MERCK와 ridgebacks의 실험용 경구용 항바이러스제 COVID-19 치료제 molnupiravir, 시험관 내 연구에서 오미크론 변이에 대한 활성 입증

머크(Merck)와 리지백 바이오서퓨틱스(Ridgeback Biotherapeutics)가 개발 중인 경구용 코로나19 항바이러스제 몰누피라비르(Molnupiravir)가 오미크론 변이에 대해서도 실험실 연구에서 효과를 보인 것으로 나타났습니다. 머크(NYSE: MRK)와 리지백 바이오서퓨틱스는 28일(현지시간) 6건의 전임상 연구 데이터를 발표하며, 몰누피라비르가 SARS-CoV-2 오미크론 변이(B1.1.529)에 대해 시험관 내(in vitro)에서 활성을 보였다고 밝혔습니다. 머크 연구소의 딘 리(Dean Y. Li) 사장은 "전 세계적으로 유행하는 주요 변이인 오미크론에 대해 몰누피라비르가 일관된 항바이러스 활성을 보인다는 여러 독립적인 시험관 내 연구 결과는, 중증으로 진행될 위험이 높은 경증 및 중등증 코로나19 성인 환자를 위한 중요한 치료 옵션으로서 몰누피라비르의 잠재력에 대한 신뢰를 더해준다"고 말했습니다. 그는 또한 "이 중요한 통찰력을 제공한 연구진과, 몰누피라비르가 적절한 환자들에게 널리 접근 가능하도록 글로벌 규제 당국과 협력하고 있는 우리 동료들에게 감사드린다"고 덧붙였습니다. 이번 시험관 내 연구는 벨기에, 체코, 독일, 폴란드, 네덜란드, 미국 등 6개국 연구 기관에서 독립적으로 수행되었습니다. 연구진은 오미크론을 포함한 우려 변이에 대한 몰누피라비르 및 기타 코로나19 항바이러스제의 항바이러스 활성을 평가하기 위해 확립된 세포 기반 분석법을 사용했습니다. 다만, 몰누피라비르가 오미크론에 대해 임상 연구에서 평가된 바는 아직 없습니다. 리지백 바이오서퓨틱스의 웬디 홀먼(Wendy Holman) 최고경영자(CEO)는 "작용 메커니즘과 오미크론을 포함한 여러 변이에 대한 시험관 내 활성을 입증하는 이러한 새로운 연구 결과를 바탕으로, 몰누피라비르가 앞으로도 우려 변이에 대해 효과를 보일 것이며 코로나19와의 싸움에서 중요한 도구가 될 것으로 기대한다"고 말했습니다. 머크는 리지백 바이오서퓨틱스와 협력하여 몰누피라비르를 개발 중이며, 미국, 영국, 일본을 포함한 10개국 이상에서 사용 승인을 받았습니다. **기타 우려 변이에 대한 효과** 앞서 발표된 3상 MOVe-OUT 연구 결과는 뉴잉글랜드 의학 저널(New England Journal of Medicine)에 게재되었습니다. MOVe-OUT 연구에서 몰누피라비르 치료의 효능은 델타, 감마, 뮤 변이에 감염된 환자를 포함한 중요한 환자 하위 그룹 전반에 걸쳐 일관된 것으로 나타났습니다. 바이러스 시퀀싱 데이터가 확보된 전체 무작위 환자(55.3%) 중 가장 흔한 SARS-CoV-2 변이는 델타(58.1%), 뮤(20.5%), 감마(10.7%)였습니다. 머크와 리지백은 몰누피라비르 협력 초기부터 글로벌 접근성을 최우선 과제로 삼아왔습니다. 이들 기업은 ▲수백만 코스의 치료제를 위험을 감수하고 생산하는 투자 ▲정부의 의료비 지불 능력에 기반한 차등 가격 책정 ▲정부와의 공급 계약 체결 ▲유니세프(UNICEF) 및 ACT Accelerator 치료 파트너십을 통해 300만 코스의 치료제 배분 할당 ▲현지 규제 당국의 승인 또는 허가 후 100개 이상의 저소득 및 중간 소득 국가에 제네릭 몰누피라비르를 제공하기 위한 자발적 라이선스 부여 등 포괄적인 공급 및 접근 전략을 통해 전 세계적으로 몰누피라비르에 대한 시기적절한 접근을 제공하기 위해 노력하고 있습니다. **공급 현황** MOVe-OUT 연구 결과와 규제 당국의 승인 가능성을 예상하여, 머크는 2021년 말까지 1,000만 코스의 치료제를 생산했으며, 2022년에는 최소 2,000만 코스가 생산될 것으로 예상됩니다. 현재까지 머크는 미국 정부에 200만 코스를 포함하여 20개국 이상에 몰누피라비르를 선적했으며, 승인 또는 허가를 받은 국가에서는 환자들이 약물 치료를 시작했습니다. 또한, 라이선스를 받은 제네릭 제조사의 공급을 보완하기 위해 유니세프와 협력하여 2022년 상반기까지 저소득 및 중간 소득 국가에 최대 300만 코스의 치료제를 할당하기로 합의했습니다. **공급 계약** 머크는 미국 정부와 구매 계약을 체결하여 미국 식품의약국(FDA)의 긴급 사용 승인 또는 승인 시 약 310만 코스의 몰누피라비르를 공급할 예정입니다. 미국 보건복지부(HHS)는 긴급 사용 승인 하에 정부 조달 코로나19 치료제를 받은 공공 장소를 의료 제공자들이 찾을 수 있도록 웹사이트를 개설했습니다. 머크는 또한 호주, 캐나다, 한국, 일본, 태국, 영국, 미국을 포함한 전 세계 30개 이상의 시장 정부와 사전 구매 및 공급 계약을 체결했으며, 추가적인 정부와도 논의 중입니다. 머크는 세계은행 국가 소득 기준에 따라 차등 가격 책정 방식을 적용하여 각 국가의 팬데믹 대응 의료비 지불 능력을 반영하고 있습니다. **자발적 라이선스** 광범위한 글로벌 접근성을 위한 노력의 일환으로, 머크는 앞서 의약품 특허 풀(Medicines Patent Pool)과 라이선스 계약을 체결하여 저소득 및 중간 소득 국가에서 몰누피라비르의 접근성을 확대했습니다. 또한, 머크는 기존 제네릭 제조사들과 비독점적 자발적 라이선스 계약을 체결하여 현지 규제 당국의 승인 또는 긴급 허가 후 100개 이상의 저소득 및 중간 소득 국가에서 몰누피라비르의 가용성을 가속화할 계획입니다. 머크는 몰누피라비르의 광범위한 글로벌 접근성을 가속화하기 위한 추가적인 조치와 협력을 계속 논의하고 있습니다. **미국 내 몰누피라비르 허가 사용** 미국 FDA는 승인되지 않은 핵산 유사체인 몰누피라비르의 긴급 사용을 허가했습니다. 몰누피라비르는 바이러스 돌연변이를 통해 SARS-CoV-2 복제를 억제하며, 코로나19 양성 판정을 받고 중증으로 진행될 위험이 높은 성인 환자의 경증 및 중등증 코로나19 치료에 사용됩니다. 특히 FDA가 승인한 대체 코로나19 치료 옵션에 접근할 수 없거나 임상적으로 적합하지 않은 경우에 해당합니다. 몰누피라비르는 코로나19 치료를 포함한 어떠한 용도로도 FDA 승인을 받지 않았습니다. 몰누피라비르 치료를 시작하기 전에 알려진 잠재적 위험과 이점을 신중하게 고려해야 합니다. 몰누피라비르는 연방 식품, 의약품 및 화장품법 섹션 564(b)(1)에 따라 긴급 사용을 정당화하는 상황이 존재하는 기간 동안만 허가되며, 해당 허가가 조기에 종료되거나 철회되지 않는 한 유효합니다. 몰누피라비르는 18세 미만 환자 또는 코로나19로 입원한 환자에게는 사용이 허가되지 않았습니다. 코로나19로 입원한 후 치료를 시작한 환자에게서는 몰누피라비르 치료의 이점이 관찰되지 않았습니다. 몰누피라비르는 5일 연속으로 사용이 허가되지 않았습니다. 또한, 코로나19 예방을 위한 노출 전 또는 노출 후 예방 목적으로는 사용이 허가되지 않았습니다. 몰누피라비르는 주법에 따라 약물 처방 자격이 있는 의사, 고급 실무 간호사 및 의사 보조사만이 개별 환자에게 처방할 수 있습니다. **몰누피라비르 관련 주요 안전 정보** 금기사항: 현재까지 긴급 사용 허가 하에 사용된 몰누피라비르에 대한 제한된 데이터에 기반하여 확인된 금기사항은 없습니다. 경고 및 주의사항: 몰누피라비르에 대한 임상 데이터는 제한적입니다. 몰누피라비르 사용과 관련하여 이전에 보고되지 않은 심각하고 예상치 못한 부작용이 발생할 수 있습니다. 몰누피라비르는 임신 중 사용이 권장되지 않습니다. 동물 생식 연구 결과에 따르면, 임산부에게 몰누피라비르를 투여할 경우 태아에게 해를 끼칠 수 있습니다. 임산부에게 몰누피라비르를 사용한 인간 데이터는 아직 없으며, 주요 선천적 기형, 유산 또는 산모 및 태아에게 미치는 부작용 위험을 평가할 수 없습니다. 몰누피라비르는 의료 제공자가 해당 환자에게 이익이 위험을 상회한다고 판단한 경우에만 임산부에게 처방이 허가됩니다. 임신 중 몰누피라비르 사용을 결정하는 경우, 처방 의료 제공자는 임산부에게 몰누피라비르의 알려진 잠재적 이점과 위험, 그리고 임신 중 사용의 잠재적 위험에 대해 전달했음을 기록해야 합니다. 임신 중 몰누피라비르에 노출된 개인의 임신 결과를 모니터링하는 임신 감시 프로그램이 있습니다. 처방 의료 제공자는 임산부에게 머크의 임신 감시 프로그램에 대해 1-877-888-4231 또는 pregnancyreporting.msd.com을 통해 알렸음을 기록해야 합니다. 임산부가 임신 감시 프로그램 참여에 동의하고 처방 의료 제공자가 환자 정보를 공개하도록 허용하는 경우, 해당 정보는 수집될 수 있습니다.