MERCK, KEYTRUDA(pembrolizumab)에 대해 유럽 EMA 위원회로부터 5가지 다른 유형의 고빈도 현미부수체 불안정성(MSI-H) 또는 불일치 복구 결함(dMMR) 종양 환자 대상 긍정적 의견 수령

머크(Merck), KEYTRUDA® 유럽 허가 확대 기대감 고조 머크(Merck, NYSE: MRK)는 자사의 면역항암제 KEYTRUDA®(pembrolizumab)가 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 특정 유형의 암 환자 치료에 대한 긍정적인 의견을 받았다고 25일 밝혔다. 이번 CHMP의 권고는 절제 불가능 또는 전이성 MSI-H/dMMR(고빈도 현미부수체 불안정성/불일치 복구 결함) 직결장암, 위암, 소장암, 담도암 환자뿐만 아니라 진행성 또는 재발성 MSI-H/dMMR 자궁내막암 환자 치료에 KEYTRUDA® 단독 요법의 사용을 지지하는 내용이다. 머크 리서치 랩의 글로벌 임상 개발 부사장인 Scot Ebbinghaus 박사는 "우리는 KEYTRUDA®에 가장 잘 반응할 가능성이 높은 환자를 식별하기 위해 바이오마커 활용을 발전시키는 데 전념하고 있다"며, "이번 CHMP의 긍정적인 의견은 다양한 암종에 걸쳐 MSI-H/dMMR의 예측적 가치와 바이오마커 검사의 중요성을 다시 한번 강조한다"고 말했다. 그는 이어 "KEYTRUDA®는 이미 유럽에서 MSI-H 또는 dMMR 직결장암 환자를 위한 중요한 1차 치료 옵션으로 자리 잡았으며, CHMP가 MSI-H 또는 dMMR 종양을 가진 추가 환자들에게 KEYTRUDA® 단독 요법을 권고하게 되어 기쁘다"고 덧붙였다. CHMP의 이번 권고는 2상 KEYNOTE-158 임상시험 및 2상 KEYNOTE-164 임상시험 결과를 바탕으로 이루어졌다. 이들 임상시험 결과는 미국 식품의약국(FDA)이 종양 유형에 관계없이 MSI-H 또는 dMMR 고형 종양에 대해 바이오마커 기반 최초의 암 치료제로 KEYTRUDA®를 가속 승인하는 데에도 근거가 되었다. CHMP의 권고안은 이제 유럽 집행위원회에서 유럽 연합 내 판매 허가를 위해 검토될 예정이며, 최종 결정은 2022년 2분기에 내려질 것으로 예상된다. 현미부수체 불안정성(MSI)과 불일치 복구 결함(dMMR)은 다양한 암종에서 발견되는 바이오마커로, 유전적이거나 무작위적으로 발생할 수 있다. MSI는 암세포와 같은 특정 세포의 DNA에서 발생하는 변화로, 현미부수체(짧고 반복되는 DNA 염기 서열) 내 반복되는 DNA 염기의 수가 유전되었을 때와 달라지는 것을 의미한다. dMMR은 세포가 분열할 때 DNA가 복사될 때 발생하는 오류를 수정하는 특정 유전자에 돌연변이가 있는 세포를 설명한다. 세포가 분열 과정에서 오류를 복구하지 못할 때 높은 수준의 MSI(MSI-H)와 dMMR이 발생할 수 있다. KEYTRUDA®는 인체의 면역 체계가 종양 세포를 탐지하고 싸우는 능력을 증가시키는 항-PD-1(programmed death receptor-1) 치료제이다. KEYTRUDA®는 인간화 단일클론항체로, PD-1과 그 리간드인 PD-L1 및 PD-L2 간의 상호작용을 차단하여 T 림프구를 활성화시키며, 이는 종양 세포와 건강한 세포 모두에 영향을 미칠 수 있다. 머크는 업계에서 가장 큰 규모의 면역항암 임상 연구 프로그램을 보유하고 있으며, 현재 광범위한 암종과 치료 환경에서 KEYTRUDA®를 연구하는 1,700건 이상의 임상시험이 진행 중이다. KEYTRUDA® 임상 프로그램은 다양한 암종에서의 KEYTRUDA® 역할과 환자의 치료 효과 예측 인자를 이해하는 것을 목표로 하며, 여러 다른 바이오마커를 탐색하고 있다.