KEYTRUDA(pembrolizumab)와 Lenvima(lenvatinib) 병용 요법, 일본에서 절제 불가능 또는 전이성 신세포암 치료제로 승인

**머크-아사이, 일본서 신장암 치료제 병용 요법 승인 획득** 머크(Merck, NYSE: MRK)와 아사이(Eisai)는 일본 후생노동성이 진행성 신세포암(Renal Cell Carcinoma, RCC) 치료를 위한 KEYTRUDA® (pembrolizumab)와 LENVIMA® (lenvatinib) 병용 요법을 승인했다고 25일 발표했습니다. 이번 승인은 수술이 불가능하거나 전이성 신세포암 환자를 대상으로 합니다. KEYTRUDA와 LENVIMA 병용 요법은 이미 미국과 유럽에서 진행성 신세포암의 1차 치료제로 승인받은 바 있습니다. 이는 일본에서 해당 병용 요법이 두 번째로 승인받은 사례로, 지난해 12월에는 화학요법 후 진행된 자궁내막암 치료제로도 승인받았습니다. 이번 승인은 주요 3상 임상시험인 CLEAR (Study 307)/KEYNOTE-581 시험 결과를 기반으로 합니다. 해당 시험에서 KEYTRUDA와 LENVIMA 병용 요법은 기존 표준 치료제인 수니티닙(sunitinib) 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 61% 감소시키는 것으로 나타났습니다. 구체적으로, KEYTRUDA와 LENVIMA 병용 요법 투여군의 전체 무진행 생존기간(Progression-Free Survival, PFS) 중앙값은 23.9개월이었으나, 수니티닙 투여군의 PFS 중앙값은 9.2개월에 그쳤습니다. 머크 연구소 종양학 임상 연구 부사장인 그레고리 루비니에키(Gregory Lubiniecki) 박사는 "신세포암의 약 3분의 1이 진행된 단계에서 진단되며, 환자들은 생존율 개선을 위한 새로운 치료 옵션을 필요로 하고 있다"며 "CLEAR/KEYNOTE-581 임상시험에서 KEYTRUDA와 LENVIMA 병용 요법은 현재 표준 치료제인 수니티닙 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 61% 감소시켰다. 특정 유형의 진행성 신세포암 환자들이 이 병용 요법의 혜택을 받을 수 있게 되어 고무적"이라고 밝혔습니다. 아사이 일본 대표이자 아사이 수석 부사장인 테루시게 이케(Terushige Iike)는 "수술 불가능 또는 전이성 신세포암 치료제로서 KEYTRUDA와 LENVIMA 병용 요법의 이번 일본 승인은 매우 고무적이며, 일본에서의 두 번째 승인이라는 점에서 더욱 의미가 깊다"며 "머크와 함께 난치성 암 환자들의 미충족 의료 수요를 해결하기 위한 치료법 개발에 대한 우리의 공유된 의지를 보여주는 사례"라고 말했습니다. 임상시험 결과, KEYTRUDA와 LENVIMA 병용 요법을 투여받은 환자군(355명)은 수니티닙 투여군(357명) 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 61% 낮췄습니다 (HR=0.39 [95% CI, 0.32-0.49]; p<0.0001). 신세포암은 전 세계적으로 가장 흔한 신장암 유형으로, 신장암 진단의 약 90%를 차지합니다. 일본에서는 2020년 기준 25,000건 이상의 신장암 신규 환자가 발생했으며, 8,000명 이상이 사망했습니다. 미국에서는 약 30%의 신세포암 환자가 진단 시점에 이미 전이성 질환을 앓고 있으며, 전이성 질환으로 진단받은 환자의 5년 생존율은 14%에 불과해 예후가 좋지 않습니다. 머크와 아사이는 현재 20개 이상의 임상시험을 통해 다양한 암종에서 KEYTRUDA와 LENVIMA 병용 요법의 효과를 연구하고 있습니다. KEYTRUDA는 면역 체계가 종양 세포를 탐지하고 공격하는 능력을 강화하는 항-PD-1 치료제입니다. LENVIMA는 에이사이가 개발한 경구용 다중 수용체 티로신 키나제 억제제입니다.