MERCK와 Ridgeback, investigational 경구용 항바이러스제 COVID-19 치료제 molnupiravir 310만 회분 미국 정부 공급 발표

머크(Merck), 먹는 코로나19 치료제 몰누피라비르 310만회분 미국 정부 공급 완료 머크(Merck & Co., Inc., NYSE: MRK)와 리지백 바이오테라퓨틱스(Ridgeback Biotherapeutics)는 현재 개발 중인 경구용 항바이러스제 코로나19 치료제 몰누피라비르(Molnupiravir) 약 310만회분을 미국 정부에 공급했다고 2월 8일(현지시간) 발표했습니다. 이번 공급은 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인(EUA)을 받은 후 약 7주 만에 이루어졌으며, 미국 내 코로나19 사망자가 하루 2,000명 이상 발생하는 상황에서 가정에서 복용 가능한 치료제의 중요성을 강조했습니다. 머크의 CEO 겸 사장인 로버트 M. 데이비스(Robert M. Davis)는 "2022년 초, 미국에서 매일 2,000명 이상의 코로나19 사망자가 보고되고 있다는 사실은 몰누피라비르와 같이 가정에서 복용할 수 있는 의약품의 필요성을 분명히 보여줍니다"라며, "미국 내 몰누피라비르 접근성을 높이려는 우리의 약속에 따라, FDA의 긴급사용승인을 받은 지 약 7주 만에 미국 정부에 300만회분 이상을 공급했습니다"라고 밝혔습니다. 리지백 바이오테라퓨틱스의 CEO인 웬디 홀먼(Wendy Holman)은 "몰누피라비르가 미국 내 환자와 의료 시스템에 미치는 코로나19의 영향을 줄이는 데 중요한 역할을 할 것이라고 믿습니다. 특히 다양한 변이에 대한 항바이러스 활성을 가진 이 약물이 환자들에게 신속하게 전달될 수 있도록 최선을 다할 것입니다"라고 덧붙였습니다. 머크는 2021년 말까지 1,000만회분의 몰누피라비르 생산을 완료했으며, 2022년에는 최소 2,000만회분을 생산하여 전 세계적인 접근성을 확대할 계획입니다. 현재 미국 외에도 호주, 캐나다, 한국, 일본, 태국, 우크라이나, 영국 등 30개국 이상과 선구매 및 공급 계약을 체결했으며, 추가적인 정부들과도 논의를 진행 중입니다. 현재까지 25개국 이상에 몰누피라비르를 선적했으며, 승인 또는 허가된 국가에서는 환자들이 치료제를 받기 시작했습니다. 전 세계적인 접근성 확보는 머크와 리지백의 최우선 과제입니다. 양사는 수백만회분의 치료제를 위험 부담을 안고 생산하고, 각국 정부의 의료비 지불 능력에 따른 차등 가격 정책을 적용하며, 정부와의 공급 계약 체결, 유니세프(UNICEF) 및 ACT Accelerator Therapeutics Partnership을 통한 300만회분 공급 할당, 그리고 100개 이상의 저소득 및 중간 소득 국가에서 제네릭 제조사 및 Medicines Patent Pool에 대한 자발적 라이선스 부여 등을 통해 시기적절한 글로벌 접근성을 제공하기 위해 노력하고 있습니다. 미국 정부와의 계약에 따라 머크는 FDA의 긴급사용승인 또는 승인을 받는 즉시 약 310만회분의 몰누피라비르를 미국 정부에 공급했습니다. 이 계약은 미국 보건복지부(HHS)의 지원을 받아 이루어졌습니다. 미국 보건복지부(HHS)는 긴급사용승인 하에 정부 조달 코로나19 치료제 배송지를 파악하는 데 도움이 되는 공개 웹사이트를 개설했습니다. 머크는 또한 호주, 캐나다, 한국, 일본, 태국, 우크라이나, 영국 등 30개국 이상과 몰누피라비르에 대한 선구매 및 공급 계약을 체결했으며, 추가적인 정부들과도 논의 중입니다. 머크는 세계은행 국가 소득 기준에 따른 차등 가격 정책을 시행하여 각국의 팬데믹 대응 의료비 지불 능력을 반영하고 있습니다. 전 세계적인 접근성 확대 노력의 일환으로, 머크는 저소득 및 중간 소득 국가에서의 몰누피라비르 접근성을 높이기 위해 Medicines Patent Pool과 라이선스 계약을 체결했습니다. 또한, 100개 이상의 저소득 및 중간 소득 국가에서 현지 규제 기관의 승인 또는 긴급 사용 허가 후 몰누피라비르의 신속한 공급을 위해 기존 제네릭 제조사들과 비독점적 자발적 라이선스 계약을 체결했습니다. 머크는 몰누피라비르의 광범위한 글로벌 접근성을 가속화하기 위한 추가적인 조치와 협력을 지속적으로 논의하고 있습니다. 미국 내 몰누피라비르 허가 사용 범위는 다음과 같습니다. 미국 FDA는 성인 환자 중 직접 SARS-CoV-2 바이러스 검사에서 양성 판정을 받았고, 중증 코로나19(입원 또는 사망 포함)로 진행될 위험이 높으며, FDA가 승인한 다른 코로나19 치료 옵션에 접근할 수 없거나 임상적으로 적합하지 않은 환자의 경증에서 중등증 코로나19 치료를 위해 승인되지 않은 핵산 유사체인 몰누피라비르의 긴급 사용을 허가했습니다. 몰누피라비르는 코로나19 치료를 포함한 어떠한 용도로도 FDA 승인을 받지 않았습니다. 몰누피라비르 치료 시작 전에 알려진 잠재적 위험과 이점을 신중하게 고려해야 합니다. 몰누피라비르는 연방 식품, 의약품 및 화장품법 섹션 564(b)(1)에 따라 긴급 사용 승인이 필요한 상황이 존재하는 한 허가되며, 해당 허가가 조기에 종료되거나 철회되지 않는 한 유효합니다. 몰누피라비르는 18세 미만 환자 또는 코로나19로 입원한 환자에게는 허가되지 않습니다. 코로나19로 입원한 후 치료를 시작한 환자에게서는 몰누피라비르 치료의 이점이 관찰되지 않았습니다. 몰누피라비르는 5일 연속 초과 사용에 대해 허가되지 않습니다. 몰누피라비르는 코로나19 예방을 위한 노출 전 또는 노출 후 예방 목적으로 허가되지 않습니다. 몰누피라비르는 몰누피라비르가 속한 치료 등급(즉, 항감염제)의 약물을 처방할 수 있도록 주법에 따라 면허를 받거나 권한을 부여받은 의사, 고급 실무 등록 간호사 및 의사 보조원만이 개별 환자에게 처방할 수 있습니다. 몰누피라비르 관련 주요 안전 정보: 금기사항: 이 EUA 하에 허가된 몰누피라비르의 긴급 사용에 대한 제한된 이용 가능한 데이터에 근거하여 확인된 금기사항은 없습니다. 경고 및 주의사항: 몰누피라비르에 대한 임상 데이터는 제한적입니다. 몰누피라비르 사용과 관련하여 이전에 보고되지 않은 심각하고 예상치 못한 부작용이 발생할 수 있습니다. 몰누피라비르는 임신 중 사용이 권장되지 않습니다. 동물 생식 연구 결과에 따르면, 몰누피라비르는 임신한 개인에게 투여될 경우 태아에게 해를 끼칠 수 있습니다. 임신한 개인에게 몰누피라비르를 사용한 인간 데이터는 주요 선천적 기형, 유산 또는 산모 또는 태아의 부작용 위험을 평가하기 위해 이용 가능하지 않습니다. 몰누피라비르는 의료 제공자가 해당 환자에게 이익이 위험을 상회한다고 판단한 후에만 임신한 개인에게 처방하도록 허가됩니다. 임신 중 몰누피라비르 사용이 결정된 경우, 처방하는 의료 제공자는 임신 중 몰누피라비르 사용의 알려진 잠재적 이점과 잠재적 위험이 임신한 개인에게 전달되었음을 문서화해야 합니다. 임신 감시 프로그램이 존재합니다.