%), 주사 부위 발적(15.1%), 관절통(12.7%)이었습니다. 50세 이상의 연령층에서 가장 흔하게 보고된 이상 반응은 주사 부위 통증(66.8%), 근육통(26.9%), 피로(21.5%), 두통(18.9%), 주사 부위 부기(15.4%), 주사 부위 발적(10.9%), 관절통(7.7%)이었습니다. VAXNEUVANCE 접종이 모든 접종 대상자에게 보호 효과를 제공하지는 않을 수 있습니다. 130년 이상 동안 머크(미국 및 캐나다 외 MSD로 알려짐)는 인류의 생명을 구하고 개선한다는 사명을 추구하며, 세계에서 가장 어려운 질병에 대한 의약품과 백신을 개발해 왔습니다. 우리는 광범위한 정책, 프로그램 및 파트너십을 통해 의료 서비스 접근성을 높임으로써 환자와 인구 건강에 대한 헌신을 보여줍니다. 오늘날 머크는 암, HIV 및 에볼라와 같은 감염병, 신종 동물 질병 등 인류와 동물을 위협하는 질병을 예방하고 치료하기 위한 연구의 선두에 서 있으며, 세계 최고의 연구 중심 바이오 제약 회사가 되기 위해 노력하고 있습니다. 본 보도자료에는 미국 증권거래위원회(SEC)의 1995년 증권민사소송개혁법의 면책 조항에 따른 "미래 예측 진술"이 포함되어 있습니다. 이러한 진술은 회사의 경영진의 현재 신념과 기대를 바탕으로 하며 상당한 위험과 불확실성에 따라 달라질 수 있습니다. 파이프라인 제품이 필요한 규제 승인을 받거나 상업적으로 성공할 것이라는 보장은 없습니다. 근본적인 가정이 부정확하거나 위험 또는 불확실성이 현실화될 경우 실제 결과는 미래 예측 진술에 명시된 내용과 실질적으로 다를 수 있습니다. 위험 및 불확실성에는 일반적인 산업 조건 및 경쟁; 금리 및 환율 변동을 포함한 일반 경제 요인; 신종 코로나바이러스 감염증(COVID-19)의 세계적 대유행 영향; 미국 및 국제적인 제약 산업 규제 및 의료 법규의 영향; 의료 비용 억제를 향한 세계적 추세; 경쟁사가 달성한 기술 발전, 신제품 및 특허; 규제 승인 획득을 포함한 신제품 개발의 고유한 과제; 회사의 미래 시장 상황을 정확하게 예측하는 능력; 제조상의 어려움 또는 지연; 국제 경제의 재정적 불안정 및 국가 위험; 혁신적인 제품에 대한 회사의 특허 및 기타 보호의 효과에 대한 의존도; 특허 소송 및/또는 규제 조치를 포함한 소송에 대한 노출 등이 포함됩니다. 회사는 새로운 정보, 미래 사건 또는 기타 결과로 인해 미래 예측 진술을 공개적으로 업데이트할 의무가 없습니다. 결과가 미래 예측 진술에 설명된 내용과 실질적으로 다를 수 있는 추가 요인은 2021년 12월 31일 마감 연도의 10-K 양식 연례 보고서 및 SEC 인터넷 사이트에서 이용 가능한 증권거래위원회(SEC)에 대한 회사의 기타 제출 서류에서 찾을 수 있습니다. VAXNEUVANCE(폐렴구균 15가 접합 백신)에 대한 처방 정보는 [링크]에서, 환자 정보는 [링크]에서 확인할 수 있습니다.