MERCK, 지속적 재발 또는 전이성 자궁경부암 환자 치료를 위한 KEYTRUDA 펨브롤리주맙과 베바시주맙 병용 또는 비병용 화학요법에 대한 EU CHMP 긍정 의견 수령

Merck, 자궁경부암 치료제 KEYTRUDA® 유럽 허가 청신호 Merck (NYSE: MRK)는 자사의 면역항암제 KEYTRUDA® (펨브롤리주맙)가 지속성, 재발성 또는 전이성 자궁경부암 환자 치료에 있어 화학요법 및 베바시주맙 병용 요법과의 병용에 대해 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 긍정적인 의견을 받았다고 25일 밝혔습니다. 이번 CHMP의 긍정적 의견은 PD-L1 발현율(CPS ≥1)이 있는 지속성, 재발성 또는 전이성 자궁경부암 성인 환자에서 KEYTRUDA®와 화학요법, 베바시주맙 병용 요법이 기존 화학요법 단독 또는 베바시주맙 병용 요법 대비 전체 생존율(Overall Survival, OS) 및 무진행 생존율(Progression-Free Survival, PFS)을 통계적으로 유의미하게 개선했음을 입증한 3상 KEYNOTE-826 임상시험 결과를 기반으로 합니다. KEYNOTE-826 임상시험 결과, KEYTRUDA® 병용 요법은 대조군 대비 전체 생존율을 0.64배(95% CI, 0.50-0.81; p=0.0001), 무진행 생존율을 0.62배(95% CI, 0.50-0.77; p<0.0001)로 유의미하게 개선했습니다. 또한, 객관적 반응률(Objective Response Rate, ORR) 역시 KEYTRUDA® 병용 요법군에서 68%(95% CI, 62-74)로, 대조군 50%(95% CI, 44-56) 대비 높은 수치를 기록했습니다. CHMP의 이번 권고는 유럽 집행위원회(European Commission)의 최종 검토를 거쳐 EU 내 판매 허가 여부가 결정될 예정이며, 최종 결정은 2022년 2분기 내에 나올 것으로 예상됩니다. Merck Research Laboratories의 글로벌 임상 개발 부사장인 Gursel Aktan 박사는 "CHMP의 긍정적인 권고는 현재 표준 치료법 대비 특정 지속성, 재발성 또는 전이성 자궁경부암 환자들의 생존율을 연장할 수 있는 면역요법 치료 옵션을 제공하는 데 한 걸음 더 다가섰음을 의미합니다"라며, "이는 EU에서 PD-1/L1 억제제 요법이 이러한 환자들에게 처음으로 승인받는 사례가 될 수 있기를 기대합니다"라고 덧붙였습니다. Merck는 현재 KEYTRUDA®를 포함한 다양한 항암제에 대한 광범위한 임상 개발 프로그램을 진행 중이며, 자궁경부암을 포함한 부인과암 분야에서도 KEYTRUDA®의 치료 효과를 평가하는 연구를 활발히 수행하고 있습니다. 자궁경부암은 자궁경부 세포에서 발생하는 암으로, 검진 및 예방 노력에도 불구하고 전 세계적으로 많은 여성에게 영향을 미치고 있습니다. 자궁경부암은 여성에서 네 번째로 흔한 암이며, 전 세계 여성 암 사망 원인 중 네 번째를 차지합니다. 2020년 전 세계적으로 약 60만 4천 건의 새로운 자궁경부암 사례가 진단되었고, 약 34만 2천 명이 사망한 것으로 추정됩니다. 유럽에서는 2020년 약 5만 8천 건의 신규 사례가 진단되었고 약 2만 6천 명이 사망한 것으로 집계되었습니다. KEYTRUDA®는 면역 체계가 종양 세포를 탐지하고 공격하는 능력을 강화하는 항-PD-1 치료제입니다. 인간화 단일클론항체인 KEYTRUDA®는 PD-1과 그 리간드인 PD-L1 및 PD-L2 간의 상호작용을 차단하여 T 림프구 활성화를 통해 종양 세포 및 정상 세포에 영향을 미칠 수 있습니다. Merck는 업계 최대 규모의 면역항암 임상 연구 프로그램을 보유하고 있으며, 현재 1,700건 이상의 임상시험에서 다양한 암종 및 치료 환경에서의 KEYTRUDA® 효과를 연구하고 있습니다. KEYTRUDA® 임상 프로그램은 다양한 암종에서의 역할과 함께 환자의 치료 반응 가능성을 예측하는 요인들을 규명하는 데 초점을 맞추고 있으며, 여러 바이오마커에 대한 연구도 진행 중입니다.