Merck의 KEYTRUDA pembrolizumab, 절제된 병기 환자의 보조 요법으로 위약 대비 원격 전이 없는 생존율(dmfs) 유의미한 개선 입증

머크(Merck)의 면역항암제 KEYTRUDA®, 재발성 흑색종 환자에서 원격 전이까지의 무병 생존율(DMFS) 유의미한 개선 확인 머크(Merck & Co., Inc., NYSE: MRK)는 자사의 면역항암제 KEYTRUDA®(성분명: 펨브롤리주맙)가 절제된 IIB 및 IIC기 흑색종 환자를 대상으로 한 보조 요법 임상 3상 KEYNOTE-716 시험에서 위약 대비 원격 전이까지의 무병 생존율(Distant Metastasis-Free Survival, DMFS)을 유의미하게 개선했다고 7일(현지시간) 발표했습니다. 이번 임상 결과는 앞서 보고된 재발까지의 무병 생존율(Recurrence-Free Survival, RFS) 개선 효과에 더해, 환자들의 예후 개선 가능성을 더욱 높여줄 것으로 기대됩니다. KEYNOTE-716 임상시험의 중간 분석 결과, KEYTRUDA®를 보조 요법으로 투여받은 환자군에서 위약군 대비 DMFS가 통계적으로 유의미하게 개선된 것으로 나타났습니다. 또한, 기존에 보고된 RFS 개선 효과 역시 지속적으로 확인되었으며, 이는 2021년 12월 미국 식품의약국(FDA)의 해당 적응증 승인을 뒷받침하는 근거가 되었습니다. 머크 연구소의 임상 연구 부사장인 스콧 에빙하우스 박사는 "원격 전이가 발생한 흑색종 환자는 예후가 현저히 좋지 않으며, 보조 요법의 목표는 질병의 재발, 특히 원격 전이를 지연시키는 것"이라며, "KEYNOTE-716 임상시험에서 KEYTRUDA®는 먼저 재발까지의 무병 생존율을 유의미하게 개선했으며, 이제는 위약 대비 첫 원격 전이 진단까지의 시간을 유의미하게 연장시키는 결과를 보여주었다. 이는 IIB 및 IIC기 흑색종 환자의 보조 요법으로서 KEYTRUDA®의 효과를 더욱 강화하는 증거"라고 설명했습니다. 현재까지 KEYTRUDA®는 절제된 IIB 및 IIC기 흑색종 환자(KEYNOTE-716)와 III기 흑색종 환자(EORTC1325/KEYNOTE-054)를 대상으로 한 임상시험에서 위약 대비 RFS 및 DMFS 모두에서 유의미한 개선 효과를 입증했습니다. 미국에서는 KEYTRUDA®가 완전 절제 후 IIB, IIC 또는 III기 흑색종 성인 및 소아(12세 이상) 환자의 보조 치료제로 승인받았습니다. KEYNOTE-716 임상 결과를 바탕으로 한 추가적인 글로벌 규제 당국 제출도 진행 중입니다. 흑색종은 가장 심각한 형태의 피부암으로, 색소 생성 세포의 통제되지 않는 성장을 특징으로 합니다. 지난 수십 년간 흑색종 발병률은 증가하는 추세이며, 2020년 전 세계적으로 약 32만 5천 건의 새로운 사례가 진단되었습니다. 미국에서는 피부암이 가장 흔하게 진단되는 암 중 하나이며, 흑색종은 피부암 사망의 상당 부분을 차지합니다. 2022년 미국에서는 약 10만 건의 새로운 흑색종 사례가 진단되고 약 8천 명이 사망할 것으로 추정됩니다. 절제된 흑색종 환자의 재발률은 IIB 및 IIC기 환자의 경우 32~46%, III기 환자의 경우 39~74%로 추정됩니다. 5년 생존율(AJCC 8판 기준)은 IIB기 87%, IIC기 82%, IIIA기 93%, IIIB기 83%, IIIC기 69%, IIID기 32%로 예상됩니다. 머크는 KEYTRUDA®를 통해 흑색종 환자들에게 의미 있는 발전을 제공하고, 광범위한 임상 개발 프로그램을 통해 피부암 연구를 지속해 나갈 것입니다. KEYTRUDA®는 이미 절제된 III기 흑색종 성인 환자의 보조 치료에 있어 중요한 치료 옵션으로 자리 잡았으며, EORTC1325/KEYNOTE-054 임상 결과에 기반하여 90개국 이상에서 승인되었습니다. 또한, 절제 불가능 또는 전이성 흑색종 환자 치료에도 전 세계적으로 승인받았습니다. 암을 조기에 발견하는 것은 환자의 장기 생존 가능성을 높일 수 있습니다. 많은 암은 초기 단계에서 가장 치료 가능성이 높고 잠재적으로 완치될 수 있습니다. 머크는 후기 단계 암에서 KEYTRUDA®의 역할에 대한 깊은 이해를 바탕으로, 현재 약 20개의 등록 연구를 통해 다양한 암종에서 초기 질병 상태에 대한 연구를 진행하고 있습니다. KEYTRUDA®는 인체의 면역 체계가 종양 세포를 탐지하고 싸우는 능력을 증가시키는 항 프로그램화된 세포 사멸 수용체-1(PD-1) 치료제입니다. KEYTRUDA®는 PD-1과 그 리간드인 PD-L1 및 PD-L2 간의 상호작용을 차단하는 인간화 단클론 항체로, T 림프구를 활성화하여 종양 세포뿐만 아니라 정상 세포에도 영향을 미칠 수 있습니다. 머크는 업계에서 가장 큰 면역항암 임상 연구 프로그램을 보유하고 있으며, 현재 다양한 암종 및 치료 환경에서 KEYTRUDA®를 연구하는 1,700건 이상의 임상시험이 진행 중입니다. KEYTRUDA® 임상 프로그램은 다양한 암종에서의 역할과 환자의 치료 효과 예측 인자, 그리고 여러 바이오마커 탐색을 통해 환자의 치료 이점을 이해하는 것을 목표로 합니다.